Спамілан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Спамілан (Спітомін), 5 мг, таблетки

Бузпірон гідрохлорид
Спамілан і Спітомін є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Спамілан і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан
• 3. Як застосовувати препарат Спамілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Спамілан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Спамілан і для чого він призначено

Бузпірон, активна речовина препарату Спамілан, має анксіолітичну дію.
Препарат Спамілан показаний для короткочасного лікування тривожних розладів і полегшення симптомів
тривоги з супутньою депресією або без депресії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан

Коли не застосовувати препарат Спамілан

• якщо пацієнт має алергію на бузпірон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворий на епілепсію;
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <20 мл хв 1,73 м або концентрація креатиніну в сироватці крові понад 200 мкмоль л);< li>
• якщо у пацієнта є або коли-небудь була тяжка печінкова хвороба;
• якщо пацієнт перебуває в стані гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболюючими або антипсихотичними препаратами (препаратами, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

• якщо у пацієнта є глаукома;
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, що характеризується слабкістю м'язів, труднощами жування або невиразною мовою);
• якщо пацієнт залежний від препаратів або наркотиків;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок (див. також пункт «Як застосовувати препарат Спамілан»);
• якщо пацієнт раніше приймав препарат з групи бензодіазепінів, наприклад нітразепам або темазепам, або інший часто застосовуваний снодійний або заспокійливий препарат. Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно поступово відміняти перелічені препарати.
• якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні препарати, нормотимічні препарати, що стабілізують настрій, знеболюючі препарати, препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, мігрені, сильного болю або залежності від опіоїдів (див. «Препарат Спамілан та інші препарати»). Прийом деяких препаратів разом з препаратом Спамілан може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може бути станом, що загрожує життю (див. «Препарат Спамілан та інші препарати»).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити проведення лабораторних досліджень перед початком
введення препарату Спамілан.
Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, про будь-які супутні захворювання, які
існують у пацієнта, про які лікар міг не знати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Спамілан у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Спамілан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід і селегілін (що застосовуються для лікування депресії);
• препарат Спамілан не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази через ризик підвищення артеріального тиску;
• еритроміцин, ітраконазол, лінезолід і рифампіцин (що застосовуються для лікування інфекцій);
• антагоністи кальцію, такі як ділтіазем і верапаміл (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин і сертралін (що застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів);
• нефазодон, тразодон, препарати дієви, L-триптофан (що застосовуються для лікування депресії);
• галоперидол і літій (що застосовуються для лікування психічних захворювань);
• дігоксин (що застосовується для лікування серцевої недостатності);
• препарати, що зменшують виділення шлункового соку, які містять циметидин (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу);
• трамадол (знеболюючий препарат);
• триптани, наприклад суматриптан (що застосовуються для лікування мігрені);
• баклофен (що застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу);
• лофексидина (що застосовується для лікування абстинентного синдрому);
• набілон (що застосовується для лікування нудоти та блювоти);
• препарати проти гістаміну (що застосовуються для лікування алергічних реакцій);
• діазепам (що застосовується для лікування тривоги);
• варфарин (що застосовується для лікування тромбозів);
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (що застосовуються для лікування епілепсії);
• бупренорфін (що застосовується для лікування сильного болю або залежності від опіоїдів).

Застосування препарату Спамілан з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому препарату Спамілан не слід пити алкоголь.
Під час прийому препарату Спамілан не слід пити сік грейпфруту.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Спамілан під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат Спамілан має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Він може викликати сонливість або головокружіння. Перед тим як пацієнт почне керувати транспортним засобом або
обслуговувати механізми, він повинен упевнитися, що такі симптоми не виникнуть.
Через можливість виникнення на початку лікування перехідних побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми до тих пір, поки пацієнт не впевниться, що препарат не має негативного впливу на його здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Спамілан містить лактозу

Кожна таблетка препарату Спамілан, 5 мг містить 55,7 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Спамілан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить, скільки таблеток на добу необхідно приймати і як часто.
Таблетки слід запивати водою. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, завжди з
їжею або завжди без їжі.
Препарат Спамілан вимагає багаторазового застосування: терапевтичні ефекти не з'являються раніше ніж через 7-14 днів лікування. Для досягнення максимальної терапевтичної користі може знадобитися лікування протягом 4 тижнів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, як довго необхідно приймати препарат Спамілан.

Дорослі (у тому числі особи похилого віку)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг двічі або тричі на добу і може бути збільшена кожні 2-3 дні.
Звичайна терапевтична доза становить 15 до 30 мг на добу в поділених дозах.
Максимальна добова доза становить 60 мг у поділених дозах.

Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок лікар може призначити меншу дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено застосування препарату у дітей. Брак даних про ефективність та безпеку застосування препарату у дітей. Тому не рекомендується застосовувати препарат Спамілан у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Спамілан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити лікаря або
звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти всі залишені таблетки разом з цією інструкцією і
покажіть їх лікарю.
Симптомами передозування є: нудота або блювота, головний біль, головокружіння, сонливість,
дзвін у вухах або звук у вухах, неспокій, потіння, тремор, озноб, температура тіла понад 38°C, марення (бачення або чуттєві неіснуючі речі), підвищене м'язове напруження, раптові неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включно з м'язами, що контролюють рухи очей або швидке серцебиття.
Можуть також виникнути: судоми, труднощі з мовленням або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хода з тяганням ніг, жорсткість рук і ніг, тремор рук або пальців.

Пропуск застосування препарату Спамілан

У разі пропуску застосування дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу і продовжувати застосування препарату згідно з призначеним схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Таблетки слід приймати так часто і так довго, як призначить лікар.

Перервання застосування препарату Спамілан

Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо не спостерігається жодної поліпшення стану
здоров'я. Перед припиненням прийому препарату необхідно проконсультуватися з лікарем і слідувати його рекомендаціям.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити прийом препарату Спамілан і негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт має симптоми серотонінового синдрому(сплутаність свідомості, збудження, кома, неспокій, потіння, тремор, озноб, температура тіла понад 38°C, марення (бачення або чуттєві неіснуючі речі), підвищене м'язове напруження, раптові неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включно з м'язами, що контролюють рухи очей або швидке серцебиття).
Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням;
• омаріння;
• свербляча висипка шкіри. Це дуже важкі побічні ефекти, викликані алергією на препарат Спамілан, і можуть потребувати термінової медичної допомоги та інтенсивного лікування в лікарні.

Відповідно описувалися наступні побічні ефекти:
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, відчуття омаріння, головний біль, сонливість.
Часті(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
нервозність, безсоння, порушення концентрації уваги, депресія, стан сплутаності, порушення сну, злість;
парестезії (оніміння або поколювання), нечітке бачення, порушення координації рухів, тремор, шум у вухах (дзвін у вухах); прискорене серцебиття, біль у грудній клітці; нудота, біль у животі, сухість у роті, діарея, запор, блювота; холодний пот, висипка; біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках і кістках; втома (млявість).

Рідкі (можуть виникнути з частотою до 1 з 1 000 пацієнтів):

кровотечі під шкірою (синяки), кропив'янка,

Дуже рідкі (можуть виникнути з частотою до 1 з 10 000 пацієнтів):

психічні розлади, галюцинації, деперсоналізація (чуття незвичності самого себе), зміни настрою; судоми, тунельне бачення, позапірамідні порушення (труднощі з мовленням або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хода з тяганням ніг, жорсткість рук і ніг, тремор рук або пальців), жорсткість м'язів з симптомом зубчастого колеса (переривчасті рухи), дискінезії (мимовільні рухи), дистонія (скорочення м'язів шиї, рук і тіла, що впливають на поставу), омаріння або оmdlіння, втрата пам'яті, атаксія (труднощі з контролем рухів), паркінсонізм (тремор, жорсткість і тягання ніг), акатизія (неможливість спокійно сидіти або стояти), синдром неспокійних ніг, неспокій; неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура; надмірне вироблення молока.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Спамілан

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Спамілан

Активною речовиною препарату є бузпірон гідрохлорид: кожна таблетка містить 5 мг бузпірону гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), стеарин магнію і колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Спамілан і що містить пакування

Вигляд

Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв, з лінією поділу по одній
стороні і стилізованим знаком Е 151 по другій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Пакування

Блістри з плівки ОПА/Ал/ПВХ//Ал у тектурній коробці..
60 таблеток (6 блистрів по 10 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Будапешт, Керестурі út 30-38., Угорщина

Виробник:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Будапешт, Бекеньфельді út 118-120., Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехожинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на експорт в Угорщині, країні експорту:OGYI-T-06315/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:99/20

Дата затвердження інструкції: 19.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]