Судафед Ксилоспраи Декс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Sudafed Xylospray DEX, (1 мг + 50 мг)/мл, назальний аерозоль, розчин

Хлорид ксилометазоліну + Декспантенол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів (3 дні у дітей) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sudafed Xylospray DEX і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Sudafed Xylospray DEX
• 3. Як використовувати препарат Sudafed Xylospray DEX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sudafed Xylospray DEX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Sudafed Xylospray DEX і для чого він використовується

Препарат Sudafed Xylospray DEX назальний аерозоль містить хлорид ксилометазоліну та декспантенол.
Хлорид ксилометазоліну швидко звужує кровоносні судини слизової оболонки носа
і зменшує її набряк. Декспантенол є похідною вітаміну, пантотенової кислоти, який
прискорює загоювання ран та захищає слизову оболонку носа.
Sudafed Xylospray DEX призначений:

• для зменшення набряку слизової оболонки при запаленні слизової оболонки носа та для допоміжного лікування пошкоджень слизової оболонки носа,
• для полегшення симптомів неалергійного запалення слизової оболонки (вазомоторного запалення слизової оболонки носа),
• для лікування закладності носових проходів після операції на носі; використання препарату Sudafed Xylospray DEX у цьому показі можливе лише за рекомендацією лікаря.

Sudafed Xylospray DEX призначений для використання у дорослих та дітей віком 6 років
і старше.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Sudafed Xylospray DEX

Коли не використовувати препарат Sudafed Xylospray DEX:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид ксилометазоліну або декспантенол, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок ( риніт сіка),
• у пацієнтів після хірургічних операцій з видаленням гіпофізу або інших операцій, що супроводжуються відкриттям мозкових оболон (оболон, що оточують мозок).

Препарат Sudafed Xylospray DEX не слід використовувати у дітей віком нижче 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Sudafed Xylospray DEX, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або інші препарати, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), особливо у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку,
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серцево-судинної системи (наприклад, синдром довгого інтервалу QT, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія),
• якщо у пацієнта спостерігається метаболічна хвороба (наприклад, цукровий діабет, гіпертиреоз, який проявляється як підвищена потовиділення, підвищення температури тіла або прискорення серцевої діяльності),
• якщо у пацієнта спостерігається феохромоцитома,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення метаболізму, зване порфірією,
• якщо у пацієнта спостерігається гіперплазія передміхурової залози.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед використанням препарату слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривале і неправильне використання

Через небезпеку розвитку атрофії слизової оболонки носа, препарат можна використовувати
під час хронічного запалення слизової оболонки носа лише під наглядом лікаря.
Неправильне використання або застосування надмірної кількості препарату може спричинити загальні побічні ефекти, особливо у дітей (див. пункт Можливі побічні ефекти).
Тривале використання або застосування доз, більших ніж рекомендовані, може привести до
хронічного набряку і потенційного атрофії (ушкодження) слизової оболонки носа.
Слід уникати прямого контакту препарату з очима.

Діти

Слід уникати тривалого використання або застосування доз, більших ніж рекомендовані, особливо
у дітей.
Sudafed Xylospray DEX призначений для використання лише у дітей віком понад 6 років. Для
дітей віком нижче 6 років доступний аерозоль для носа, який містить менші дози активних речовин.
Слід контролювати використання цього препарату у дітей віком нижче 12 років.

Препарат Sudafed Xylospray DEX та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз використовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Одночасне використання препарату Sudafed Xylospray DEX з деякими препаратами для лікування депресії
(інгібіторами моноамінооксидази типу транілципроміну або трициклічними антидепресантами) та препаратами, які підвищують артеріальний тиск, може спричинити
підвищення артеріального тиску через дію активних речовин на серцево-судинну систему.
Одночасне використання препарату Sudafed Xylospray DEX з іншими препаратами, які містять
симпатоміметики (препарати від кашлю та простуди, які використовуються для лікування закладності носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін, нафазолін,
туаміногептан), може привести до побічних ефектів з боку серцево-судинної системи
і центральної нервової системи.
Не слід використовувати препарати, які знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопа) разом з ксилометазоліном, який може спричинити підвищення артеріального тиску.
Слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Sudafed Xylospray DEX, якщо пацієнт
або його дитина використовує будь-який з вищезазначених препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Через відсутність даних про безпеку використання препарату у вагітних жінок не слід використовувати
цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає хлорид ксилометазоліну в грудне молоко, тому не слід використовувати
цей препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо препарат використовується згідно з рекомендаціями, його використання не повинно впливати на
здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Sudafed Xylospray DEX

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Sudafed Xylospray DEX для дорослих становить одна доза аерозолю до кожного носового проходу до трьох раз на добу, за необхідності, якщо лікар не рекомендував інакше. Не слід використовувати
більше ніж 7 днів. Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря. Повторне використання можливе лише після кількаденної перерви.
Якщо через 3 дні у дитини не відбулося покращення або дитина відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Спосіб введення

Sudafed Xylospray DEX призначений для назального застосування.
Слід зняти захисну кришку з кінчика дозатора.
Перш ніж використовувати препарат вперше, слід 5 разів натиснути на pompку, доки не з'явиться однорідний туман. Якщо аерозоль не використовується протягом тривалого періоду, перед використанням слід 2 рази натиснути на pompку.

Кінчик дозатора слід помістити в носовий проход у положенні, близькому до вертикального,
і потім один раз натиснути на pompку. Під час дозування слід легенько вдихнути повітря
носом. Якщо це необхідно, повторіть цю дію в іншому носовому проході. Після кожного використання
витирайте кінчик дозатора паперовою серветкою та надягайте захисну кришку.

Через гігієнічні причини, щоб уникнути інфекцій, препарат слід використовувати лише однією особою.

Застосування у дітей

Рекомендована доза препарату Sudafed Xylospray DEX для дітей віком понад 6 років становить одна доза аерозолю до кожного носового проходу до трьох раз на добу, за необхідності. Для визначення тривалості використання у дітей слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування великої кількості препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• звуження зіниць,
• розширення зіниць,
• гіпертонія,
• потіння,
• блідість шкіри,
• синюшність губ (ціаноз),
• нудота,
• конвульсії,
• розлади серцево-судинної системи (збільшена частота серцевих скорочень, знижена частота серцевих скорочень, розлади ритму серця, негодження серцево-судинної системи, зупинка серця, гіпертонія),
• розлади дихальної системи (едем легень, розлади дихання),
• психічні розлади,
• сонливість, зниження температури тіла, сповільнення серцевої діяльності та зниження артеріального тиску, зупинка дихання та кома.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Sudafed Xylospray DEX

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Продовжуйте
застосування згідно з інструкцією.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як набряк шкіри та слизових оболонок, висипка на шкірі, свербіж.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), гіпертонія.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• тривога, труднощі з засипанням, втома (сонливість, спокій, головний біль, марення (головно у дітей)),
• розлади ритму серця (аритмії),
• набряк слизової оболонки носа (після закінчення лікування), носові кровотечі,
• конвульсії (головно у дітей).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пекучість і сухість слизової оболонки носа, чхання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sudafed Xylospray DEX

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sudafed Xylospray DEX

• Активними речовинами препарату є хлорид ксилометазоліну та декспантенол. Кожен мл розчину містить 1 мг хлориду ксилометазоліну та 50 мг декспантенолу. Одна доза аерозолю для носа (0,1 мл розчину) містить 0,1 мг хлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші компоненти: дигідрофосфат калію, дванадцятоводний дифосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Sudafed Xylospray DEX і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин, вільний від частинок.
Упаковка препарату Sudafed Xylospray DEX являє собою пляшку об'ємом 10 мл з HDPE з дозатором
у паперовій коробці.
10 мл розчину достатньо для 80 доз.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Авда Леганес, 62, Алькоркон
28923 Мадрид
Іспанія
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Промислова вулиця, 35
66129 Саарбрюкен
Німеччина
Johnson & Johnson GmbH
Площа Джонсона та Джонсона, 2
41470 Нойс
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія
Олідекс
Польща
Sudafed Xylospray DEX
Словаччина
Олінт Плюс
Литва
Олідекс
Німеччина
Олінт Плюс 0,1% / 5%
Естонія
Sudafed Xylospray DEX
Чехія
Олінт Плюс
Португалія
Назекс Дуо
Італія
АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТАНТ ЛЕНІТИВ
Румунія
Олінт Дуо
Болгарія
Олінт Дуо
Словенія
Олінт Комбо
Хорватія
Олінт Комбо
Греція
ГЕКСАРХІНАЛЬ ПЛЮС
Кіпр
ГЕКСАРХІНАЛЬ ПЛЮС
Угорщина
АКТІФЕД
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
електронна пошта: consumer-pl@kenvue.com

Дата останньої актуалізації інструкції: