Тардиферон-фол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон-Фол (Ферро-Тардиферон Фол)

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Феросі сульфат + Фолієва кислота
Тардиферон-Фол і Ферро-Тардиферон Фол є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він застосовується

Препарат Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, який містить заліза(II) сульфат і фолієву кислоту. Заліза
вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження
його в шлунку і в кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Оптимальне вивільнення
впливає на поглинання заліза в кишечнику. Поглинання фолієвої кислоти відбувається
швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в залізах і тим самим легко відбувається його
дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може привести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише в разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного
вироблення гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією.
Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може привести до порушень у виробленні червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів – таке явище виникає jedoch рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у
жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причин, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидеробластна анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в травній системі);
• якщо існують важкі порушення функції печінки і нирок;
• у дітей.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза повинні застосовуватися після консультації з лікарем, особливо у випадках станів
запалення шлунка і кишечника, затримки опорожнення шлунка та у випадках інших підтверджених
хвороб травної системи.
Гіпосидеремія, пов'язана зі станами запалення, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом
повинно бути поєднано з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше пакування (30 таблеток) містить сукупну дозу заліза, яка при прийомі одразу може
(особливо у випадку маленьких дітей) привести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачковими препаратами може зменшувати
концентрації цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної
упереджуваного його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачкових препаратів і
можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтує таблетку, необхідно негайно зв'язатися з лікарем,
оскільки існує ризик ураження або звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів.
Це може привести до постійного кашлю, відкашлювання крові та (або) відчуття відсутності дихання, навіть
якщо до заковтування došlo кілька днів або навіть кілька місяців перед появою цих симптомів.
Отже, необхідно швидко оцінити, чи таблетки не пошкоджують дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описувалася меланоз травної системи (пігментація в травній системі), у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру у крові) і (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих суплементацію заліза через супутню
анемію.

Препарат Тардиферон-Фол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Залізо

Невідповідні поєднання:

Залізо (солі)(введення):
Омдленіння, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та
насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з препаратом Тардиферон-Фол,
зменшує їх дію.
Поглинання заліза з препарату Тардиферон-Фол зменшується, якщо його вводити одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає холестирамін, препарат Тардиферон-Фол необхідно вводити за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийому холестираміну;
• з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок (містять алюміній, трійоксид магнію, кальцій - необхідно їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (необхідно їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).

Одночасне введення хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза і його
сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується поглинання бісфосфонатів, фторхінолонів,
метилдопи, леводопи і карбідопи, тироксину, Д-пеніциламіну і сполук цинку (необхідно їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка і кишечника, може посилюватися внаслідок одночасного прийому деяких нестероїдних протизапальних препаратів
(саліцилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці препарати необхідно приймати після не менше 3-4
годин після прийому дози препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в препараті Тардиферон-Фол, спільне введення з іншими препаратами також вимагає спеціальних заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протипадачкові препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн,
примідон, фосфенітоїн) та заспокійливі препарати негативно впливають на поглинання фолієвої кислоти.
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, навіть ті, які видавалися без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не рекомендується пити великі кількості чаю, кави і червоного вина, оскільки це може зменшувати
поглинання заліза в організмі. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами
повного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи продуктами
або напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза і вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен бути призначений тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважують можливий ризик для плоду.
Кількість заліза і фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол до молока матері, не була
встановлена, і невідомо, чи у дітей, яких годують грудьми, можуть виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності і годування грудьми препарат Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом
лікаря (див. пункт 1. «Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він застосовується»).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки необхідно приймати, запиваєючи великою склянкою води, до або під час їжі, залежно від
толерантності травної системи (однак необхідно уникати продуктів харчування, перелічених у пункті «Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваєючи водою. Необхідно уникати її розсмоктування, жування чи тримання у роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон-Фол

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої
кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім
болом шлунка, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шокового стану серцево-судинної системи або стану метаболічної кислоти (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість,
втомлюваність, відсутність апетиту), а також ниркова і печінкова недостатність.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для отримання належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайній порі необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно уникати прийому пропущеної дози і прийняти наступну
таблетку звичайним чином.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол необхідно застосовувати так довго, як рекомендуватиме лікар. Після занадто раннього перервання
лікування може відбутися рецидив хвороби.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні ефекти описані згідно з зменшенням їх частоти.

Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі шлунка
Оdbarvлені фекалії
Нудота

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Оbrzęк горла (обрізок гортані)
Нетипові фекалії
Дискомфорт і біль у верхній частині шлунка (диспепсія)
Блювота
Гостре запалення шлунка (гастрит)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка шкіри (еритема)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю
алергічні реакції)
Оbrzęк судин (нагальне набухання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння,
горла або голосової щілини)
Кропив'янка і алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (омертвілення тканини)*
Гранулематоз легень (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Овріз горла*
Забарвлення зубів**
Овріз ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз травної системи (пігментація в травній системі)***
*Пацієнти, особливо похилого віку і пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути
піддатливі до оврізу горла або стравоходу (канал, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, існує ризик оврізу бронхів (головний дихальний шлях легень), що може привести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки розсмоктуються, жуються, тримаються у роті.
*** У медичній літературі описувалася меланоз травної системи (пігментація в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру у крові) і (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих суплементацію заліза через супутню
анемію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C. Зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: залізо(II) у вигляді залізо(II) сульфату висушеного в дозі 80 мг та фолієва кислота в дозі 0,35 мг.
• Інші складові: ядро: кополімер метакрилату амонію, дисперсія, тип Б (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилату амонію, дисперсія, тип А (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу, мікрокристалічна целюлоза; оболонка: діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить пакування

30 або 100 таблеток у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Вулиця Родріго да Фонсеки, 178 - 2-й поверх, 1099-067 Лісабон, Португалія

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production
Еtablissement Progipharm - Вулиця Лісе, 45500 Жьєн, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
Вулиця Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
Вулиця Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту:
4979589
4979480
8504126

Номер дозволу на паралельний імпорт: 388/22 Дата затвердження інструкції: 24.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]