Смецта

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

СМЕКТА( Смекта апельсин-ваніль)

3 г, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Діосмектит
СМЕКТА і Смекта апельсин-ваніль є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2-3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Смекта і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Смекта
• 3. Як застосовувати препарат Смекта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Смекта
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Смекта і для чого він призначений

Через свою структуру та велику липкість, препарат Смекта має сильні властивості покриття слизової оболонки травного тракту, посилюючи бар'єр, який захищає його від подразнюючих факторів та патогенів.
Препарат Смекта застосовується:

• для лікування гострої діареї у дітей старше 2 років у поєднанні з прийомом перорального рідини для відновлення водно-електролітного балансу та гострої діареї у дорослих
• для лікування симптоматичної хронічної діареї у дорослих

Якщо через 2-3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.
Не рекомендується тривале або часте застосування препарату Смекта без консультації з лікарем.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Смекта

Коли не застосовувати препарат Смекта

• Якщо пацієнт має алергію на діосмектит або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Не застосовуйте препарат Смекта у немовлят та дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Смекта зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт був інформований лікарем про нетолерантність деяких цукрів (див. також пункт «Препарат Смекта містить глюкозу та сахарозу»),
• якщо у пацієнта раніше були важкі запори.

Під час лікування діареї необхідно відновлювати рідини та електроліти. Об'єм введених розчинів та їх шлях введення повинні бути відфільтровані відповідно до віку та стану здоров'я пацієнтів, а також тяжкості діареї.

Додаткові дієтичні правила:

• Необхідно забезпечити адекватне водопостачання великою кількістю солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє добове потребування води у дорослої людини становить 2 літри).
• Необхідно підтримувати прийом їжі до моменту припинення діареї, але з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів та фруктів, зелених овочів, гострих страв та заморожених продуктів чи напоїв.
• Віддають перевагу смаженому м'ясу та рису. Необхідно проконсультуватися з лікарем:
• якщо симптоми не припиняться протягом 3 днів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат Смекта у немовлят та дітей до 2 років. У дітей старше 2 років гостра діарея повинна лікуватися у поєднанні з раннім введенням пероральної рідини для відновлення водно-електролітного балансу, щоб уникнути обезводнення. Превентивне застосування препарату Смекта не рекомендується.

Препарат Смекта та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Адсорбційні властивості цього препарату можуть впливати на швидкість та/або ступінь всмоктування інших речовин. У зв'язку з цим, не рекомендується приймати будь-який інший препарат під час прийому діосмектиту. Рекомендується 2-годинна перерва між прийомом препарату Смекта та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає даних або обмежені дані щодо застосування препарату Смекта у вагітних жінок чи жінок, які годують грудьми.
Не рекомендується застосування препарату Смекта під час вагітності.
Препарат Смекта не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Не оцінювався вплив препарату на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак передбачається відсутність такого впливу.

Препарат Смекта містить глюкозу та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Смекта містить 0,679 г глюкози та 0,27 г сахарози в одній сашетці. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати препарат Смекта

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікування гострої діареї:

У дітей старше 2 років

• 2 сашетки на добу. На початку епізоду гострої діареї можна подвоєна дозу (тобто подати до 4 сашеток на добу)

У дорослих:

Зазвичай застосовується 3 сашетки на добу.
На початку епізоду гострої діареї можна подвоєна дозу (тобто подати до 6 сашеток на добу)

Лікування симптоматичної хронічної діареї:

У дорослих:

Зазвичай застосовується 3 сашетки на добу.

Тривалість лікування

Якщо через 2-3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря. Не рекомендується тривале або часте застосування препарату Смекта без консультації з лікарем.

Спосіб та шлях введення

Пероральне введення.
Безпосередньо перед введенням вміст сашетки необхідно розчинити у рідині до отримання суспензії.
У дітей старше 2 років: Вміст сашетки можна розчинити у пляшці з 50 мл води та введати малими порціями протягом дня, також можна змішати з напіврідкими харчами: бульйоном, вареними фруктами, пюре, готовими стравами для дітей.
У дорослих: Вміст сашетки можна розчинити у половині склянки води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Смекта

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Смекта може спричинити важкі запори або утворення безоару, тобто нагромадження незріджених речовин у травному тракті.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Смекта зверніться до лікаря.

Пропуск прийому препарату Смекта

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виявлення будь-якого з наступних симптомів, зупіньте застосування препарату Смекта та негайно зверніться до лікаря:

• алергічної реакції (гіпертензії) - симптомами можуть бути: червоність шкіри, свербіж, набряк,
• важкої алергічної реакції, яка спричиняє набряк обличчя та горла, труднощі з диханням, оmdlіння або зapaсть (ангионевротичний набряк). Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 10 пацієнтів):

• Запори

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 100 пацієнтів):

• Висип

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 1000 пацієнтів)

• Кропив'янка (сверблячий висип)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44,
адреса електронної пошти: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Смекта

Препарат повинен зберігатися у сухому місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Смекта

• Активна речовина препарату: діосмектит (глинокrzеміан). Одна сашетка містить 3 г діосмектиту у вигляді глинокrzеміану.
• Інші допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, сахарин натрій, апельсиновий аромат*, ванільний аромат** *Апельсиновий аромат :(мальтодекстрин, сахароза, гума аравійська (Е 414), моно- і дигліцериди жирних кислот естерифіковані кислотою моно- і диацетилвиновою (Е 472е), двокисень кремнію (Е 551), апельсиновий аромат) ** Ванільний аромат (мальтодекстрин, сахароза, триоцтан гліцеролу (Е 1518), двокисень кремнію (Е
• 551), етанол, лецитин соєвий (Е 322), ванільний аромат).

Як виглядає препарат Смекта та що містить упаковка

Препарат Смекта має форму порошку для приготування суспензії для перорального прийому, який знаходиться у сашетках.
Препарат доступний у упаковках, які містять 10 або 30 сашеток, розміщених у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

IPSEN Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Франція

Виробник:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Франції, країні експорту:34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67

Номер дозволу на паралельний імпорт: 279/22 Дата затвердження інструкції: 11.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]