Судафед Ксилоспраи Декс дла дзіеці

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Sudafed Xylospray DEX для дітей, (0,5 мг + 50 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну + Декспантенол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей
• 3. Як застосовувати препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей і для чого він застосовується

Препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей аерозоль для носа містить хлорид ксилометазоліну та декспантенол.
Хлорид ксилометазоліну швидко звужує кровоносні судини слизової оболонки носа
і зменшує її набряк. Декспантенол є похідною вітаміну, пантотенової кислоти, який
прискорює загоювання ран та захищає слизову оболонку носа.
Sudafed Xylospray DEX для дітей призначений:

• для зменшення набряку слизової оболонки при запаленні слизової оболонки носа та для допоміжного лікування пошкоджень слизової оболонки носа,
• для полегшення симптомів неалергійного запалення слизової оболонки (вазомоторного запалення слизової оболонки носа),
• для лікування закладення носових проходів після операції на носі, застосування препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей у цьому показі можливе лише за рекомендацією лікаря.

Sudafed Xylospray DEX для дітей призначений для застосування у дітей віком від 2 до 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей

Коли не застосовувати препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей:

• якщо дитина має алергію на хлорид ксилометазоліну або декспантенол, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у дитини спостерігається сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок ( rhinitis sicca),
• у дітей після хірургічних операцій з видаленням гіпофізу або інших операцій, що супроводжуються відкриттям мозкових оболон (оболон, що оточують мозок). Sudafed Xylospray DEX для дітей не повинен застосовуватися у дітей віком нижче 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей необхідно обговорити це
з лікарем або фармацевтом:

• якщо дитина приймає інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або інші препарати, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• якщо у дитини спостерігається підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), особливо у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку,
• якщо у дитини спостерігається важка хвороба серцево-судинної системи (наприклад, синдром довгого інтервалу QT, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертонія),
• якщо у дитини спостерігається метаболічна хвороба (наприклад, цукровий діабет, гіпертиреоз, який проявляється як підвищена потовиділення, підвищення температури тіла або прискорення серцевої діяльності),
• якщо у дитини спостерігається пухлина хромафінної тканини наднирників,
• якщо у дитини спостерігається метаболічний розлад, званий порфірією,
• якщо у дитини спостерігається гіпертрофія передміхурової залози.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується дитини, перед застосуванням препарату необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривале і неправильне застосування

Через небезпеку атрофії слизової оболонки носа, препарат можна застосовувати під час хронічного запалення слизової оболонки носа лише під наглядом лікаря.
Неправильне застосування або застосування надмірної кількості препарату може спричинити
системні побічні ефекти, особливо у дітей (див. пункт Можливі побічні ефекти).
Тривале застосування або застосування доз, більших ніж рекомендовані, може привести до
хронічного набряку і потенційного атрофії (ушкодження) слизової оболонки носа.
Необхідно уникати прямого контакту препарату з очима.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування або застосування доз, більших ніж рекомендовані,
особливо у дітей.
Sudafed Xylospray DEX для дітей рекомендований для застосування лише у дітей віком від 2 до
6 років. Для дітей віком понад 6 років доступний аерозоль для носа, що містить більші дози
активних речовин.
Необхідно контролювати застосування цього препарату у дітей.

Препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей з деякими препаратами для лікування
депресії (інгібіторами моноамінооксидази типу транілципроміну або трициклічними антидепресантами) і препаратами, які збільшують артеріальний тиск, може спричинити
підвищення артеріального тиску через дію активних речовин на серцево-судинну систему.
Одночасне застосування препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей з іншими препаратами, які містять
симпатоміметики (препарати від кашлю і простуди, які застосовуються для лікування закладення носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін,
нафазолін, туаміногептан), може привести до побічних ефектів з боку серцево-судинної системи
і центральної нервової системи.
Не слід застосовувати препарати, які знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопа) разом з ксилометазоліном,
який може спричинити підвищення артеріального тиску.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей
якщо дитина застосовує будь-який з вище перелічених препаратів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Через
брак даних про безпеку застосування препарату у вагітних жінок, не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає хлорид ксилометазоліну в грудне молоко, тому не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо препарат застосовується згідно з інформацією, містячоюся в цій інструкції, його застосування не повинно
впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей становить одну дозу аерозолю до кожного носового проходу до трьох раз на добу, за необхідності, якщо лікар не рекомендував інакше. Не слід застосовувати триваліше ніж протягом 7 днів. Повторне застосування можливе лише після кількаденної перерви.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або дитина відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей призначений для застосування всередину носа.
Необхідно зняти захисну кришечку з кінчика дозатора.
Перед першим застосуванням необхідно 5-разово натиснути на поршень, до появи однорідного
розпилу. Якщо аерозоль не застосовувався протягом тривалого періоду, перед застосуванням необхідно 2-разово натиснути на поршень.

Кінчик дозатора необхідно помістити в носовий проход у положенні, близькому до вертикального,
і потім одноразово натиснути на поршень. Під час дозування необхідно легенько втягнути
повітря носом. Якщо це необхідно, цю дію повторити в іншому носовому проході. Після
кожного застосування витерти кінчик дозатора паперовою серветкою і накрити захисною кришечкою.

Через гігієнічні причини, щоб уникнути інфекцій, препарат повинен застосовуватися лише однією особою.

Застосування у дітей

Рекомендована доза препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей становить одну дозу аерозолю до кожного носового проходу до трьох раз на добу, за необхідності. Для визначення тривалості застосування у дітей необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, або випадкового проковтування
великих кількостей препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• звуження зіниць,
• розширення зіниць,
• гіпергідроз,
• блідість шкіри,
• синюшність губ (цианоз),
• нудота,
• конвульсії,
• розлади серцево-судинної системи (збільшена частота серцевих скорочень, зменшена частота серцевих скорочень, розлади ритму серця, ниркова недостатність, зупинка серця, гіпертонія),
• розлади дихальної системи (едем легень, розлади дихання),
• психічні розлади,
• сонливість, зниження температури тіла, сповільнення серцевої діяльності і зниження артеріального тиску, зупинка дихання і кома.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Продовжувати
застосування згідно з інструкцією.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як набряк шкіри і слизових оболонок, висипка, свербіж.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), гіпертонія (високий артеріальний тиск).

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• тривога, труднощі з засипанням, сонливість, головний біль, галюцинації (головно у дітей),
• розлади ритму серця (аритмії),
• набряк слизової оболонки носа (після закінчення лікування), носові кровотечі,
• конвульсії (головно у дітей).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• пекучість і сухість слизової оболонки носа, чхання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей

• Активними речовинами препарату є хлорид ксилометазоліну та декспантенол. Кожен мл розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну та 50 мг декспантенолу. Одна доза аерозолю для носа (0,1 мл розчину) містить 0,05 мг хлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші компоненти: дигідрофосфат калію, дванадцативодний дифосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Sudafed Xylospray DEX для дітей і що містить пакування

Прозорий, безбарвний до легкого жовтуватого розчину, вільний від частинок.
Пакування препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей складається з пляшки об'ємом 10 мл
з HDPE з дозатором у паперовому пакованні. 10 мл розчину достатньо для
80 доз.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Авда Леганес, 62, Алькоркон
28923 Мадрид
Іспанія
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Промислова вулиця, 35 66129
Зарбрюкен
Німеччина
Johnson & Johnson GmbH
Площа Джонсона та Джонсона, 2
41470 Нойс
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія
Олідекс
Польща
Sudafed Xylospray DEX для дітей
Словаччина
Олінт Плюс
Литва
Олідекс
Німеччина
Олінт Плюс 0,05% / 5%
Естонія
Sudafed Xylospray DEX
Чехія
Олінт Плюс
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
електронна пошта: [email protected]

Дата останнього оновлення інструкції: