Скінорен Росацеа

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Skinoren Rosacea

150 мг/г гель
Ацід азелаїновий

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Skinoren Rosacea і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Skinoren Rosacea
• 3. Як застосовувати препарат Skinoren Rosacea
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren Rosacea
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Skinoren Rosacea і для чого його застосовують

Препарат Skinoren Rosacea містить ацід азелаїновий як активну речовину і призначено для місцевого застосування на шкіру при лікуванні розацеї. Він застосовується для зменшення запальних гранул і пустул на обличчі.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Skinoren Rosacea

Коли не застосовувати препарат Skinoren Rosacea

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на ацід азелаїновий або на будь-який з інших компонентів препарату Skinoren Rosacea (див. пункт 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Skinoren Rosacea необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Skinoren Rosacea призначено тільки для місцевого застосування на шкіру. Необхідно бути обережним, щоб уникнути контакту препарату з очима, ротовою порожниною та іншими слизистими оболонками.
У разі випадкового контакту препарату з очима, ротовою порожниною та (або) слизистими оболонками необхідно їх промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей не припиниться, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після кожного нанесення препарату Skinoren Rosacea необхідно вимити руки.
Через велику чутливість шкіри обличчя з розацеєю під час лікування препаратом Skinoren Rosacea рекомендується утримуватися від використання інших препаратів для місцевого застосування, а також засобів для догляду за шкірою, які могли б викликати місцеве подразнення, таких як мило, препарати для очищення обличчя, що містять алкоголь, лікувальні настоянки, засоби, що звужують та лущать.

Інші препарати та Skinoren Rosacea

На даний час немає даних про вплив препарату Skinoren Rosacea на застосування інших препаратів, а також про вплив інших препаратів на застосування препарату Skinoren Rosacea.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Немає даних про застосування аціду азелаїнового у вагітних жінок. У разі вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, лікар вирішує, чи можуть вони застосовувати препарат Skinoren Rosacea.
Не слід допускати контакту дитини з шкірою або грудьми, які оброблені цим препаратом.
У разі вагітності, годування грудьми або підозри на вагітність перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Skinoren Rosacea не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Skinoren Rosacea містить бензойну кислоту та пропіленгліколь.
Препарат Skinoren Rosacea містить 1 мг бензойної кислоти в 1 г гелю. Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren Rosacea містить 120 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як застосовувати препарат Skinoren Rosacea

Препарат Skinoren Rosacea завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Skinoren Rosacea призначено тільки для місцевого застосування (на шкіру).
Зазвичай застосовувана дозування та частота застосування препарату Skinoren Rosacea
Препарат Skinoren Rosacea наноситься на хворобливо змінені місця на шкірі двічі на добу (вранці та ввечері) та nhẹ втирається в шкіру. Близько 2,5 см препарату, витиснутого з тюбика, що відповідає 0,5 г гелю, достатньо для покриття всього обличчя.
Для досягнення оптимального результату лікування важливо регулярне застосування препарату Skinoren Rosacea протягом усього періоду лікування.
У разі подразнення шкіри (див. пункт 4 – «Можливі побічні ефекти») можна обмежити частоту застосування препарату Skinoren Rosacea до одного разу на добу, поки не припиниться подразнення. Якщо це необхідно, лікування слід припинити на кілька днів.
Спосіб застосування
Перед застосуванням препарату Skinoren Rosacea необхідно ретельно очистити шкіру водою та висушити.
Можна використовувати м'який засіб для очищення шкіри.
Не слід використовувати непроникні для повітря та водонепроникні (оклюзійні) пов'язки та захисні пов'язки. Після нанесення гелю необхідно вимити руки.
Тривалість лікування
Лікар повинен повідомити пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Skinoren Rosacea.
Період застосування препарату Skinoren Rosacea може індивідуально відрізнятися та залежить від ступеня хворобливих змін на шкірі.
Препарат Skinoren Rosacea можна застосовувати протягом кількох місяців залежно від ефективності лікування.
Помітна поліпшення можна спостерігати після 4 тижнів лікування.
У разі відсутності поліпшення після 2 місяців лікування або погіршення розацеї, застосування препарату Skinoren Rosacea слід припинити та звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Skinoren Rosacea

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Skinoren Rosacea малоймовірно шкідливе дія препарату (отруєння).
У разі сумнівів необхідно продовжувати застосування препарату згідно з рекомендацією та проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Skinoren Rosacea

Не слід застосовувати подвійну кількість препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Припинення застосування препарату Skinoren Rosacea

У разі припинення застосування препарату Skinoren Rosacea симптоми хвороби шкіри можуть погіршитися. Перед припиненням застосування препарату Skinoren Rosacea необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату Skinoren Rosacea, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Skinoren Rosacea може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Може виникнути подразнення шкіри (наприклад, печія та свербіж). У більшості випадків симптоми подразнення є легкими або помірними. Частота їх виникнення зменшується з тривалістю лікування.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти - свербіж (свербіж), печія та біль у місці застосування.
Під час лікування препаратом Skinoren Rosacea можуть виникнути наступні побічні ефекти, які стосуються шкіри в місці застосування:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):печія, біль, свербіж (свербіж) у місці застосування;
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):відчуття оніміння або поколювання (парестезії), сухість шкіри, висип, набряк (едем) у місці застосування;
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):акне, реакція шкіри на зовнішній чинник (контактне запалення шкіри), ненатуральне червоніння обличчя (еритема), кропив'янка, відчуття дискомфорту у місці застосування;

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) :

• Гіперчутливість, яка може виникнути з одним або декількома з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк (гострий набряк шкіри), набряк ока, набряк обличчя, задишка («короткий вдох»)
• Підразнення шкіри
• Кропив'янка
• Погіршення симптомів астми

У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ацідом азелаїновим у вигляді гелю з причини акне, спостерігалося зміна забарвлення в місці застосування, однак не спостерігалося цього у пацієнтів, які лікувалися з причини розацеї, хоча це не можна виключити (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.:+48 22 49 21 301
Факс.:+48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren Rosacea

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та тюбіці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren Rosacea

• Активною речовиною препарату є ацід азелаїновий. 1 г препарату Skinoren Rosacea містить 150 мг аціду азелаїнового.

Інші компоненти: бензойна кислота (Е210), карбомер 980, едетат дисодію, лецитин, полісорбат 80, пропіленгліколь, очищена вода, гідроксид натрію та тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга

Як виглядає препарат Skinoren Rosacea та що містить упаковка

Skinoren Rosacea - білий або жовтувато-білий, непрозорий гель.
Упаковка препарату - алюмінієва тюбик, що містить 30 г гелю, розміщена в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

LEO Pharma A/S
Індустріальний парк 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21

• І-20090 Сеграте (Мілан) Італія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
LEO Pharma Сп. з о.о.
вул. Марянарська 15
02-674 Варшава
тел: 22 244 18 40
Цей препарат дозволений до обігу в країнах Європейської економічної зони під наступними назвами:
Австрія, Нідерланди, Естонія, Латвія, Литва, Словаччина – Finacea
Польща - Skinoren Rosacea.
Дата останньої актуалізації інструкції:Березень 2021