Талвосілен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

TALVOSILEN

500 мг + 20 мг, таблетки
Парацетамол + Кодеїн фосфат гемігідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Талвосілен і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Талвосілен
• 3. Як застосовувати Талвосілен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Талвосілен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Талвосілен і для чого він використовується

Талвосілен - це обезболюючий препарат, який можна застосовувати у дітей від 12 років, підлітків і дорослих. Цей препарат містить парацетамол і кодеїн. Кодеїн належить до групи опіоїдних обезболюючих препаратів, які полегшують біль. Його можна застосовувати в монотерапії або в поєднанні з іншими обезболюючими препаратами, такими як парацетамол.
Талвосілен можна застосовувати у дітей від 12 років для короткочасного полегшення помірного болю, який не полегшується іншими обезболюючими препаратами, такими як парацетамол або ібупрофен, застосовувані в монотерапії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Талвосілен

Коли не застосовувати препарат Талвосілен

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має функціональну недостатність дихання (недостатність дихання) або утруднення дихання (депресія дихання);
• у разі втрати свідомості
• кома;
• у разі запалення легенів;
• у пацієнтів, які проходять гостру астму;
• у пацієнтів з хронічним кашлем, який може бути ознакою початку астми бронхів (особливо у дітей);
• якщо наближається термін пологів;
• якщо встановлено загрозу передчасних пологів;
• у дітей віком до 12 років;
• для полегшення болю у дітей і підлітків (у віці 0 до 18 років) після операції з видалення мигдалин або глоткових тіл у зв'язку з синдромом обструктивного апное сну;
• якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Талвосілен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
При застосуванні Талвосілена необхідно проявляти особливу обережність у разі:

• осіб, залежних від опіоїдів (в тому числі сильних обезболюючих препаратів і снодійних);
• пацієнтів з порушеннями свідомості;
• пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском;
• порушень дихальної функції та вентиляції легенів;
• одночасного застосування інгібіторів моноамінооксидази (групи препаратів, застосовуваних для лікування депресії);
• порушень вентиляції легенів, викликаних хронічним бронхітом або астмою бронхів;
• видалення жовчного міхура (стан після холецистектомії);
• застосування великих доз у осіб, які мають знижене артеріальне тиску через нестачу рідини.

Талвосілен можна приймати тільки у зменшених дозах або рідше, ніж це вказано у описі дозування (зниження дози або подовження інтервалів між дозами) у разі:

• порушень функції печінки (наприклад, через тривале зловживання алкоголем або перенесене запалення печінки);
• порушень функції печінки (запалення печінки, синдром Гілберта-Меуленграхта);
• порушень функції нирок (також стосується пацієнтів, які проходять діаліз);
• хвороб, які можуть супроводжуватися зниженням рівня глутатіону (можливе коригування дози, наприклад, у разі цукрового діабету, ВІЛ-інфекції, синдрому Дауна, пухлин);
• дефіциту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату.

Кодеїн, один з компонентів препарату Талвосілен, перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка полегшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного полегшення болю. Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, викликаних виробництвом дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити приймання цього препарату і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, порушення зору, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
Через ризик передозування необхідно перевірити, чи інші приймані одночасно препарати не містять парацетамолу і (або) кодеїну.
У разі тривалого застосування парацетамолу у великих дозах можуть виникнути головні болі, яких не можна лікувати за допомогою збільшених доз препарату.
Тривале приймання обезболюючих препаратів, особливо разом з препаратами, що мають протизапальну і жарознижуючу дію, може привести до тривалого пошкодження нирок і ниркової недостатності (нефропатія після застосування анальгетиків).
Необхідно уникати раптового припинення лікування, якщо препарат застосовувався тривало, через ризик виникнення синдрому відміни. Можуть виникнути головні болі та втома, болі у м'язах, збудження і вегетативні симптоми. Симптоми відміни зазвичай проходять самостійно протягом кількох днів. У таких випадках не слід знову починати приймання обезболюючих препаратів без узгодження з лікарем.
Оскільки здатність до розкладу кодеїну, що входить до складу препарату Талвосілен, є індивідуально різною, симптоми передозування можуть виникнути навіть під час приймання доз, рекомендованих лікарем. Якщо пацієнт спостерігає такі симптоми, як порушення зору, відчуття оніміння, втоми, запору або серцево-судинних порушень, необхідно проконсультуватися з лікарем.
На початку лікування лікар перевіряє індивідуальну реакцію пацієнта на Талвосілен.
Важкі симптоми гострої надчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко.
У разі виникнення реакції надчутливості необхідно припинити препарат і негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які отримують більші дози, і у осіб, які особливо чутливі, можуть виникнути дозозалежні порушення оптичного утримання об'єктів (координація зору і руху) і порушення гостроти зору. Крім того, може виникнути порушення дихальної функції (депресія дихання) і надмірне відчуття доброго самопочуття (еuforia).
Під час тривалого застосування цього препарату, як і у випадку з іншими препаратами, що містять кодеїн, існує ризик виникнення залежності.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату у осіб, які раніше були залежними від опіоїдів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти і підлітки

