Скінорен

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Skinoren

150 мг/г, гель

Ацід азелаїновий

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Skinoren і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Skinoren
• 3. Як використовувати препарат Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він використовується

Препарат Skinoren є протитранзитковим засобом у вигляді гелю для застосування на шкірі.
Активною речовиною препарату є ацід азелаїновий, який має протибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговіання епідермісу, зменшує кількість
жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів.
Показання
Лікування транзиткової хвороби шкіри обличчя легкого або середнього ступеня.

2. Важливі дані перед використанням препарату Skinoren

Коли не використовувати препарат Skinoren

Не використовувати препарат Skinoren, якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на ацід
азелаїновий або на будь-який з інших компонентів препарату Skinoren (перелічених у пункті

• 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Skinoren, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відмовтеся від контакту препарату з очима, ротом і слизовими оболонками.
У разі застосування препарату Skinoren на шкіру обличчя зверніть увагу, щоб препарат не потрапив до очей.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками негайно промийте їх великою кількістю води.
У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після кожного використання препарату Skinoren вимийте руки.
Після введення препарату на ринок рідко повідомлялося про загострення астми у пацієнтів, які лікувалися ацідом азелаїновим.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Skinoren у дітей молодше 12 років.

Препарат Skinoren та інші препарати

Повідомте лікареві про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем.
Не використовувати препарат Skinoren під час вагітності та期间 годування грудьми, якщо це не порекомендував лікар.
Відмовтеся від контакту новонародженого з шкірою або грудьми, обробленими препаратом Skinoren.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Skinoren не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі дані про деякі компоненти препарату Skinoren

Препарат Skinoren у вигляді гелю містить 1 мг бензойної кислоти в 1 г гелю. Бензойна кислота може
причинити місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren у вигляді гелю містить 120 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як використовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren слід використовувати виключно на шкірі.
Перш ніж використовувати препарат Skinoren, шкіру необхідно ретельно вимити звичайною водою та висушити. Також можна використовувати м'який засіб для очищення шкіри.
Якщо лікар не порадив інакше, зазвичай тонкий шар препарату наноситься на уражені ділянки шкіри двічі на добу - вранці та вечором. Препарат необхідно ретельно втерти.
Смуга витиснутого з тюбика гелю довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для покриття шкіри обличчя.
Після нанесення препарату руки необхідно вимити.
На місці нанесення препарату не слід застосовувати оклюзивні пов'язки (герметичні).
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня ураження шкіри.
Дуже важливо регулярно використовувати гель Skinoren протягом усього періоду лікування.
Помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів систематичного застосування препарату. Для досягнення
оптимального результату лікування препарат слід використовувати регулярно протягом кількох місяців.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати
його один раз на добу, до тих пір, поки симптоми подразнення не зникнуть. Якщо це необхідно, слід припинити
лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат можна застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) для лікування транзиткової хвороби.
Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не є необхідною.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Припинення застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren зберігаються симптоми подразнення, слід припинити лікування
на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Skinoren може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
У деяких пацієнтів, які застосовують препарат Skinoren, можуть спостерігатися перелічені нижче побічні ефекти.
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, біль у місці застосування;

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):

• сухість, висип, парестезії (відчуття колювання, оніміння) у місці застосування;

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб):

• контактне запалення шкіри, червоність, лущення шкіри, відчуття тепла, блідість шкіри у місці застосування; Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб ):
• гіперчутливість, яка може спостерігатися з одним або декількома з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк (гостре набрякання шкіри), набряк ока, набряк обличчя, задишка („короткий подих”)
• підразнення шкіри
• кропив'янка
• погіршення симптомів астми

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Лікування транзиткової хвороби у підлітків (у віці від 12 до 18 років)
У клінічних дослідженнях загальна частота побічних ефектів у підлітків, які брали участь у дослідженнях, була подібна до частоти побічних ефектів у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є ацід азелаїновий.
1 г гелю містить 150 мг аціду азелаїнового.
Інші компоненти: пропіленгліколь, полісорбат 80, лецитин, карбомери, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, гідроксид натрію, едетат дисодію, бензойна кислота,
очищена вода.

Як виглядає препарат Skinoren та що містить упаковка

Препарат Skinoren являє собою білий або жовтувато-білий, непрозорий гель.
Упаковка препарату являє собою алюмінієву тубу, яка містить 50 г гелю, розміщену в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

LEO PHARMA A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20090 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шосейна Бидгощська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Румунії, країні експорту: 11426/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 36/22
Дата затвердження інформації: 12.01.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]