Тардиферон-фол

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Тардиферон-Фол

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Феросі сульфат + Фолієва кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він застосовується

Препарат Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, який містить заліза(II) сульфат і фолієву кислоту. Заліза вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення його в шлунку та в кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Опосередковане вивільнення має сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в заліза та тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може привести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише в разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщіння куточків рота, ламкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може привести до порушення виробництва червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів – таке явище відбувається jedoch рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причини, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидеробластна анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в травній системі);
• якщо існують важкі порушення функції печінки та нирок;
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, затримки вивільнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань травної системи.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше пакування (30 таблеток з покриттям) містить сукупну дозу заліза, яка при прийомі одразу може (особливо у маленьких дітей) привести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрацію цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів та можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Залізо

Невказані поєднання:

Залізо (солі)(введення):
Омдлене, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з препаратом Тардиферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з препарату Тардиферон-Фол зменшується, якщо його вводять одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає коレスチрамін, препарат Тардиферон-Фол слід вводити за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийому коレスтираміну;
• з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок (містять алюміній, трійодистий магній, кальцій - їх слід приймати не менше ніж за 2 години після введення препарату, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (їх слід приймати не менше ніж за 2 години після введення препарату, що містить залізо).

Одночасне введення хлорамфеніколу може затримувати терапевтичний ефект заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не менше ніж за 2 години після введення препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися внаслідок одночасного прийому деяких нестероїдних протизапальних препаратів (саліцилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці препарати слід приймати після не менше ніж 3-4 годин після введення препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в препараті Тардиферон-Фол, спільне введення з іншими препаратами також вимагає спеціальних заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазина, метотрексат, протипадачні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фосфенітоїн) та заспокійливі препарати негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити великих кількостей чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами, що містять целюлозу (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та вживанням цих продуктів (не менше ніж 2 години).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен бути призначений тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважають можливе ризик для плоду.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол до молока матері, не встановлена і не відомо, чи у дітей, яких годують грудьми, можуть виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він застосовується).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запивючи великою склянкою води, до або під час прийому їжі, залежно від толерантності травної системи (однак слід уникати продуктів харчування, перелічених у пункті "Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям та алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запивуючи водою. Не слід її розсмоктувати, жувати чи тримати в роті.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тардиферон-Фол

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або стану метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втомлюваність, відсутність апетиту), а також ниркова та печінкова недостатність.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділу невідкладної допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку як звичайно.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього припинення лікування може виникнути рецидив захворювання.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти описані згідно з їх частотою виникнення.
Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)Запори
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Обфарблені фекалії
Нудота

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Отек горла (отек гортані)
Нетипові фекалії
Дискомфорт та біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гостре запалення шлунка (гастрит)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (еритема)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції)
Отек судин (нагле набухання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосових зв'язок)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легенів (некроз тканини)*
Гранулематоз легенів (запальний стан)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Вульгаризація горла*
Обфарблення зубів**
Вульгаризація ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз травної системи (обфарблення в травній системі)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до вульгаризації горла або стравоходу (канал, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик вульгаризації бронхів (головний дихальний шлях легенів), що може привести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки розсмоктуються, жуються, тримаються в роті.
*** У медичній літературі описані випадки меланозу травної системи (обфарблення в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічними захворюваннями нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувались кількома препаратами проти цих захворювань та отримували補ування заліза через супутній дефіцит заліза.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єреванська, 4
02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-12-30
Факс: +38 (044) 279-12-31
Адреса електронної пошти: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua)
Відповідно до повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: заліза(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату, висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза (II) та фолієва кислота 0,35 мг
• Інші складові: Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти, дисперсія 30%, тип Б (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилової кислоти, дисперсія 30%, тип А (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцерилдібегенат, мікрокристалічна целюлоза. Покриття таблетки: діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, триетилцитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить упаковка

Коробка, що містить 3 блистерні упаковки PVC-PVDC/Al, по 10 таблеток з подовженим вивільненням у кожній.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycee, BP 77
45500 Gien
Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034 м. Львів

Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0333/01/01

Дата затвердження інструкції: 01.09.2022 р.