Спамілан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Спамілан(Спітомін 10 мг) , 10 мг, таблетки
Бузпірон гідрохлорид
Спамілан і Спітомін 10 мг - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Спамілан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан
• 3. Як застосовувати препарат Спамілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Спамілан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Спамілан і для чого він призначений

Бузпірон, активна речовина препарату Спамілан, має анксіолітичну дію.
Препарат Спамілан показаний для короткочасного лікування тривожних розладів і полегшення симптомів
тривоги з супутньою депресією або без депресії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан

Коли не застосовувати препарат Спамілан

• якщо пацієнт має алергію на бузпірон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворий на епілепсію;
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <20 мл хв 1,72 м або концентрація креатиніну в сироватці крові понад 200 мкмоль л);< li>
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба;
• якщо пацієнт перебуває в стані гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або антипсихотичними засобами (засобами, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта спостерігається глаукома;
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується слабкістю м'язів, труднощами жування або невиразною мовою);
• якщо пацієнт залежний від лікарських засобів або наркотиків;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) нирок (див. також пункт «Як застосовувати препарат Спамілан»);
• якщо пацієнт раніше приймав препарат з групи бензодіазепінів, наприклад нітразепам або темазепам, або інший часто застосовуваний засіб для заспокоєння або сну. Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно поступово відміняти перелічені засоби.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити проведення лабораторних досліджень перед початком
введення препарату Спамілан.
Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, про будь-які супутні захворювання, які
існують у пацієнта, а про які лікар міг не знати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Спамілан у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та препарат Спамілан

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, або останні, а також про
лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід і селегіліна (застосовуються при депресії); препарат Спамілан не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази через ризик підвищення артеріального тиску;
• еритроміцин, ітраконазол, лінезолід і рифампіцин (застосовуються для лікування інфекцій);
• антагоністи кальцію, наприклад ділтіазем і верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін (застосовуються при депресії та тривожних розладах);
• нефазодон, тразодон, препарати діуретика, Л-триптофан (застосовуються при депресії);
• галоперидол і літій (застосовуються при психічних захворюваннях);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• лікарські засоби, що зменшують виділення шлункового соку, які містять циметидин (застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюкс-езофагіту);
• трамадол (засіб для лікування болю);
• триптани, наприклад суматриптан (застосовуються для лікування мігрені);
• баклофен (застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу);
• лофексидина (застосовується для лікування абстинентного синдрому);
• набілон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
• антигістамінні лікарські засоби (застосовуються для лікування алергічних реакцій);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги);
• варфарин (засіб, що розріджує кров);
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (засоби проти епілепсії).

Застосування препарату Спамілан з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому препарату Спамілан не слід пити алкоголь.
Під час прийому препарату Спамілан не слід пити сік грейпфруту.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Спамілан під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Спамілан має помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Він може спричинити сонливість або головокружіння. Перед тим як пацієнт почне керувати транспортним засобом або
обслуговувати машини, він повинен упевнитися, що такі симптоми не спостерігаються.
Через можливість появи на початку лікування тимчасових побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде впевненість, що препарат не має негативного впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Спамілан містить лактозу

Кожна таблетка препарату Спамілан 10 мг містить 111,4 мг лактози.
Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Спамілан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить, скільки таблеток на добу необхідно приймати і як часто.
Препарат Спамілан доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід запивати водою. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, завжди з
їжею або завжди без їжі.

Дорослі (в тому числі особи похилого віку)

Рекомендована початкова доза становить 5 мг двічі або тричі на добу і може бути збільшена кожні 2-3 дні.
Звичайна терапевтична доза становить 15 до 30 мг на добу в поділених дозах.
Максимальна добова доза становить 60 мг у поділених дозах.

Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок лікар може призначити меншу дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено застосування препарату у дітей. Брак даних про ефективність і безпеку застосування препарату у дітей. Тому не рекомендується застосування препарату Спамілан у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Спамілан

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно повідомити лікаря або
звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти всі залишкові таблетки разом з цією інструкцією і
покажіть їх лікарю.
Симптомами передозування є: нудота або блювота, головний біль, головокружіння, сонливість,
дзвін у вухах або звук у вухах, неспокій, звуження зіниць, порушення шлунка, повільне серцебиття, низький артеріальний тиск, судоми і позапірамідні симптоми (труднощі з мовленням або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хід з тяганням ніг, жорсткість рук і ніг, тремор рук і пальців).

Пропуск застосування препарату Спамілан

У разі пропуску застосування дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу і продовжувати застосування препарату згідно з рекомендованим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Таблетки слід приймати так часто і так довго, як рекомендував лікар, який спостерігає за пацієнтом.

Перервання застосування препарату Спамілан

Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо не спостерігається жодної поліпшення стану
здоров'я. Перед припиненням прийому препарату необхідно проконсультуватися з лікарем і слідувати його рекомендаціям.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Спамілан і негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт приймає одночасно селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад флуоксетин або пароксетин, і має: серотоніновий синдром(сплутаність свідомості, неспокій, потіння, тремор, озноб, галюцинації (бачення або чуття несуществуючих речей), раптові м'язові скорочення або швидке серцебиття.
Якщо спостерігаються будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або до приймального відділення найближньої лікарні:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням;
• омдлення;
• сверблячий висип на шкірі. Це дуже важкі побічні ефекти, спричинені алергією на препарат Спамілан, і можуть потребувати термінової медичної допомоги та інтенсивного лікування в лікарні. Також описувалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

головокружіння, відчуття оmdлення, головний біль, сонливість.

Часті (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

нервозність, безсоння, порушення концентрації, депресія, стан сплутаності, порушення сну, злість;
парестезії (оніміння або поколювання), нечітке бачення, порушення координації рухів, тремор, шум у вухах (дзвін у вухах); швидке серцебиття, біль у грудній клітці; нудота, біль у животі, сухість у роті, діарея, запор, блювота; холодний пот, висип на шкірі; біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках і кістках; втома (млявість).

Рідкі (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 1000 пацієнтів):

вигадки (синяки), кропив'янка.

Дуже рідкі (можуть спостерігатися з частотою до 1 з 10 000 пацієнтів):

психічні розлади, галюцинації, деперсоналізація (чуття незнайомості самого себе), коливання настрою;
судоми, тунельне бачення, позапірамідні порушення (труднощі з мовленням або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хід з тяганням ніг, жорсткість рук і ніг, тремор рук або пальців), жорсткість м'язів з ознакою зубчастого колеса (рухи, що перериваються), дискінезії (рухи, що відбуваються мимоволі), дистонія (скорочення м'язів шиї, рук і тіла, що впливають на поставу), оmdлення або оmdлення, втрата пам'яті, атаксія (труднощі з контролем рухів), паркінсонізм (тремор, жорсткість і тягання ніг), акатизія (неможливість спокійно сидіти або стояти), синдром неспокійних ніг, неспокій; неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура; надмірне вироблення молока.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Спамілан

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальному пакуванні.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає
останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Спамілан

Кожна таблетка препарату Спамілан містить як активну речовину 10 мг бузпірону гідрохлориду.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза sodова (тип А), стеарин магнію і колоїдна кремнезем.

Як виглядає препарат Спамілан і що містить пакування

Вигляд

Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зрізаними краями і лінією поділу, викарбуваною на одній стороні, та позначенням літерою Е і номером 152 на другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки розламування для полегшення ковтання, а не поділ на
рівні дози.

Пакування

60 таблеток у блистерних пакуваннях, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Егіс Фармацевтика Україна"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Струмікова, 28/11
03138 м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Челмжинська, 249
04548 м. Київ
Номер дозволу в Україні:-UA/0445/01/01
Дата затвердження інструкції: 02.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]