Спамілан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Спамілан, 5 мг, таблетки

Спамілан, 10 мг, таблетки

Бузпірон гідрохлорид

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Спамілан і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан
• 3. Як застосовувати препарат Спамілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Спамілан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Спамілан і для чого він застосовується

Бузпірон, активна речовина препарату Спамілан, має анксіолітичну дію.
Спамілан показаний для короткочасного лікування тривожних розладів і полегшення симптомів
тривоги з супутньою депресією або без депресії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан

Коли не застосовувати препарат Спамілан

• якщо пацієнт має алергію на бузпірон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворий на епілепсію;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <20 мл хв 1,73 м або концентрація креатиніну в сироватці крові понад 200 мкмоль л);< li>
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба;
• якщо пацієнт перебуває в стані гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або протипсихотичними засобами (засоби, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

• якщо у пацієнта спостерігається глаукома;
• якщо у пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується слабкістю м'язів, труднощами при жуванні або невиразною мовою);
• якщо пацієнт залежний від лікарських засобів або наркотиків;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки та (або) нирок (див. також пункт «Як застосовувати Спамілан»);
• якщо пацієнт раніше приймав препарат з групи бензодіазепінів, наприклад нітразепам або темазепам, або інший часто застосовуваний засіб для заспокоєння або сну. Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно поступово скасувати зазначені засоби.
• якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні засоби, нормотимічні засоби для стабілізації настрою, знеболювальні засоби, засоби для лікування інфекцій, мігрені, сильного болю або залежності від опіоїдів (див. «Спамілан і інші лікарські засоби»). Прийом деяких лікарських засобів разом з препаратом Спамілан може привести до розвитку серотонінового синдрому, який може бути станом, що загрожує життю (див. «Спамілан і інші лікарські засоби»).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати проведення лабораторних досліджень перед початком застосування препарату Спамілан.
Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, про будь-які супутні захворювання, які спостерігаються у пацієнта, про які лікар міг би не знати.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Спамілан у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Спамілан і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які планується приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід і селегілін (застосовуються для лікування депресії);
• препарат Спамілан не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази через ризик підвищення артеріального тиску;
• еритроміцин, ітраконазол, лінезолід і рифампіцин (застосовуються для лікування інфекцій);
• антагоністи кальцію, наприклад ділтіазем і верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін (застосовуються для лікування депресії і тривожних розладів);
• нефазодон, тразодон, препарати діуретика, Л-триптофан (застосовуються для лікування депресії);
• галоперидол і літій (застосовуються для лікування психічних захворювань);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• лікарські засоби, що зменшують виділення шлункового соку, які містять циметидин (застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка і рефлюксу);
• трамадол (знеболювальний засіб);
• триптани, наприклад суматриптан (застосовуються для лікування мігрені);
• баклофен (застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу);
• лофексидин (застосовується для лікування абстинентного синдрому);
• набілон (застосовується для лікування нудоти і блювоти);
• антигістамінні лікарські засоби (застосовуються для лікування алергічних реакцій);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги);
• варфарин (застосовується для лікування тромбозів);
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії);
• бупренорфін (застосовується для лікування сильного болю або залежності від опіоїдів).

Застосування препарату Спамілан з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому препарату Спамілан не слід пити алкоголь.
Під час прийому препарату Спамілан не слід пити соку грейпфруту.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Спамілан під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Спамілан має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Він може
спричинити сонливість або головокружіння. Перед тим, як пацієнт почне керувати транспортним засобом або обслуговувати машини, він повинен упевнитися, що такі симптоми не спостерігаються.
Через можливість появи на початку лікування перехідних побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде впевненість, що препарат не має негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Спамілан містить лактозу

Кожна таблетка препарату Спамілан, 5 мг містить 55,7 мг лактози моногідрату, а кожна таблетка препарату Спамілан, 10 мг містить 111,4 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Спамілан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить, скільки таблеток на добу необхідно приймати і з якою частотою.
Таблетки необхідно запивати водою. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, завжди з
їжею або завжди без їжі.
Спамілан вимагає багаторазового застосування: терапевтичні ефекти не з'являються раніше ніж через 7-14 днів лікування. Для отримання максимальної терапевтичної користі може бути необхідне лікування тривалістю 4 тижні. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, як довго необхідно приймати препарат Спамілан.

Дорослі (в тому числі особи похилого віку)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг двічі або тричі на добу і може бути збільшена кожні 2-3 дні.
Звичайно застосовувана терапевтична доза становить 15 до 30 мг на добу в поділених дозах.
Максимальна добова доза становить 60 мг у поділених дозах.

Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок лікар може порекомендувати меншу дозу препарату.

Застосування у дітей і підлітків

Не встановлено застосування препарату у дітей. Відсутні дані про ефективність і безпеку застосування препарату у дітей. Тому не рекомендується застосовувати препарат Спамілан у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Спамілан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити лікаря або
звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти всі залишкові таблетки разом з цією інструкцією і
покажіть їх лікарю.
Симптомами передозування є: нудота або блювота, головний біль, головокружіння, сонливість,
дзвін у вухах або звук у вухах, неспокій, потіння, тремор, озноб, температура тіла понад 38°C, марення (бачення або чуття неіснуючих речей), підвищене м'язове напруження, раптові мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очних яблук або швидке серцебиття).
Можуть також спостерігатися: судоми, труднощі з мовленням або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хода з тяганням ніг, жорсткість рук і ніг, тремор рук або пальців.

Пропуск застосування препарату Спамілан

У разі пропуску застосування дози необхідно якомога швидше прийняти пропущену дозу. Не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу і продовжувати застосування препарату згідно з рекомендованим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Таблетки необхідно приймати так часто і так довго, як рекомендував лікар.

Перерване застосування препарату Спамілан

Не слід самочинно припиняти лікування, навіть якщо не спостерігається жодної поліпшення стану
здоров'я. Перед припиненням прийому препарату необхідно проконсультуватися з лікарем і слідувати його рекомендаціям.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Необхідно припинити прийом препарату Спамілан і негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт має симптоми серотонінового синдрому(сплутаність свідомості, збудження, кому, неспокій,
потіння, тремор, озноб, температура тіла понад 38°C, марення (бачення або чуття неіснуючих речей), підвищене м'язове напруження, раптові мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очних яблук або швидке серцебиття).
Якщо спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням;
• омдленіння;
• свербляча висипка шкіри. Це дуже важкі побічні ефекти, спричинені алергією на Спамілан, і вони можуть потребувати термінової медичної допомоги та інтенсивного лікування у лікарні.

Відповідно повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

головокружіння, відчуття оmdlenіння, головний біль, сонливість.

Часті (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

нервозність, безсоння, порушення концентрації, депресія, стан сплутаності, порушення сну, злість;
парестезії (оніміння або поколювання), нечітке бачення, порушення координації рухів, тремор, шум у вухах (дзвін у вухах); прискорене серцебиття, біль у грудній клітці; нудота, біль у животі, сухість у роті, діарея, запор, блювота; холодний пот, висипка; біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках і кістках; втома (млявість).

Рідкі (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 1 000 пацієнтів):

висипка, покривка,

Дуже рідкі (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 10 000 пацієнтів):

психічні розлади, галюцинації, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), настрійова лабільність; судоми, тунельне бачення, позапірамідні порушення (труднощі з мовленням або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хода з тяганням ніг, жорсткість рук і ніг, тремор рук або пальців), м'язова жорсткість з ознакою коли зęбатого (рухи, що перериваються), дискінезії (мимовільні рухи), дистонія (скорочення м'язів шиї, рук і тіла, що впливають на поставу), оmdlenіння або оmdlenіння, втрата пам'яті, атаксія (труднощі з контролем рухів), паркінсонізм (тремор, жорсткість і тягання ніг), акатизія (неможливість спокійного сидіння або стояння), синдром неспокійних ніг, неспокій; неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура; надмірне вироблення молока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Спамілан

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла
Препарат зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) зазначеного на пакуванні. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Спамілан

Активною речовиною препарату є бузпірон гідрохлорид: кожна таблетка препарату Спамілан, 5 мг містить 5 мг бузпірону гідрохлориду, а кожна таблетка препарату Спамілан, 10 мг містить 10 мг бузпірону гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), стеарин магнію і колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Спамілан і що містить пакування

Вигляд

Спамілан, 5 мг
Білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки зрізаних країв, з рискою поділу на одній
стороні і стилізованим знаком Е 151 на другій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози
Спамілан, 10 мг
Білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки зі зрізаною краведдю, з рискою поділу на одній stronі і
стилізованим знаком Е 152 на другій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
.

Пакування

Блістри з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
60 таблеток (6 блистрів по 10 таблеток).

Відповідальна особа

EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC

• Угорщина - 1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 06.09.2024