Тардиферон-фол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тардиферон-Фол

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг,таблетки з модифікованим вивільненням
Феросі сульфас + Ацидум фолікум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол - це комбінований препарат, який містить заліза(II) сульфат і фолієву кислоту. Заліза вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження його в шлунку і в кишечнику, а тим самим поліпшується толерантність препарату. Опізнене вивільнення має сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в заліза та тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може привести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги підсилюються, а додатково може виникнути тріщання кутів рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може привести до порушень у виробленні червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів - таке явище відбувається рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• у випадках усіх анемій з причини, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках акумуляції заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
• якщо існують важкі порушення функції печінки і нирок;
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка і кишечника, затримки вивільнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань шлунково-кишковому тракті.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше упаковування (30 таблеток з модифікованим вивільненням) містить сукупну дозу заліза, яка прийнята одразу може (особливо у разі малих дітей) привести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрації цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів і можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Залізо

Невказані поєднання:

Залізо (солі)(введені у вигляді ін'єкції):
Омдленіння, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та висиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з препаратом Тардиферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з препарату Тардиферон-Фол зменшується, якщо його вводити одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає колестирамін, препарат Тардиферон-Фол слід вводити за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийому колестираміну;
• з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок (містять алюміній, магній тріоксид, кальцій - слід їх приймати не менше ніж за 2 години після прийому препарату, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (слід їх приймати не менше ніж за 2 години після прийому препарату, що містить залізо). Одночасне введення хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.

Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування біфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, Д-пеніциламіну та сполук цинку (слід їх приймати не менше ніж за 2 години після прийому препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка і кишечника, може посилюватися внаслідок одночасного прийому деяких нестероїдних протизапальних препаратів (саліцилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці препарати слід приймати після не менше ніж 3-4 годин після прийому дози препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в препараті Тардиферон-Фол, спільне введення з іншими препаратами також вимагає спеціальних заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазина, метотрексат, протипадачні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фосфенітоїн) та заспокійливі препарати негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великих кількостей чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами, що містять целюлозу (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сири, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та вживанням цих продуктів (не менше ніж 2 години).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен бути призначений тільки під тією умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважують можливе ризик для плода.
Кількість заліза і фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол до молока матері, не встановлена, і невідомо, чи у дітей, яких годують грудьми матері, що приймають такий препарат, можуть виникнути неприємні дії.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1. «Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запивючи великою склянкою води, до або під час прийому їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту (однак слід уникати харчових продуктів, перелічених у пункті «Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід проковтнути цілою, запивючи водою. Не слід її розжовувати, висолювати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон-Фол

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шоку серцево-судинної системи або стану кісної метаболічної ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту) та ниркової недостатності.
У разі прийому надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайній порі необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку звичайним чином.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Після занадто раннього перервання лікування може статися рецидив хвороби.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Неприємні дії описані згідно з їхньою частотою.

Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Оdbarvлені кал
Нудота

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Отек горла (отек голосової щілини)
Нетипові кал
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (нестравність)
Блювота
Гостре запалення шлунка (гастрит)
Свербіння (сверб)
Червона висипка на шкірі (еритема)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції)
Отек судин (нагле пухнення губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової щілини)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (омертвіння тканини)*
Гранульоматоз легень (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Оврізування горла*
Забарвлення зубів**
Оврізування ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до оврізування горла або стравоходу (каналу, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, існує ризик оврізування бронхів (головного дихального шляху легень), що може привести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки розжовуються, висолюються чи тримаються в роті.
***У медичній літературі описаний меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віці з хронічною нирковою недостатністю, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань та отримували補ування заліза через супутній дефіцит заліза.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: залізо(II) у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного (залізо(II) сульфату гідратованого) та фолієва кислота. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 80 мг іонів заліза(II) (у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного (залізо(II) сульфату гідратованого) - 247,25 мг) та 0,35 мг фолієвої кислоти.
• Інші компоненти: ядро таблетки:кополімер метакрилової кислоти (тип А), кополімер метакрилової кислоти (тип Б), мальтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцерилдібегенат, мікрокристалічна целюлоза оболонка:діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), триетилцитрат, Sepifilm LP 010 безбарвний: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить упаковка

30 або 100 таблеток у блистерах Al/PVC/PVDC у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Pierre Fabre Medicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne-Billancourt
Франція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue de Lyceé, 45500 Gien
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:12/135/92-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт:109/17
Дата затвердження інструкції: 28.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]