САЛОФАЛЬК 1,5 г ГРАНУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Салофалк 1,5 г гранульований із затриманою дією

Месалазін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Салофалк 1,5 г гранульований і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Салофалку 1,5 г гранульованого
3. Як приймати Салофалк 1,5 г гранульований
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салофалку 1,5 г гранульованого

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 1,5 г гранульований і для чого він використовується

Салофалк гранульований містить активну речовину месалазін, протизапальний препарат, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофалк 1,5 г гранульований використовується для:

Лікування гострих епізодів та профілактики нових епізодів (рецидивів) легкої та середньої форми виразкової коліту, хронічного запального захворювання товстої кишки (колону).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Салофалку 1,5 г гранульованого

Не приймайте Салофалк гранульований:

• Якщо ви алергічні на месалазін, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Салофалку 1,5 г гранульованого:

• Якщо у вас є захворювання легенів, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• Якщо у вас є алергія на сульфасалазін, речовину, пов'язану з месалазіном
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви раніше мали сильний шкірний висип, відлущення шкіри, пухирці або виразки в роті після прийому месалазіну
• Месалазін може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоритом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазіном і гіпохлоритом і є безпечним.

Додаткові обережності

Під час лікування ваш лікар може бажати тримати вас під медичним наглядом, і вам може знадобитися регулярно проводити аналізи крові та сечі.

При прийомі месалазіну можуть утворюватися камені в нирках. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазіном

Відзначені важкі шкірні висипи, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазіном. Перестаньте приймати месалазін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Використання Салофалку 1,5 г гранульованого з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо:

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуаніна(препарати для лікування імунологічних розладів)
• Певні агенти, які інгібують згортання крові(препарати для лікування тромбозу або для рідкої крові, такі як варфарин)
• Лактулоза(препарат, використовуваний для лікування запору) або інші препарати, які можуть змінювати кислотність ваших фекалій

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Можливо, вам все одно можна буде використовувати Салофалк гранульований, і ваш лікар зможе вирішити, що найкраще для вас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні використовувати Салофалк гранульований під час вагітності тільки якщо ваш лікар призначив це.

Так само, ви повинні використовувати Салофалк гранульований під час лактації тільки якщо ваш лікар призначив це, оскільки цей препарат може проходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Салофалку гранульованого на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або незначним.

Салофалк 1,5 г гранульований містить аспартам, сукрозу та натрій

Цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожному пакеті Салофалку 1,5 г гранульованого. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (ФКН), рідкий генетичний розлад, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її належним чином вивести.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Салофалк 1,5 г гранульований

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Салофалк гранульований призначений лише для перорального прийому.

Салофалк гранульований не слід жувати. Гранули Салофалку слід приймати, поклавши їх прямо на мову, а потім, проковтнувши з великою кількістю рідини, але не жуючи.

Дозування

Дорослі та особи похилого віку

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайне дозування для лікування гострих епізодів виразкової коліту становить 1-2 пакети Салофалку 1,5 г гранульованого один раз на добу, переважно вранці (що відповідає 1,5-3 г месалазіну на добу), залежно від клінічних вимог у кожному окремому випадку

Для профілактики рецидивів виразкової коліту

Звичайне дозування для профілактики нових епізодів виразкової коліту становить:

1 пакет Салофалку 500 мг гранульованого три рази на добу (що відповідає 1,5 г месалазіну на добу)

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є вищий ризик рецидиву, дозування для профілактики нових епізодів виразкової коліту становить:

2 пакети Салофалку 1,5 г гранульованого один раз на добу, переважно вранці (що відповідає 3 г месалазіну на добу).

Використання у дітей

Є лише обмежена документація щодо дії на дітей (у віці від 6 до 18 років).

Діти віком від 6 років та старші

Просимо вас запитати у вашого лікаря про правильну дозування Салофалку гранульованого для вашої дитини.

У гострих епізодах

Дозування повинно бути визначено індивідуально, починаючи з 30-50 мг месалазіну на кілограм ваги тіла та на добу, яке повинно прийматися один раз на добу, переважно вранці, або розділене на кілька прийомів. Максимальна доза становить 75 мг месалазіну на кілограм ваги тіла на добу. Суточна доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Зазвичай рекомендується половина дози для дорослих для дітей вагою до 40 кг та звичайна доза для дорослих для дітей вагою понад 40 кг.

Через високий вміст активної речовини Салофалк 1,5 г гранульований не підходить для дітей, які важать менше 40 кг. Замість цього слід використовувати Салофалк 500 мг або 1000 мг гранульований.

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів виразкової коліту зазвичай триває 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим препаратом. Це залежить від перебігу вашого захворювання.

Для досягнення максимальних терапевтичних ефектів цього препарату ви повинні приймати Салофалк гранульований регулярно та систематично як під час гострого епізоду запалення, так і під час тривалого лікування за призначенням.

Якщо вам здається, що Салофалк гранульований є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Салофалку гранульованого

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання, щоб він вирішив, що потрібно зробити.

Якщо ви прийняли过 багато Салофалку гранульованого одразу, обмежіться прийомом наступної дози за призначенням. Не приймайте меншу кількість.

Якщо ви забули прийняти Салофалк гранульований

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування Салофалком гранульованим

Не припиняйте приймати цей препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Салофалк гранульований може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, перелічених нижче, після прийому цього препарату, ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем і негайно припинити приймати Салофалк гранульований:

• Загальні алергічні реакції, такі як висип, гарячка, біль у суглобах та/або труднощі з диханням або загальна запальна реакція товстої кишки (що викликає сильну діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Погіршення вашого загального стану здоров'я, особливо якщо воно супроводжується гарячкою та/або болем у горлі та роті. Ці симптоми, дуже рідкісні, можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз), яке може збільшити вашу схильність до розвитку важкої інфекції. Також можуть бути порушені інші клітини крові (такі як тромбоцити та червоні кров'яні клітини), що може викликати симптоми, такі як безпричинне кровотеча, маленькі або великі синяки під шкірою та анемія (чуття втоми та слабкості та блідість, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи пов'язані ці симптоми з дією цього препарату на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Важкі шкірні висипи з червоними плямами, не підвищеними, круглими або у формі мішені на тулубі, часто з центральними пухирцями, відлущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висип, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу. Ці реакції відбуваються у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нерегулярний серцевий ритм, або набухання кінцівок, які можуть вказувати на реакції гіперчутливості серця. Ці реакції рідкісні.
• Порушення функції нирок (можуть відбуватися дуже рідкісні), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, виділеної, та набухання кінцівок або раптовий біль у боці (викликаний каменем у нирці) (відбуваються у невідомій кількості людей (частота невідома).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені пацієнтами, які приймали месалазін:

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль

Висип, свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів)

Біль у животі, діарея, диспепсія, гази (метеоризм), нудота та блювання

Важкий біль у животі через гостру запальну реакцію підшлункової залози

Зміни параметрів функції печінки, зміни в ферментах підшлункової залози

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів)

Головокружіння

Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або жовчевого потоку

Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість).

Біль у суглобах

Чуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)

Чуття задухи, кашель, свистіння, тінь у легенях на рентгенограмах через алергічні та/або запальні захворювання легенів

Втрати волосся та розвиток лисини

Біль у м'язах

Зворотна зниження виробництва сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Салофалку 1,5 г гранульованого

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакетах після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофалку 1,5 г гранульованого

Активна речовина Салофалку 1,5 г гранульованого - месалазін, і один пакет Салофалку 1,5 г гранульованого містить 1,5 г месалазіну.

Інші компоненти: аспартам (Е 951); кармелоза натрію; мікрокристалічна целюлоза; цитринова кислота; колоїдна безводна діоксид кремнію; гіпромелоза; стеарат магнію; кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1) (Eudragit L 100); метилцелюлоза; поліакрилатна дисперсія 40% (Eudragit NE 40 D, що містить 2% ноноксинолу 100); повідона К 25; симетикона; сорбінова кислота; тальк; цитрат трієтилу; ванільна есенція (що містить сукрозу).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гранули Салофалку 1,5 г гранульованого із затриманою дією мають округлу або витягнуту форму, колір від бежевого до коричневого з або без жовтуватих поверхневих частин.

Кожен пакет містить 2,74 г гранул.

Салофалк 1,5 г гранульований доступний в коробках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 та 150 пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: zentrale@drfalkpharma.de

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Dr. Falk Pharma Іспанія

Каміно де ла Сарсуела, 19-1º Д 28023 Мадрид

Телефон +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Електронна пошта: drfalkpharma@drfalkpharma.es

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Болгарія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія, Чехія та Швеція: Салофалк.

Бельгія, Люксембург: Колітофалк.

Австрія: Мезагран.

Франція: Осперзо.

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/