Тантум Роса

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TANTUM ROSA, 1mg/ml, вагінальний розчин

Бензидаміну гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tantum Rosa і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tantum Rosa
• 3. Як застосовувати препарат Tantum Rosa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tantum Rosa
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Tantum Rosa і для чого він призначений

Препарат Tantum Rosa містить активну речовину - бензидамін, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Бензидамін характеризується протизапальним і знеболювальним діями, а також місцевим знеболювальним і антисептичним ефектами. Препарат добре всмоктується в місці застосування, досягаючи високої концентрації в тканинах, що уражені запальним процесом. Препарат загалом добре переноситься. Його застосовують для місцевого лікування симптомів запалення.
Tantum Rosa застосовують вагінально для лікування симптомів і захворювань, таких як: біль, печія, свербіж, червоність, виділення, набряк в області зовнішніх статевих органів та вагіни.
Ці симптоми і захворювання виникають внаслідок запалення vulvari і вагіни, запалення шийки матки різного походження (наприклад, інфекції, механічного подразнення), а також після хіміо- і радіотерапії. Препарат також застосовують для профілактики перед і після операції в гінекології.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tantum Rosa

Коли не застосовувати препарат Tantum Rosa

Якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Tantum Rosa слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосування, особливо тривале, препаратів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому випадку препарат Tantum Rosa слід відмінити і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пацієнтки з кровотечею з статевих шляхів або виділеннями повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Препарат Tantum Rosa призначений для вагінального застосування. Його не слід приймати всередину.

Препарат Tantum Rosa і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі жодні взаємодії препарату Tantum Rosa з іншими препаратами, що застосовуються за такими ж показаннями.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначить інакше, препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Tantum Rosa містить бензалконій хлорид та полісорбат 20 (Е 432).

Бензалконій хлорид

Препарат містить 28 мг бензалконію хлориду в кожних 140 мл розчину, що відповідає 0,2 мг/мл.
Бензалконій хлорид може спричинити місцеве подразнення.

Полісорбат 20 (Е 432)

Полісорбати можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат містить ароматизуючу речовину з: бензиловим спиртом, бензоатом бензилу, циннаматом бензилу, саліцилатом бензилу, цитраlem, цитронелолом, евгенолом, фарнезолом, геріаніолом, ліналолом і лімоненом.
Бензиловий спирт, бензоат бензилу, циннамат бензилу, саліцилат бензилу, цитрал, цитронелол, евгенол, фарнезол, геріаніол, ліналол і лімонен можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Tantum Rosa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом, наведеним в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендований спосіб дозування - від 1 до 2 промивань протягом доби, залежно від тяжкості симптомів.
Лікування симптомів і захворювань зовнішніх статевих органів (області паху і vulvari) разом із захворюваннями вагіни і (або) шийки матки: промивати вагіну розчином від 1 до 2 разів на добу, якщо лікар не призначить інакше.
Профілактика перед і після операції в гінекології: лікар вирішує про правильне застосування препарату.
У разі самостійного початку лікування не слід безперервно застосовувати препарат довше 7 днів, а про його можливе продовження слід вирішувати лікаря.
Мета досягнення покращення, лікування не повинно тривати менше 3 днів.
Препарат призначений для промивання вагіни. Кожна пляшка є одноразового використання. Розчин у пляшці при кімнатній температурі готовий до застосування. Можливе підняття його температури шляхом занурення пляшки на кілька хвилин у теплу воду.
Інструкція застосування:

• 1. Тримаючи пляшку за кільце, слід повернути кришку так, щоб зламати захист, а потім зняти кришку. (рис. 1)

Видалити наконечник аплікатора до опору або до чутного характерного клацання.
Тільки повне видалення аплікатора дозволяє розблокувати клапан і провести промивання. (рис. 2)

рис. 1
рис. 2

• 2. Пацієнтка повинна прийняти лежачий або напівсидячий стан, а потім ввести наконечник аплікатора у вагіну і повільно натискати стінки пляшки, аж до повного її спорожнення.

Після виконання промивання слід залишитися в лежачому стані протягом кількох хвилин, щоб утримувати розчин у вагіні протягом цього часу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tantum Rosa

Передозування препарату малоймовірне через низьку концентрацію активної речовини в препараті та місцевий шлях введення. Наразі не спостерігалося випадків передозування вагінального розчину Tantum Rosa.
У разі випадкового прийняття препарату всередину слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
чуття печії в місці застосування препарату, фоточутлива висипка, кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tantum Rosa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в вертикальному положенні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Tantum Rosa

Активною речовиною препарату є бензидаміну гідрохлорид.
100 мл розчину містить 100 мг бензидаміну гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини: бензалконій хлорид розчин, дісоду едетинат, етанол 96%, полісорбат 20 (Е 432), рожевий олій (бензиловий спирт, бензоат бензилу, циннамат бензилу, саліцилат бензилу, цитрал, цитронелол, евгенол, фарнезол, геріаніол, ліналол і лімонен), очищена вода.

Як виглядає препарат Tantum Rosa і що містить пакування

Препарат Tantum Rosa є прозорим, безбарвним розчином з характерним рожевим запахом.
Безпосереднім пакуванням препарату є рожева пляшка з пластмаси грушоподібної форми, оснащена білим аплікатором з пластмаси з клапаном і кришкою, що містить 140 мл розчину.
Аплікатор захищений рожевим ковпачком з пластмаси.
У зовнішньому пакуванні, картонній коробці, міститься 1 або 5 пляшок.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Амелія 70, 00181 Рим, Італія

Виробник:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Векія дель Піноккіо 22
60131 Анкона, Італія

Представник суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеї Єрусалимські 181Б
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
Інструкція для пацієнта у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступна в приміщенні представника суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації інструкції: