Смецта

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Смекта (Смекта апельсин-ваніль)

3 г, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Діосмектит
Смекта і Смекта апельсин-ваніль - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 2-3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Смекта і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Смекта
• 3. Як застосовувати препарат Смекта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Смекта
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Смекта і для чого він призначений

Через свою структуру та велику липкість, препарат Смекта має сильні покривні властивості шлунково-кишкового тракту, посилюючи бар'єр, який захищає його від подразнюючих факторів та патогенів.
Препарат Смекта застосовують:

• для лікування гострої діареї у дітей старше 2 років у поєднанні з застосуванням перорального рідини для відновлення водно-електролітного балансу та гострої діареї у дорослих
• для лікування симптомів хронічної функціональної діареї у дорослих

Якщо після 2-3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.
Не рекомендується тривале або часте застосування препарату Смекта без консультації з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Смекта

Коли не застосовувати препарат Смекта

• Якщо пацієнт має алергію на діосмектит або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Не слід застосовувати препарат Смекта у немовлят і дітей до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Смекта слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт був повідомлений лікарем про нетолерантність деяких цукрів (див. також пункт «Препарат Смекта містить глюкозу та сахарозу»),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі запори.

Під час лікування діареї необхідно відновлювати рідини та електроліти. Об'єм введених розчинів та їх шлях введення слід підібрати до віку та стану здоров'я пацієнтів, а також тяжкості діареї.

Додаткові дієтичні правила:

• Необхідно забезпечити відновлення рідини великою кількістю солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє добове потребування води у дорослої людини становить 2 літри).
• Необхідно підтримувати прийом їжі до моменту припинення діареї, але з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів та фруктів, зелених овочів, гострих страв та заморожених продуктів чи напоїв.
• Віддають перевагу смаженому м'ясу та рису.

Необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо симптоми не припиняються протягом 3 днів.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Смекта у немовлят та дітей до 2 років. У дітей старше 2 років гостра діарея повинна бути лікована у поєднанні з раннім застосуванням пероральної рідини для відновлення водно-електролітного балансу, щоб уникнути обезводнення. Приведене застосування препарату Смекта не рекомендується.

Препарат Смекта та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Адсорбційні властивості цього препарату можуть впливати на швидкість та/або ступінь всмоктування інших речовин. У зв'язку з цим, не слід застосовувати будь-який інший препарат під час прийому діосмектиту.
Рекомендується 2-годинна перерва між прийомом препарату Смекта та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні дані або обмежені дані щодо застосування препарату Смекта у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
Не рекомендується застосування препарату Смекта під час вагітності.
Препарат Смекта не повинен бути застосований під час годування грудьми.
Не оцінювався вплив препарату на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак передбачається відсутність такого впливу.

Препарат Смекта містить глюкозу та сахарозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Смекта містить 0,679 г глюкози в одній сашетці. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати препарат Смекта

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування гострої діареї:

У дітей старше 2 років

• 2 сашетки на добу. На початку епізоду гострої діареї можна подвоєну дозу (тобто застосувати до 4 сашеток на добу)

У дорослих:

Зазвичай застосовують 3 сашетки на добу
На початку епізоду гострої діареї можна подвоєну дозу (тобто застосувати до 6 сашеток на добу)

Лікування симптомів хронічної функціональної діареї:

У дорослих:

Зазвичай застосовують 3 сашетки на добу

Тривалість лікування

Якщо після 2-3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем. Не рекомендується тривале або часте застосування препарату Смекта без консультації з лікарем.

Спосіб та шлях введення

Пероральне введення.
Безпосередньо перед введенням вміст сашетки слід розчинити в рідині до отримання суспензії.
У дітей старше 2 років: вміст сашетки можна розчинити в пляшці з 50 мл води та введенню малими порціями протягом дня, також можна змішати з напіврідкими продуктами: бульйоном, вареними фруктами, пюре, готовими стравами для дітей.
У дорослих: вміст сашетки можна розчинити в половині склянки води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Смекта

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Смекта може призвести до важких запорів або утворення безоару, тобто нагромадження незріджених речовин у шлунково-кишковому тракті.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Смекта слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Смекта

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

У разі спостереження будь-якого з наступних симптомів слід припинити застосування препарату Смекта та негайно звернутися до лікаря:

• алергічної реакції (гіперчутливості) - симптомами можуть бути: червоність шкіри, свербіж, набряк,
• важкої алергічної реакції, яка призводить до набряку обличчя та горла, труднощів з диханням, оmdlіння або колапс (ангіоневротичний набряк). Частота виникнення вище перелічених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 10 пацієнтів):

• Запори

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 100 пацієнтів):

• Висип

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у одного з 1000 пацієнтів)

• Кропив'янка (сверблячий висип)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Смекта

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у сухому місці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Смекта

• Активною речовиною препарату є: діосмектит (глинокrzемян). Одна сашетка містить 3 г діосмектиту у вигляді глинокrzемян.
• Інші допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, саhароза, апельсиновий аромат*, ванільний аромат ** *Апельсиновий аромат :мальтодекстрин, саhароза, гума арабська [E 414], моно- і дигліцериди жирних кислот естерифіковані кwasem моно- і діацетиловинової [E 472e], діоксид кремнію [E 551], апельсиновий аромат. ** Ванільний аромат: мальтодекстрин, саhароза, тріоцтан гліцерину [E 1518], діоксид кремнію [E 551] алкоголь етиловий, лецитин соєвий [E 322], ванільний аромат.

Як виглядає препарат Смекта та що містить пакування

Препарат Смекта має форму порошку для приготування суспензії для перорального прийому, розташованого в сашетках.
Препарат доступний у пакуваннях, які містять 10 або 30 сашеток, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за реєстрацію, у Франції, країні експорту:

IPSEN Consumer HealthCare
65, квай Жорж Горс
92100 Булонь-Біянкур
Франція

Виробник:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Usine des Fontaines
20, rue Ethe Virton
28100 Дрю

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
319 230-7
319 231-3
Номер дозволу на паралельний імпорт:34/08
Дата затвердження інструкції: 17.03.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]