Тардиферон-фол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон-Фол (Гіно-Тардиферон), 80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг

Таблетки з тривалим вивільненням
Феросі сульфат + Фолієва кислота
Тардиферон-Фол і Гіно-Тардиферон є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати Тардиферон-Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тардиферон-Фол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, який містить сульфат заліза(II) і фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження його в шлунку і кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Оптимальне вивільнення має сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в залізі, а тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може привести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише в разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може привести до порушень у виробленні червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів - таке явище виникає однак рідко.
Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причин, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках нагромадження заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
• якщо існують важкі порушення функції печінки і нирок;
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка і кишечника, затримки опорожнення шлунка, а також у випадках інших підтверджених захворювань шлунково-кишковому тракту.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Тардиферон-Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше пакування (30 таблеток) містить загальну дозу заліза, яка при прийомі одразу може (особливо у маленьких дітей) привести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрацію цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів і можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великі кількості чаю, кави і червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується приймати цей препарат разом з продуктами, що містять крохмаль (овес, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), або з продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза і вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен бути призначений тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважують можливе ризик для плода.
Кількість заліза і фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол в грудне молоко, не встановлена, і не відомо, чи у дітей, годованих грудьми матерями, які приймають такий препарат, можуть виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Тардиферон-Фол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки Тардиферон-Фол призначені для прийому всередину.
Таблетки слід приймати, запиваємо великою склянкою води, до або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишковому тракту (однак слід уникати продуктів харчування, перелічених у пункті "Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запиваємо водою. Не слід її розжовувати, висолювати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон-Фол

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишковому тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шокового стану серцево-судинної системи або стану метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втомлюваність, відсутність апетиту), а також ниркова недостатність.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайній порі необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього перервання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Побічні ефекти описані згідно з їхньою частотою.

Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Оdbarвлені фекалії
Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Отек горла (отек голосових зв'язок)
Нетипові фекалії
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (niestrawność)
Блювота
Гостре запалення шлунка (niestrawność шлунка)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (висипка)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі для життя алергічні реакції)
Отек судин (нагле пухнення губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосових зв'язок)
Кропив'янка і алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (загибель тканини)*
Гранулематоз легень (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Язва горла*
Побарвлення зубів**
Язва ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишковому тракту (побарвлення в шлунково-кишковому тракті)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до язви горла або стравоходу (каналу, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик язви бронхів (головного дихального шляху легень), що може привести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, висолюються чи утримуються в роті.
***У медичній літературі описаний меланоз шлунково-кишковому тракту (побарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віці з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувались кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували補ування заліза через супутній дефіцит заліза.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тардиферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: іони заліза(II) у вигляді 247,25 мг сульфату заліза(II) висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза (II), а також фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
• Інші складники: ядро таблетки: кополімер метакрилану амонію, дисперсія типу Б (Еудрагіт RS 30 D), кополімер метакрилану амонію, дисперсія типу А (Еудрагіт RL 30 D), мальтодекстрин, триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу, мікрокристалічна целюлоза; оболонка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, Сепіфільм LP010, триетилцитрат.

Як виглядає Тардиферон-Фол і що містить пакування

30 таблеток у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

П'єр Фабр Фарма А.Е.
Леоф. Месогеіон 350
153 41 Аг. Параскеві
Греція

Виробник:

П'єр Фабр Медикамент Продакшн
45 Плас Абель Ганс
92100 Булонь
Франція

Паралельний імпортер:

Ага Коммерц спол. с р.о.
Фрідекка 2006
737 01 Чеський Цешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Фарма Інновейшнс Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Виробнича компанія Євсеріна Лабораторія фармацевтична COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
ЦЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава

Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41914/08/16-1-2009

Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/22 Дата затвердження інструкції: 12.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]