Застосування у дітей і підлітків після хірургічної операції
Препарату Талвосілен не слід застосовувати для полегшення болю у дітей і підлітків після операції з видалення мигдалин або глоткових тіл у зв'язку з синдромом обструктивного апное сну.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати препарат Талвосілен у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.

Препарат Талвосілен і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Талвосілен і снодійних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати тільки у разі, якщо інші варіанти лікування не є можливими. Однак якщо лікар призначить Талвосілен разом з снодійними препаратами, дозу і тривалість одночасного лікування слід обмежити лікарем.
Необхідно
повідомити
лікаря
про
всі
прийоми
снодійних препаратів і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Збільшене відчуття втоми, оніміння та порушення дихання може виникнути у разі одночасного застосування препарату Талвосілен та наступних засобів: снодійні та наркотичні препарати, психотропні препарати (з групи фенотіазину, наприклад хлорпромазин, тіоридазин, перфеназин), інші препарати, що порушують функцію центральної нервової системи, препарати, застосовувані при алергії (противісторичні препарати, наприклад прометазин, меклозин), препарати, що знижують артеріальне тиску, обезболюючі препарати, алкоголь.
Одночасне застосування препаратів, що збільшують метаболізм печінки, таких як деякі снодійні та протиепілептичні препарати (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), а також рифампіцину, може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз. Це стосується також токсичних речовин для печінки та зловживання алкоголем.
Прийом препарату Талвосілен з їжею та (або) препаратами, що сповільнюють виведення з шлунку (наприклад пропентелін), може сповільнити всмоктування парацетамолу та виникнення лікувального ефекту.
Прийом препарату Талвосілен з препаратами, що прискорюють виведення з шлунку (наприклад метоклопрамід), може посилити всмоктування парацетамолу та лікувальний ефект.
Препарат, що вводиться одночасно з АЗТ (зидовудином), посилює токсичну дію зидовудину на кістковий мозок. Препарату Талвосілен не слід застосовувати з зидовудином, якщо це не було рекомендовано лікарем.
У разі одночасного застосування препаратів, призначених для лікування підвищеного рівня сечової кислоти (наприклад пробенецид), та препарату Талвосілен необхідно зменшити дозу парацетамолу.
Холестирамін (препарат, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину) зменшує всмоктування парацетамолу.
Під час приймання препарату Талвосілен необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це має сильний вплив на рухову координацію та мислові процеси.
У осіб, які приймають деякі препарати, застосовувані при депресії (трициклічні антидепресанти), наприклад іміпрамін, амітриптилін або опіпрамол, може виникнути депресія дихального центру, викликана кодеїном.
Одночасне застосування препаратів, застосовуваних при депресії (інгібіторів МАО), наприклад транілципромін, посилює дію на центральну нервову систему та інші побічні ефекти в ступені, важкому для передбачення. Через це застосування препарату Талвосілен можна розпочинати тільки через два тижні після закінчення терапії препаратами групи інгібіторів МАО.
Одночасне застосування з обезболюючими препаратами, такими як бупренорфін і пентазоцин, може послабити дію препарату.
Циметидин та інші препарати, що змінюють метаболізм печінки, можуть посилити дію препарату Талвосілен. Під час введення ціметидину з морфіном спостерігалося гальмування метаболічного розкладу морфіну, що призвело до збільшення її концентрації в крові. Не можна виключити виникнення такої реакції також у разі кодеїну.
Якщо пацієнт приймає варфарин або інші кумарини (для розрідження крові), він може приймати спорадичні дози цього препарату, але перед тим, як почати його регулярно застосовувати, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол, що міститься в препараті Талвосілен, може мати певний вплив на результати визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.

Застосування препарату Талвосілен з їжею, питтям і алкоголем

Під час терапії препаратом Талвосілен необхідно уникати вживання алкоголю (див. пункт 2.3).

Вагітність і період годування грудьми

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Жінки, які вагітні, можуть приймати Талвосілен тільки за явної рекомендації лікаря, оскільки не можна виключити побічні ефекти, що впливають на розвиток ненародженого дитини.
У період безпосередньо перед пологами та у разі загрози передчасних пологів не слід приймати препарат Талвосілен, оскільки кодеїн проходить через плаценту і може гальмувати дихальну функцію у новонародженого.
У разі тривалого приймання кодеїну у плода може розвинутися залежність від опіоїдів. Існують повідомлення про симптоми відміни у новонароджених після повторного застосування кодеїну у третьому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Талвосілен під час годування грудьми.
Парацетамол і кодеїн, а також морфін, який є його метаболітом, проникають до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Талвосілен може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, навіть якщо він приймається згідно з рекомендацією лікаря.
Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вольним від натрію".

3. Як застосовувати Талвосілен

Талвосілен завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат застосовується перорально.
Дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: перорально, однократно 1-2 таблетки; у разі потреби дозу можна повторювати кожні 6-8 годин, не частіше 4 разів на добу.
Доза парацетамолу залежить від маси тіла та віку пацієнта (зазвичай однократна доза становить 10-15 мг на кг маси тіла). За добу не слід перевищувати загальну дозу 60 мг/кг маси тіла.
Максимальна добова доза:

• парацетамолу становить 4000 мг;
• кодеїну становить 160 мг; що відповідає 8 таблеткам.

Відповідні інтервали між прийомами препарату залежать від симптомів та загальної максимальної добової дози. Вони не повинні бути коротшими 6 годин.

Максимальна добова доза

Однократна доза (відповідна доза парацетамолу і кодеїну

фосфату гемігідрату)
(24 год.)
(відповідна доза
парацетамолу і кодеїну
фосфату гемігідрату)

Маса тіла (вік)

1 або 2 таблетки
(що відповідає 500 або 1000
мг парацетамолу і 20 або 40
від 43 кг
(дітям віком понад
12 років, підліткам і
до 8 таблеток
(що відповідає макс. 4000 мг
парацетамолу і макс. 160 мг
кодеїну фосфату гемігідрату)
мг кодеїну фосфату
дорослим)
гемігідрату)
Зазначеної в таблиці максимальної добової дози (на 24 години) у жодному разі не слід перевищувати.
Препарату Талвосілен не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик важких порушень дихання.
Спосіб застосування препарату
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Таблетки слід приймати цілими, запивючи достатньою кількістю рідини, між прийомами їжі.
Прийом після їжі може сповільнити дію.
Не слід приймати таблетки в лежачому положенні.
Тривалість застосування препарату
Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Препарату Талвосілен не слід приймати довше 3 діб. Якщо біль не припиниться за 3 дні, необхідно звернутися до лікаря.
Особливої обережності вимагають пацієнти:

• з порушенням функції печінки і легкою нирковою недостатністю У разі пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, а також з синдромом Гілберта-Меуленграхта, необхідно зменшити дозу препарату, відповідно збільшити інтервали між окремими дозами.
• з важкою нирковою недостатністю У разі важкої ниркової недостатності (GFR <30 мл хв) необхідно зберігати щонайменше 8-годинні інтервали між окремими дозами.< li>

Діти та підлітки віком до 12 років
Не рекомендується застосовувати таблетки Талвосілен у дітей віком до 12 років, тобто з масою тіла менше 43 кг, оскільки розмір дози не підходить для цієї групи пацієнтів.
Якщо дія препарату Талвосілен надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Талвосілен

Для уникнення ризику передозування необхідно переконатися, що інші препарати, які одночасно приймає пацієнт, не містять парацетамолу і (або) кодеїну.
Передозування парацетамолу може призвести до важкого пошкодження печінки.
Симптомами такого передозування є: блювота, нудота, блідість та болі у нижній частині тіла.
Характерною ознакою передозування кодеїну є крайнє порушення дихального рефлексу.
Симптоми передозування в значній мірі нагадують гостре отруєння морфіном з виникненням крайньої сонливості аж до втрати свідомості. Зазвичай одночасно виникає звуження зіниць, блювота, болі голови та затримка сечі і калу. Іноді трапляється також недооксигенація організму (цианоз, гіпоксія), охолодження шкіри, збільшення тонусу гладкої мускулатури (при однократних дозах кодеїну понад 60 мг) та зниження рефлексів, а також сповільнення серцевої діяльності та зниження артеріального тиску; іноді, особливо у дітей, трапляються судові розлади.
У разі прийому надто великої дози препарату Талвосілен необхідно негайно звернутися до лікаря, який визначить подальшу тактику.

Пропуск прийому препарату Талвосілен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату Талвосілен у будь-який момент можна прийняти цю дозу, проте необхідно зберігати щонайменше 6-годинний інтервал між прийомами.

Припинення приймання препарату Талвосілен

У разі застосування препарату Талвосілен згідно з призначенням не потрібні особливі заходи обережності.
У разі раптового припинення лікування, яке тривало тривалий час у великих дозах, можуть виникнути головні болі та втома, болі у м'язах, збудження та вегетативні симптоми. Симптоми відміни зазвичай проходять самостійно протягом кількох днів. Не слід знову починати приймання обезболюючих препаратів без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення реакції надчутливості, такої як набряк обличчя, труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота, низький артеріальний тиск, включаючи шок, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря.
Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: може стосуватися понад 1 з 10 осіб:

• нудота
• блювота
• запор
• втома
• легкий головний біль

Часто: може стосуватися від 1 до 10 осіб:

• легка сонливість
• низький артеріальний тиск і обморок (у пацієнтів, які приймають великі дози)

Не дуже часто: може стосуватися від 1 до 100 осіб:

• сухість у роті
• порушення сну
• свербіж
• червоність
• алергічна висипка
• кропив'янка
• поверхневе дихання
• шум у вухах

Рідко: може стосуватися від 1 до 1000 осіб:

• збільшення активності амінотрансфераз печінки (ферментів печінки)
• важкі алергічні реакції (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона)
• зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів

Дуже рідко: може стосуватися від 1 до 10 000 осіб:

• спазм м'язів дихальних шляхів з труднощами з диханням (астма після застосування анальгетиків)
• нагромадження рідини в легенях (набряк легенів може виникнути при великих дозах, особливо у пацієнтів з попередньо існуючими порушеннями функції легенів)
• зниження кількості або відсутність гранулоцитів
• зниження кількості клітин усієї системи кровотворення
• алергічні реакції, такі як набряк кровоносних судин, задишка, надмірне потіння, нудота, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до шоку

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Талвосілен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістрі) та на картонній коробці. Термін придатності вказується останнім днем відповідного місяця.
Умови зберігання:
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних вод або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Талвосілен

Активними речовинами препарату є: парацетамол і кодеїн фосфат гемігідрат.
1 таблетка містить 500 мг парацетамолу і 20 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
Допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзи, тальк, стеаринова кислота, колоїдна безводна діоксид силіцию, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон

Як виглядає Талвосілен і що містить упаковка?

Талвосілен має вигляд білих, круглих, двоплатових, фасетованих таблеток з поділом на одну сторону і надписом "Талвосілен" на іншій стороні.
Талвосілен випускається в упаковках по 20 таблеток (2 блистри по 10 шт.).

Відповідальна особа і виробник:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Мюнхен
Німеччина
Тел.: + 49 89/74987-0
e-mail: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Польща
Miralex Sp. z o.o.
вул. Святого Шчепана 25
PL - 61-465 Познань
Тел. + 48 61 832 90 74
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: