Спамілан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Спамілан, 5 мг, таблетки

Спамілан, 10 мг, таблетки

Бузпірон гідрохлорид

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Спамілан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан
• 3. Як застосовувати препарат Спамілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Спамілан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Спамілан і для чого він призначений

Бузпірон, активна речовина препарату Спамілан, має анксіолітичну дію.
Спамілан призначений для короткочасного лікування тривожних розладів та пом'якшення симптомів
тривоги з супутньою депресією або без депресії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан

Коли не застосовувати препарат Спамілан

• якщо пацієнт має алергію на бузпірон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворий на епілепсію;
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <20 мл хв 1,73 м або концентрація креатиніну в сироватці крові понад 200 мкмоль л);< li>
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт перебуває в стані гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими або протипсихотичними препаратами (засобами, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

• якщо в пацієнта спостерігається глаукома;
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується слабкістю м'язів, труднощами жування або невиразною мовою);
• якщо пацієнт залежний від препаратів або наркотиків;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки та (або) нирок (див. також пункт «Як застосовувати Спамілан»);
• якщо пацієнт раніше приймав препарат з групи бензодіазепінів, наприклад нітразепам або темазепам, або інший часто застосовуваний засіб для заспокоєння або сну. Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно поступово скасувати перелічені препарати.
• якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати, нормотимічні засоби для стабілізації настрою, знеболюючі засоби, препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, мігрені, сильного болю або залежності від опіоїдів (див. «Спамілан та інші препарати»). Прийом певних препаратів разом з препаратом Спамілан може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може бути станом, що загрожує життю (див. «Спамілан та інші препарати»).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати проведення лабораторних досліджень перед початком застосування препарату Спамілан.
Необхідно повідомити лікара, який спостерігає за пацієнтом, про будь-які супутні захворювання, які спостерігаються в пацієнта, про які лікар міг би не знати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Спамілан у дітей та підлітків віком до 18 років.

Спамілан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід і селегіліна (засоби, що застосовуються для лікування депресії);
• препарат Спамілан не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази через ризик зростання артеріального тиску;
• еритроміцин, ітраконазол, лінезолід і рифампіцин (засоби, що застосовуються для лікування інфекцій);
• антагоністи кальцію, такі як ділтіазем і верапаміл (засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін (засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів);
• нефазодон, тразодон, препарати діуретика, Л-триптофан (засоби, що застосовуються для лікування депресії);
• галоперидол і літій (засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань);
• дігоксин (засіб, що застосовується для лікування серцевої недостатності);
• препарати, що зменшують виділення шлункового соку, які містять циметидин (засоби, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби);
• трамадол (засіб для знеболювання);
• триптани, наприклад суматриптан (засоби, що застосовуються для лікування мігрені);
• баклофен (засіб, що застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу);
• лофексидина (засіб, що застосовується для лікування абстинентного синдрому);
• набілон (засіб, що застосовується для лікування нудоти та блювоти);
• препарати проти гістаміну (засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій);
• діазепам (засіб, що застосовується для лікування тривоги);
• варфарин (засіб, що застосовується для лікування тромбозів);
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (засоби, що застосовуються для лікування епілепсії);
• бупренорфін (засіб, що застосовується для лікування сильного болю або залежності від опіоїдів).

Застосування препарату Спамілан з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийому препарату Спамілан не слід пити алкоголь.
Під час прийому препарату Спамілан не слід пити соку грейпфруту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Спамілан під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Спамілан має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Він може
спричинити сонливість або головокружіння. Перед тим як пацієнт почне керувати транспортним засобом або обслуговувати машини, він повинен переконатися, що такі симптоми не спостерігаються.
Через можливість появи на початку лікування перехідних побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде переконання, що препарат не має непередбачуваного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Спамілан містить лактозу

Кожна таблетка препарату Спамілан, 5 мг містить 55,7 мг лактози моногідрату, а кожна таблетка препарату Спамілан, 10 мг містить 111,4 мг лактози моногідрату. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом
препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Спамілан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить, скільки таблеток на добу необхідно приймати і з якою частотою.
Таблетки необхідно запивати водою. Препарат слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години, завжди з
їжею або завжди без їжі.
Спамілан вимагає багаторазового застосування: терапевтичні ефекти не спостерігаються раніше ніж через 7-14 днів лікування. Для досягнення максимальної терапевтичної користі може бути необхідне лікування протягом 4 тижнів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, як довго необхідно приймати препарат Спамілан.

Дорослі (в тому числі особи похилого віку)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг двічі або тричі на добу і може бути збільшена кожні 2-3 дні.
Звичайна терапевтична доза становить 15-30 мг на добу в поділених дозах.
Максимальна добова доза становить 60 мг у поділених дозах.

Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок лікар може порекомендувати меншу дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено застосування препарату у дітей. Брак даних про ефективність та безпеку застосування препарату у дітей. Тому не рекомендується застосовувати препарат Спамілан у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Спамілан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити лікаря або
звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти всі залишені таблетки разом з цією інструкцією і
покажіть їх лікарю.
Симптомами передозування є: нудота або блювота, головний біль, головокружіння, сонливість,
дзвін у вухах або звук у вухах, неспокій, потіння, тремор, озноб, температура тіла понад 38°C, марення (сприйняття чогось, чого немає), підвищене м'язове напруження, раптові мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включно з м'язами, що забезпечують рухи очей або швидке серцебиття).
Можуть також спостерігатися: судоми, труднощі з мовленням або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хід з витяганням ніг, жорсткість рук і ніг, тремор рук або пальців.

Пропуск застосування препарату Спамілан

У разі пропуску застосування дози необхідно якомога швидше прийняти пропущену дозу. Не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу і продовжити застосування препарату згідно з рекомендованим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Таблетки необхідно приймати так часто і так довго, як рекомендував лікар, який спостерігає за пацієнтом.

Перервання застосування препарату Спамілан

Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо не спостерігається жодної поліпшення стану
здоров'я. Перед припиненням прийому препарату необхідно проконсультуватися з лікарем і слідувати його рекомендаціям.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Необхідно припинити прийом препарату Спамілан і негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт має симптоми серотонінового синдрому(сплутаність свідомості, збудження, кома, неспокій,
потіння, тремор, озноб, температура тіла понад 38°C, марення (сприйняття чогось, чого немає), підвищене м'язове напруження, раптові мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включно з м'язами, що забезпечують рухи очей або швидке серцебиття).
Якщо спостерігаються будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікара або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням;
• омдлення;
• свербляча висипка на шкірі. Це дуже важкі побічні ефекти, спричинені алергією на Спамілан, і вони можуть потребувати термінової медичної допомоги та інтенсивного лікування в лікарні.

Також описувалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

головокружіння, відчуття оmdлення, головний біль, сонливість.

Часті (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

нервозність, безсоння, порушення концентрації, депресія, стан сплутаність свідомості, порушення сну, злість;
парестезії (оніміння або поколювання), нечітке зір, порушення координації рухів, тремор, шум у вухах (дзвін у вухах); прискорене серцебиття, біль у грудній клітці; нудота, біль у животі, сухість у роті, діарея, запор, блювота; холодний пот, висипка; біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках і кістках; втома (млявість).

Рідкі (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 1 000 пацієнтів):

висипка, покривка,

Дуже рідкі (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 10 000 пацієнтів):

психічні розлади, галюцинації, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), зміни настрою; судоми, тунельне зір, порушення позапірамідної системи (труднощі з мовленням або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хід з витяганням ніг, жорсткість рук і ніг, тремор рук або пальців), жорсткість м'язів з симптомом колеса зубчастого (рухи, що перериваються), дискінезія (рухи, що відбуваються мимоволі), дистонія (скорочення м'язів шиї, рук і тіла, що впливають на поставу), оmdлення або оmdлення, втрата пам'яті, атаксія (труднощі з контролем рухів), паркінсонізм (тремор, жорсткість і витягання ніг), акатизія (неможливість сидіти або стояти спокійно), синдром неспокійних ніг, неспокій; неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура; надмірне вироблення молока.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Спамілан

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла
Препарат зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пакуванні. Термін придатності (EXP) означає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Спамілан

Активною речовиною препарату є бузпірон гідрохлорид: кожна таблетка препарату Спамілан, 5 мг містить 5 мг бузпірону гідрохлориду, а кожна таблетка препарату Спамілан, 10 мг містить 10 мг бузпірону гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), стеарин магнію і колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Спамілан та що містить пакування

Вигляд

Спамілан, 5 мг
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв, з лінією поділу по одному
боці і стилізованим знаком Е 151 по другому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози
Спамілан, 10 мг
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаною кромкою, з лінією поділу по одному боці і
стилізованим знаком Е 152 по другому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
.

Пакування

Блістри з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в паперовій коробці.
60 таблеток (6 блистрів по 10 таблеток).

Відповідальна особа

EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC

• Угорщина - 1165 Будапешт, Бекеньфельдська вул., 118-120

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: + 48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 06.09.2024