Противопоказания: Информация для пользователя

Салазопирина 500 мг таблетки

сульфасалазина

Перед началом приема препарата, внимательно прочитайте весь этот лист информации, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Салазопирина 500 мг таблеток.

1. Как принимать Салазопирина 500 мг таблетки.

1. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Салазопирина 500 мг таблеток.
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Салазопирина 500 мг таблетки назначается для лечения острых эпизодов и поддержания ремиссии у пациентов с колитом и для лечения активной болезни Крона.

Активное вещество Салазопирина 500 мг таблетки — сульфасалазин. Сульфасалазин относится к группе препаратов, называемых противоинфекционными и противоаллергическими средствами, которые показывают противоинфекционную, иммунодепрессивную и противоаллергическую активность. Он используется для ингибирования воспалительных реакций, особенно связанных с слизистой оболочкой кишечника.

Не принимайте Салазопирину

• если вы аллергины на сульфасалазин, его метаболиты, сульфонамиды, салицилаты или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас острая интермиттирующая порфирия.
• если у вас кишечная или мочевая блокада.
• если вы моложе двух лет.

Предупреждения и предостереженияConsultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Салазопирину.

• информируйте своего врача, если вы принимаете или принимали недавно Салазопирину или любой другой продукт, содержащий сульфасалазин, поскольку он может повлиять на результаты анализов крови и мочи.
• если у вас хронические или повторяющиеся инфекции или любая предрасположенность к инфекциям.
• если у вас нарушения функции печени, почек, сердца или крови. Перед началом лечения ваш врач должен провести анализ крови и мочи, чтобы проверить, не снижена ли функция вашей печени и почек, и чтобы убедиться, что клетки в вашей крови нормальные. Кроме того, он должен повторять анализ регулярно, пока вы будете принимать этот препарат.
• если во время лечения появляются боли в горле, лихорадка, бледность, появляются синяки, или кожа и белые части глаз становятся желтыми, вы должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач проведет анализ крови, чтобы определить, не вызывает ли препарат токсических эффектов в костном мозге (тканях, расположенных внутри костей, где производятся клетки крови), печени или красных кровяных телец. В зависимости от результатов анализов врач решит, можно ли возобновить прием сульфасалазина.
• если у вас наследственная болезнь, называемая дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (также известной как фавизм), которая приводит к разрушению красных кровяных телец в крови при определенных инфекциях или при приеме определенных продуктов и препаратов, включая сульфасалазин. Если у вас тяжелая аллергия или астма, поскольку сульфасалазин следует принимать с осторожностью, если у вас есть одна из этих проблем.
• пока вы будете принимать сульфасалазин, обязательно выпивайте достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.
• сульфасалазин вызывает бесплодие у мужчин. Хотя эти эффекты могут исчезнуть после прекращения приема препарата, вы должны учитывать это, если вы планируете иметь детей.
• сульфасалазин может вызывать дефицит фолиевой кислоты (также известной как витамин B9). Это следует учитывать, особенно в случае беременных женщин или женщин, планирующих беременность, поскольку этот витамин помогает предотвратить нарушения в мозге и спинном мозге плода (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• сульфасалазин может вызывать желтоватую окраску мочи и кожи, что не должно вызывать беспокойства.
• При приеме сульфасалазина были зафиксированы тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента (называемые синдромом Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсической некролизией эпидермиса (ТНЭ) и эксфолиативной дерматитом). Эти реакции начинаются с появления красных пятен или кругов на теле пациента, часто с образованием пузырьков в центре. Другие признаки и симптомы, которые могут появиться, включают язвы в ротовой полости, горле, носу или гениталиях и конъюнктивит (заложенность и воспаление глаз). Эти кожные реакции часто сопровождаются симптомами гриппа. Эритема может прогрессировать до появления больших пузырей или отслоения кожи. В целом, такие реакции более часты в первые недели лечения. Пациенты, которые развивают такие реакции при приеме сульфасалазина, не должны использовать этот препарат снова. Если у вас появляются реакции или симптомы, упомянутые выше, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить, что вы принимаете этот препарат.
• если во время лечения появляются лихорадка или изменения в размерах и воспалении лимфатических узлов, сопровождающиеся или без сопровождения кожной реакцией, вы должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть аллергическая реакция, которая может угрожать жизни пациента.

Использование Салазопирину с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, что вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Салазопирину, или Салазопирину может повлиять на то, как действуют другие препараты. Обратите внимание своего врача, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Фолиевая кислота (также известная как витамин B9, используемая для лечения дефицита этого витамина в организме или в качестве дополнения при беременности).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (используемый для контроля иммунной реакции организма после операции по пересадке органов и предотвращения отторжения пересаженного органа).
• Антикоагулянты, такие как фенпрокумарол и другие (используемые для снижения свертываемости крови).
• Антибиотики, такие как ампициллина, неomicина, рифампицина, этамбутола и другие (используемые для лечения инфекций).
• Железо (используемое для лечения дефицита этого минерала).
• Кальций (используемое для лечения дефицита этого минерала).
• Анионно-обменные смолы, такие как коlestipol, коlestiramina и другие (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Азатиоприн и 6-меркаптопурин (используемые как иммунодепрессанты).
• Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, индапамид и другие (используемые для удаления жидкости из организма).
• Оральные гипогликемические препараты, такие как глипизид, гликвизид, глебенкламид, толбутамид, хлорпропамид и другие (используемые для снижения уровня сахара в крови у диабетиков).
• Препараты, которые, проходя через кровь после своего введения, интенсивно связываются с белками, присутствующими в крови, такие как метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита и других воспалительных заболеваний), фенилбутазона (используемый для снятия боли и снижения воспаления и лихорадки), сульфинпиразона (используемый для лечения подагры) и другие.
• Препараты, которые известно, что они могут нанести вред печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Салазопирину следует использовать только в том случае, если это явно необходимо, и если ваш врач после тщательного рассмотрения считает, что польза от использования этого препарата для вас превышает потенциальные риски для плода. Если ваш врач решит, что вам следует начать или продолжать лечение Салазопирину во время беременности, он сделает это под тщательным медицинским наблюдением, поскольку Салазопирину может вызвать дефицит фолиевой кислоты (также известной как витамин B9), который может повлиять на плод.

Известно, что активное вещество Салазопирину (сульфасалазин) проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать Салазопирину во время грудного вскармливания, особенно если ребенок рожден преждевременно или у него есть наследственная болезнь, называемая дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Были сообщены случаи крови или кровоточивой диареи у детей, которых кормили матерями, принимавшими сульфасалазин. В случаях, когда сообщалось о ходе этих случаев, кровь или кровоточивая диарея у детей проходили после прекращения лечения сульфасалазином у матери.

Известно, что сульфасалазин вызывает бесплодие у мужчин. Хотя эти эффекты могут исчезнуть после прекращения приема препарата, вы должны учитывать это, если вы планируете иметь детей.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние Салазопирину на способность вождения и использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от характеристик вашей болезни, и скажет вам, сколько времени вы будете принимать это лекарство.

Плоские таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, предпочтительно после еды. Они могут быть проглочены целиком или разведены в воде или другом жидком средстве, если таблетка полностью растворится.

Рекомендации по дозировке:

• Острый приступ:

Применение у взрослых:

Глубокие приступы: 1.000 – 2.000 мг (2-4 таблетки) разделенные на 2-4 приема в день.

Средние и легкие приступы: 1.000 мг (2 таблетки) разделенные на 2 приема в день.

Применение у пожилых людей:

Не требуется коррекция дозы, используя те же дозы, что и у взрослых

Применение у детей (от 6 лет):

Рекомендуемая доза для детей составляет 40-60 мг/кг/день разделенную на 3-6 приема. Эта доза может быть назначена в любое время, если она может быть дозирована в виде целых таблеток (без разрезания).

• Профилактика рецидивов:

Применение у взрослых:

1.000 мг (2 таблетки) разделенные на 2 приема в день. Лечение этой дозой должно продолжаться бесконечно, пока не появятся побочные эффекты. В случае ухудшения может быть повышена доза до 1.000 – 2.000 мг (2-4 таблетки) разделенные на 2-4 приема в день.

Применение у пожилых людей:

Не требуется коррекция дозы, используя те же дозы, что и у взрослых

Применение у детей (от 6 лет):

Рекомендуемая доза для детей составляет 20-30 мг/кг/день разделенную на 3-6 приема в день.

Эта доза может быть назначена в любое время, если она может быть дозирована в виде целых таблеток (без разрезания).

Распиловка таблетки возможна только для того, чтобы она была легче проглотить.

Если вы принимаете больше Salazopyrina, чем следует

Самыми частыми признаками передозировки являются тошнота и рвота. Пациенты с нарушением функции почек имеют более высокий риск развития токсичности.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Возможно потребуется проведение мер для удаления лекарства из вашего организма (промывание желудка, очистка кишечника, алкализация мочи, обильное потребление воды) и/или специфическое лечение для смягчения возможных симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Salazopyrina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу как можно скорее или, если осталось мало времени до следующей приема, ждите и продолжайте лечение в обычном режиме, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Салазопирина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты, связанные с лечением Салазопирина, включают тошноту, потерю аппетита, боли в животе и иногда легкое повышение температуры тела. В большинстве случаев лечение можно продолжить, либо уменьшив дозу, либо после нескольких дней без приема препарата.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и в посткоммерциальной практике, включают:

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10 пациентов):Боли в животе, тошнота.

Частые (влияют на менее чем 1 из 10 пациентов):

• Понижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения),
• Диарея, рвота, боль в животе
• Потеря аппетита, изменение вкуса
• Судороги, головная боль, звон в ушах (акушения)
• Кашель,
• Зуд
• Красные или синие пятна на коже (пурпура)
• Боли в суставах
• Фебрильная температура
• Присутствие белка в моче

Небольшие частоты (влияют на менее чем 1 из 100 пациентов):

• Понижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Депрессия
• Трудности с дыханием
• Потеря волос
• Уртикария, отек лица (эдема лицевого)
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Желтуха кожи и слизистых оболочек

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Ухудшение хронической воспалительной болезни кишечника (колита ульцерозной), воспаления конечной части кишечника (псевдомембранозная колит), воспаления поджелудочной железы (панкреатит), воспаления слизистой оболочки рта (стоматит), воспаления слезных желез (паротит)
• Воспаление печени (гепатит), снижение функции печени (гепатопатия), острое и интенсивное ухудшение функции печени (гепатит фульминантный)
• Воспаление мембраны, покрывающей сердце (перикардит), воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• Лезвия в легких, боль в горле.
• Воспаление кровеносных сосудов
• Лезвия в белой части глаза и в прозрачной мембране, покрывающей наружную поверхность глаза.
• Отек вокруг глаз
• Изменение слезных и слюнных желез
• Воспаление мембран, окружающих мозг (асептическая менингит)
• Аллюзии, бессонница, изменение мозга (энцефалопатия), изменение периферических нервов, изменение обоняния, потеря координации движений, судороги, временная травма задней части позвоночника, воспаление спинного мозга, вызывающее слабость и онемение конечностей
• Понижение количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), понижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия), присутствие в крови красных кровяных клеток большего размера, чем обычно (макроцитоз), понижение количества всех клеток, образующих кровь (панцитопения), понижение способности красных кровяных клеток переносить кислород в ткани (метгемоглобинемия)
• Понижение количества белка в крови
• Понижение количества фолата
• Грубая аллергическая реакция по всему телу, аномальная реакция иммунной системы, похожая на аллергию (болезнь сыворотки)
• Синяя окраска кожи и слизистых оболочек
• Бледная окраска кожи (паллор)
• Различные типы кожных реакций, некоторые из которых могут угрожать жизни пациента (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса, эксфолиативная дерматит)
• Аллергические реакции, такие как синдром лекарственной эритемы с эозинофилией и системные симптомы. Этот синдром характеризуется кожной эритемой, лихорадкой, присутствием аномально высокого количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов) в крови (эозинофилией) и другими симптомами, которые могут включать общее недомогание, усталость, боли в мышцах и суставах, пузырьки, повреждения в ротовой полости, конъюнктивит и воспаление печени (см. раздел 2: Перед использованием Салазопирина).
• Аномальная реакция кожи на солнечный свет, желтая окраска кожи и телесных жидкостей, синяки
• Быстрое воспаление кожи и слизистых оболочек из-за накопления жидкости (ангиоэдема).
• Хроническая болезнь соединительной ткани (системический лупус эритематоз)
• Появление кристаллов и крови в моче, воспаление, повреждение и камни в почках,

• Понижение количества сперматозоидов, получаемых при прекращении лечения, бесплодие у мужчин
• Лекарственная лихорадка
• Формирование антител, направленных против собственного организма

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставSalazopyrina

• Активное вещество - сульфасалазина. В каждой таблетке содержится 500 мг сульфасалазина.
• Другие компоненты: повидаон, кукурузный крахмал, магниевый стеарат и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Таблетки Salazopyrina 500 мг имеют желто-оранжевый цвет, круглую форму, выпуклую поверхность, с надпечаткой букв «KPh» на одной стороне и другой стороне с прорезью и надпечаткой кода продукта «101».

Прорезь предназначена исключительно для возможности разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки упаковываются в флаконы из политетилена с крышкой из полипропилена. Упаковка содержит 50 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madрид). Испания

Ответственное лицо за производство: Recipharm Uppsala AB. Bjökgatan, 30. Uppsala. Domkyrkofors. Uppsala, 753 23. Швеция

Этот проспект был утвержден в ноябре 2022 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/