Сулфасалазін Крка

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сульфасалазин Крка, 500 мг, покриті таблетки

Сульфасалазин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Сульфасалазин Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Сульфасалазин Крка
• 3. Як використовувати лікарський засіб Сульфасалазин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сульфасалазин Крка
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Сульфасалазин Крка і для чого він використовується

Сульфасалазин Крка - лікарський засіб з протизапальною дією.
Сульфасалазин Крка - це поєднання 5-аміносаліцилової кислоти з сульфапіридином. Менша частина
сульфасалазину всмоктується в товстій кишці і відкладається переважно в сполучній тканині. Більша частина
лікарського засобу піддається розпаду до 5-аміносаліцилової кислоти і сульфапіридини, які полегшують стан запалення.
Сульфапіридин полегшує системну запальну реакцію; протизапальна дія 5-аміносаліцилової кислоти, через її слабке всмоктування, відбувається лише в товстій кишці. Лікарський засіб Сульфасалазин Крка не має знеболювальної дії.

Лікарський засіб Сульфасалазин Крка використовується для лікування:

• ревматоїдного артриту, який не піддається лікуванню нестероїдними протизапальними лікарськими засобами,
• запальних захворювань кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Сульфасалазин Крка

Повідомте лікаря про будь-які хронічні захворювання, метаболічні порушення, алергію (чутливість) на інші лікарські засоби та про використання інших лікарських засобів.

Коли не використовувати лікарський засіб Сульфасалазин Крка:

• якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди і саліцилати,
• якщо у пацієнта є гостра порфірія або змішана порфірія,
• якщо у пацієнта є закупорка сечовивідних шляхів або кишок,
• у дітей молодше 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Сульфасалазин Крка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта є важка алергія та (або) бронхіальна астма;
• у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, оскільки це може спричинити гемолітичну анемію;
• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, або порушення складу крові.

Під час використання лікарського засобу потрібно пити багато рідини через можливе утворення каменів у
нирках.
Повідомте лікаря про прийняття або недавнє застосування лікарського засобу Сульфасалазин Крка або
інших лікарських засобів, які містять сульфасалазин, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.
Перш ніж почати лікування, лікар може призначити контрольний аналіз крові, включаючи розмазок крові та
аналіз функції печінки, а потім повторювати ці аналізи кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування.
Протягом наступних 3 місяців потрібно проводити контрольні аналізи кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці та у випадках, коли це клінічно показано.
Оцінка функції нирок (у тому числі аналіз сечі) повинна проводитися у всіх пацієнтів на початку лікування, а також
хоча б раз на місяць протягом перших 3 місяців лікування.
Потім контроль повинен проводитися, коли це клінічно показано.
Виступання клінічних симптомів, таких як біль у горлі, гарячка, блідість, плямистість та жовтяниця під час лікування
сульфасалазином може свідчити про гіперчутливість, гемоліз та гепатотоксичність. Лікування сульфасалазином повинно бути
перервано під час очікування результатів аналізів крові.
Під час використання лікарського засобу Сульфасалазин Крка спостерігалися шкірні висипання, які потенційно
можуть загрожувати життю (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які
спочатку мають вигляд червоних висипань типу мішені або округлих плям, часто з центральними пухирцями. Можуть виникати
додаткові симптоми, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Цим
життю загрожуючим висипанням часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. У подальшому розвитку висипань можуть
з'являтися великі пухирі або відшарування великих площ епідермісу.
Найбільше ризик виникнення важких шкірних реакцій існує в перші тижні лікування.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час використання лікарського
засобу Сульфасалазин Крка, не можна знову використовувати цей лікарський засіб.
Якщо у пацієнта виникла висипка, порушення слизових оболонок, інші симптоми гіперчутливості або перелічені шкірні
симптоми, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем і повідомити йому про використання цього лікарського засобу.
Під час використання лікарського засобу Сульфасалазин Крка спостерігалися важкі, життю загрожуючі реакції
гіперчутливості, такі як осутка, пов'язана з еозинофілією (збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець -
гранулоцитів у крові) та загальними симптомами (DRESS).
Нужно пам'ятати, що ранні симптоми гіперчутливості можуть виникнути, навіть якщо висипка відсутня.

Сульфасалазин Крка та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби,
які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Сульфасалазин Крка може:

• зменшувати всмоктування дигоксину (який використовується для лікування серцевої недостатності та миготання передсердь);
• зменшувати всмоктування фолієвої кислоти (яку лікар призначає як добавку до дієти) та спричиняти її дефіцит.

Одночасне пероральне прийняття сульфасалазину та меркаптопурину (який використовується для лікування деяких видів
лейкозу та аутоімунних захворювань, тобто таких, при яких імунна система руйнує власні тканини) або азатіоприну (який
використовується в трансплантації та лікуванні аутоімунних захворювань) може спричиняти порушення функції кісткового мозку та
лейкопенію (зменшення кількості білих кров'яних тілець).

Сульфасалазин Крка з їжею та питтям

Таблетки потрібно приймати під час їжі, запиваючи склянкою води. Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи
і не подрібнюючи. Таким чином зменшуються неприємні дії на шлунково-кишковий тракт. Таблетки потрібно приймати під
час їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Оскільки ризик, пов'язаний з використанням цього лікарського засобу під час вагітності, не може бути виключений,
сульфасалазин може бути використаний жінками під час вагітності лише у випадку абсолютної необхідності.
Лікарський засіб може зменшувати кількість і рухливість сперматозоїдів, що може впливати на фертильність.
Ця дія зазвичай є оборотньою після закінчення лікування.
Сульфасалазин і сульфапіридин проникають у грудне молоко в невеликій кількості. Це не повинно становити загрози для
здорової дитини.
У передчасно народжених дітей та новонароджених з фізіологічною жовтяницею рекомендується обережність. Звітувалося
про випадки кров'яного діарею або діарею у немовлят, яких годували грудьми матері, які приймали сульфасалазин. У цих
випадках кров'яний діарей або діарея у немовлят проходили після закінчення лікування сульфасалазином матір'ю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу лікарського засобу Сульфасалазин Крка на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

3. Як використовувати лікарський засіб Сульфасалазин Крка

Цей лікарський засіб завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозування або не переривайте лікування без консультації з лікарем.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи. Таким чином зменшуються неприємні дії на
шлунково-кишковий тракт. Таблетки потрібно приймати під час їжі, запиваючи склянкою води.

Ревматоїдний артрит

Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г на добу. Найчастіше використовується доза 2 таблетки двічі на
добу. Лікування починається з менших доз, які поступово збільшуються згідно з схемою, представленою в таблиці
нижче.
Якщо після 2-3 місяців лікування лікар визначає, що реакція пацієнта на лікування незадовільна, добова доза
сульфасалазину може бути збільшена до максимальної - 3 г.
У пацієнтів, у яких виникли побічні ефекти, можна тимчасово зменшити дозу.

Запальні захворювання кишечника (тобто виразковий коліт, хвороба Крона)

Лікар призначить відповідну дозу залежно від клінічного стану, толерантності лікарського засобу пацієнтом та реакції
пацієнта на лікування.
Рекомендується, щоб у пацієнтів, які раніше не приймали сульфасалазин, дозу збільшувати поступово (упродовж
кілька тижнів). Добова доза повинна бути розподілена рівномірно на подільні дози.
Гостра форма захворювання
Дорослі та особи похилого віку
Тяжкі ускладнення захворювання: 2-4 таблетки 3-4 рази на добу (3 г до 8 г на добу).
Легкі та помірні ускладнення: 2 таблетки 3-4 рази на добу.
Діти
40-60 мг/кг маси тіла на добу у 3-6 подільних дозах.
Лікування підтримання
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована підтримуюча доза для лікування пацієнтів з виразковим колітом та хворобою Крона в стадії ремісії
становить 2 таблетки 2-3 рази на добу. Лікування цією дозою не повинно бути перервано і повинно продовжуватися
тривало, якщо не виникнуть побічні ефекти. У разі ускладнення захворювання лікар може вирішити збільшити дозу до 2-4
таблеток, прийнятих 3-4 рази на добу.
Діти
20-30 мг/кг маси тіла на добу у 3-6 подільних дозах.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сульфасалазин Крка

У разі прийняття більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами отруєння можуть бути: нудота, блювота, кристалурія (утворення кристалів у сечі), гематурія, олігурія та
анурія, гіпоглікемія, у окремих випадках метгемоглобінемія (втрата гемоглобіном здатності переносити кисень),
ціаноз, симптоми з боку печінки, сульфгемоглобінемія. Реакції гіперчутливості, такі як зміни у морфології крові (які
можуть призвести до смерті агранулоцитоз - відсутність певного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів у крові), кропив'янка,
поліневрит, симптоми з боку центральної нервової системи.
У разі використання більшої дози лікарського засобу Сульфасалазин Крка, ніж рекомендована, потрібно звернутися до
лікаря. У залежності від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск використання лікарського засобу Сульфасалазин Крка

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу лікарського засобу потрібно прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної
дози. У цьому випадку потрібно почекати і прийняти тільки одну дозу - у відповідний час.

Перервання використання лікарського засобу Сульфасалазин Крка

Про перервання лікування вирішує лікар.

У разі подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів, які спричинює лікарський засіб Сульфасалазин Крка, мають легкий характер.
Зазвичай побічні ефекти зникають самостійно, після зменшення дози або після перервання лікування.
Побічні ефекти сульфапіридину переважно пов'язані з його концентрацією у крові, особливо у пацієнтів, у яких її
метаболізм відбувається повільніше.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець у периферійній крові),
• анорексія,
• вертіго, головний біль, порушення смаку,
• шум у вухах,
• кашель,
• біль у животі, діарея, метеоризм, блювота,
• свербіння,
• біль у суглобах,
• протеїнурія (виявлення білка у сечі),
• гарячка.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів),
• депресія,
• диспное (затруднення дихання),
• алопеція, кропив'янка,
• обличчя набряк,
• збільшення активності печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• зміни в області нігтів,
• жовтяниця.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• потенційно загрозливі життю шкірні висипання: токсичний епідермальний некроліз (зesp. Лайелла) - захворювання, яке
  хαρακτηризується появою великих м'яких пухирів на червоних плямах (особливо в місцях, підданих тиску), які швидко
  розпадаються, внаслідок чого утворюються великі ерозії; пухирний мультиформний ексудативний дерматит (синдром
  Стівенса-Джонсона, гарячка, важка висипка з утворенням пухирів на слизових оболонках) (див. пункт 2).

Частота невідома побічних ефектів (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• асептичний менінгіт, псевдомембранозний коліт,
• агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), апластична анемія (невідповідність кісткового
  мозку до виробництва нових червоних або білих кров'яних тілець), гемолітична анемія (неправильний передчасний
  розпад червоних кров'яних тілець), мегалобластна анемія (анемія через дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти),
  панцитопенія (зменшення кількості всіх клітинних елементів крові: червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і
  тромбоцитів),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція)* (симптоми анafilактичного шоку: швидко погіршення самопочуття,
  свербіння, кропив'янка, бліда і волога шкіра, швидке і поверхневе дихання, задишка, прискорене серцебиття, значне
  зниження артеріального тиску, блювота, діарея, набряк горла і язика, порушення свідомості), хвороба, пов'язана з
  сироваткою (алергічна, системна реакція на введену поза кишковою сироватку або лікарський засіб),
• енцефалопатія (розлади функції мозку), периферична нейропатія (розлади нервів кінцівок), розлади нюху,
• перикардит, ціаноз,
• фіброзуючий альвеоліт, інтерстиціальна хвороба легень*, еозинофільні інфільтрати,
• загострення симптомів виразкового коліту, панкреатит,
• негодність печінки*, фульмінантний гепатит*, гепатит,
• осутка, пов'язана з еозинофілією і загальними симптомами*, ангіоневротичний набряк*, токсичний кропив'янка, висипка,
  екзфоліативний дерматит, лichen planus, гіперчутливість до світла,
• системний червоний вовчак, синдром Сьогрена,
• нεφротичний синдром (комплекс симптомів, викликаних надмірною втратою білка з сечею), інтерстиціальний нефрит,
  кристали в сечі, гематурія,
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі),
• жовте забарвлення шкіри і тканин*,
• індукція автоантитіл.

*Побічні ефекти, виявлені після реєстрації.
Дуже рідко трапляються важкі побічні ефекти, через які лікар може призначити перервання лікування.
У разі виникнення таких симптомів, як свербіння, висипка, труднощі з диханням або ковтанням, набряк повік, обличчя чи інших
частин тіла, гарячка з невідомих причин або озноб, ангіна, кашель, ненормальна втома, блідість, сильний біль у животі, жовтяниця,
кровотеча з шкіри, ненормальні синяки або розлади центральної нервової системи (вертіго, шум у вухах, ненормовані рухи,
конвульсії, безсоння і марення) потрібно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це
лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій
лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 4
03038, Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сульфасалазин Крка

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як
вивести лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Сульфасалазин Крка

• Активною речовиною лікарського засобу є сульфасалазин. Кожна покрита таблетка містить сульфасалазин у вигляді
  гранул з повідоном, що відповідає 500 мг сульфасалазину.
• Інші компоненти: кукурудзяний крахмал, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Сульфасалазин Крка і що містить упаковка

Округлі, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки, забарвлені у жовто-коричневий колір.
Упаковка: 50 покритих таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Krka Polska Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: