Тардиферон-фол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тардиферон-Фол

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Феросі сульфат + Фолієва кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він призначений

Тардиферон-Фол - це комбінований препарат, який містить заліза(II) сульфат і фолієву кислоту. Заліза вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження його в шлунку і в кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Оптимальне вивільнення має сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в залізі, а тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призвести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщання кутів рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушення виробництва червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів - таке явище відбувається рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причин, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках нагромадження заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в травній системі);
• якщо існують важкі порушення функції печінки і нирок;
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза повинні застосовуватися після консультації з лікарем, особливо у випадках станів запалення шлунка і кишечника, оптимального опорожнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань травної системи.
Гіпосидеремія, пов'язана зі станами запалення, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднано з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток з пролонгованим вивільненням) містить сукупну дозу заліза, яка прийнята одноразово може (особливо у разі малих дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрації цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів і можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Залізо

Невказані поєднання:

Залізо (солі)(введені у вигляді ін'єкцій):
Омдлення, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та висиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з препаратом Тардиферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з препарату Тардиферон-Фол зменшується, якщо його вводити одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає kolestyramin, препарат Тардиферон-Фол повинен вводитися за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийому kolestyramin;
• з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок (містять алюміній, трійоксид магнію, кальцій - їх слід приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (їх слід приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).

Одночасне введення хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування біфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, яке подразнює слизову оболонку шлунка і кишечника, може посилюватися внаслідок одночасного прийому деяких нестероїдних протизапальних препаратів (саліцілати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці препарати слід приймати після не менше 3-4 годин після введення препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в препараті Тардиферон-Фол, спільне введення з іншими препаратами також вимагає спеціальних заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протипадачні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фосфенітоїн) та заспокійливі препарати негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великі кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами, що містять целюлозу (овес, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен застосовуватися лише під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважують можливе ризик для плода.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол у материнське молоко, не встановлена, і невідомо, чи у дітей, яких годують грудьми матері, що приймають такий препарат, можуть виникнути небажані дії.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1 "Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він призначений").

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваємо великою склянкою води, до або під час прийому їжі, залежно від толерантності травної системи (однак слід уникати продуктів харчування, перелічених у пункті "Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запиваємо водою. Не слід її розсмоктувати, жувати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон-Фол

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шоку серцево-судинної системи або стану кісної метаболічної ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втомлюваність, відсутність апетиту), а також ниркової недостатності.
У разі прийому надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Після занадто раннього переривання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані дії описані згідно з їхньою частотою.

Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запори
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Оdbarvлені випорожнення
Нудота.

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Отек горла (отек голосових зв'язок)
Нетипові випорожнення
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (niestrawność)
Блювота
Гостре запалення шлунка (гастрит)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (висипка).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції)
Отек судин (нагле пухнення губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосових зв'язок)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (загибель тканини)*
Гранулематоз легень (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Вульгаризація горла*
Забарвлення зубів**
Вульгаризація ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз травної системи (забарвлення в травній системі)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до вульгаризації горла або стравоходу (канал, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик вульгаризації бронхів (головний дихальний шлях легень), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, розсмоктуються, тримаються в роті.
***У медичній літературі описаний меланоз травної системи (забарвлення в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувались кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували補ування заліза через супутній дефіцит заліза.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: іони заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного, та фолієва кислота. 1 таблетка містить 80 мг іонів заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного, та 0,35 мг фолієвої кислоти.
• Інші компоненти: амонійний метакрилат кополімер (тип Б) (Eudragit RS 30D), амонійний метакрилат кополімер (тип А) (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, трієтилцитрат, тальк, гліцерилдібегенат, мікрокристалічна целюлоза; оболонка: діоксид титану (E
• 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), трієтилцитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить упаковка

30 або 100 таблеток з пролонгованим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Франція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm
Rue du Lycée, BP 77
45500 Gien
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10104/2017/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/18

Дата затвердження інструкції: 07.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]