Смецта

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

СМЕКТА (СМЕКТА ОРАНЖ-ВАНІЛЬ)

3 г, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Діосмектит
СМЕКТА і СМЕКТА ОРАНЖ-ВАНІЛЬ є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 2-3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат СМЕКТА і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СМЕКТА
• 3. Як застосовувати препарат СМЕКТА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат СМЕКТА
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат СМЕКТА і для чого його застосовують

Через свою структуру та високу липкість, препарат СМЕКТА має сильні покривні властивості шлунково-кишкового тракту, посилюючи бар'єр, який захищає його від подразнюючих факторів та патогенів.
Препарат СМЕКТА застосовують:

• для лікування гострої діареї у дітей віком понад 2 роки в поєднанні з прийомом перорального рідини для відновлення водно-електролітного балансу та гострої діареї у дорослих
• для лікування симптомів хронічної функціональної діареї у дорослих.

Якщо через 2-3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.
Не рекомендується тривале або часте застосування препарату СМЕКТА без консультації з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СМЕКТА

Коли не застосовувати препарат СМЕКТА

• Якщо пацієнт має алергію на діосмектит або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Не слід застосовувати препарат СМЕКТА у немовлят та дітей віком до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату СМЕКТА, зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт був проінформований лікарем про нетолерантність деяких цукрів (див. також пункт «Препарат СМЕКТА містить глюкозу та сахарозу»),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі запори.

Під час лікування діареї необхідно відновлювати рідини та електроліти. Об'єм введених розчинів та їх шлях введення слід підбирати згідно з віком та станом здоров'я пацієнтів, а також інтенсивністю діареї.

Додаткові дієтичні правила:

• Необхідно забезпечити адекватне водопостачання великою кількістю солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє добове потребування води у дорослої людини становить 2 літри).
• Необхідно підтримувати прийом їжі до моменту припинення діареї, але з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів та фруктів, зелених овочів, гострих страв, а також заморожених продуктів чи напоїв.
• Віддають перевагу смаженому м'ясу та рису.

Зверніться до лікаря:

• якщо симптоми не припиняються протягом 3 днів.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат СМЕКТА у немовлят та дітей віком до 2 років. У дітей віком понад 2 роки гостра діарея повинна лікуватися в поєднанні з раннім введенням пероральної рідини для відновлення водно-електролітного балансу, щоб уникнути обезводнення. Превентивне застосування препарату СМЕКТА не рекомендується.

Препарат СМЕКТА та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Адсорбційні властивості цього препарату можуть впливати на швидкість та/або ступінь всмоктування інших речовин. У зв'язку з цим, не слід вводити жоден інший препарат під час застосування діосмектиту.
Рекомендується 2-годинна перерва між прийомом препарату СМЕКТА та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає даних або обмежені дані щодо застосування препарату СМЕКТА у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
Не рекомендується застосування препарату СМЕКТА під час вагітності.
Препарат СМЕКТА не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Не оцінювався вплив препарату на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак передбачається відсутність такого впливу.

Препарат СМЕКТА містить глюкозу та сахарозу

Якщо раніше в пацієнта встановлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат СМЕКТА містить 0,679 г глюкози в одній сашетці та сахарозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати препарат СМЕКТА

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікування гострої діареї:

У дітей віком понад 2 років

• 2 сашетки на добу. На початку епізоду гострої діареї можна подвоєну дозу (тобто введення до 4 сашеток на добу).

У дорослих:

Зазвичай застосовують 3 сашетки на добу.
На початку епізоду гострої діареї можна подвоєну дозу (тобто введення до 6 сашеток на добу).

Лікування симптомів хронічної функціональної діареї:

У дорослих:

Зазвичай застосовують 3 сашетки на добу.

Тривалість лікування

Якщо через 2-3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря. Не рекомендується тривале або часте застосування препарату СМЕКТА без консультації з лікарем.

Спосіб та шлях введення

Пероральне введення. Безпосередньо перед введенням вміст сашетки слід розчинити в рідині до отримання суспензії. У дітей віком понад 2 років: вміст сашетки можна розчинити в пляшці з 50 мл води та введення малими порціями протягом дня, також можна змішати з напіврідкими продуктами: бульйоном, вареними фруктами, пюре, готовими стравами для дітей. У дорослих: вміст сашетки можна розчинити в половині склянки води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату СМЕКТА

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату СМЕКТА може спричинити важкі запори або утворення безоару, тобто нагромадження нестривайних речовин у шлунково-кишковому тракті.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату СМЕКТА зверніться до лікаря.

Пропуск прийому препарату СМЕКТА

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі спостереження будь-якого з наступних симптомів, припиніть застосування препарату СМЕКТА та негайно зверніться до лікаря:

• алергічної реакції (гіперчутливості) - симптомами можуть бути: червоність шкіри, свербіж, набряк,
• важкої алергічної реакції, яка спричиняє набряк обличчя та горла, труднощі з диханням, оmdlіння або колапс (ангіоневротичний набряк). Частота виникнення вище згаданих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 10 пацієнтів):

• Запори

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 100 пацієнтів):

• Висип

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 1000 пацієнтів)

• Кропив'янка (сверблячий висип)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СМЕКТА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в сухому місці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат СМЕКТА

• Активною речовиною препарату є: діосмектит (глинокrzемян). Одна сашетка містить 3 г діосмектиту.
• Інші допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, сахарин натрію, аромат апельсиновий*, аромат ванільний** * Аромат апельсиновий: мальтодекстрин, сахароза, гума аравійська (Е 414), моно- і дигліцериди кислот жирних естерифіковані кислотою моно- і діацетилвиновою (Е 472е), діоксид кремнію (Е 551), аромат апельсиновий. ** Аромат ванільний: мальтодекстрин, сахароза, триоцтан гліцеролу (Е 1518), діоксид кремнію (Е 551), етанол, лецитин соєвий (Е 322), аромат ванільний.

Як виглядає препарат СМЕКТА та що містить упаковка

Препарат СМЕКТА має форму порошку для приготування суспензії для перорального прийому, який знаходиться в сашетках.
Препарат випускається в упаковках, які містять 10 або 30 сашеток, розміщених в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

IPSEN Consumer HealthCare
65, квай Жорж Горс
92100 Булонь-Біянкур
Франція

Виробник:

BEAUFOUR IPSEN Industrie
вул. Ете Віртон
28100 Дре
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 319 230-7
34009 319 230 7 7
319 231-3
34009 319 231 3 8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 28/07 Дата затвердження інструкції: 26.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]