Скінорен

Листок інструкцій, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок інструкцій, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Skinoren, 150 мг/г, гель

Ацід азелаїновий

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка інструкцій перед застосуванням препарату, оскільки він містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок інструкцій, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі симптоми, не перелічені в цьому листку інструкцій, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка інструкцій:

• 1. Що таке препарат Skinoren і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren
• 3. Як застосовувати препарат Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він призначений

Skinoren є протитранзитним препаратом у вигляді гелю для застосування на шкіру.
Активною речовиною препарату є ацід азелаїновий, який має протибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговілення епідермісу, зменшує кількість
жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів.
Показання
Лікування транзитного акне легкого або середнього ступеня на шкірі обличчя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren

Коли не застосовувати препарат Skinoren

Не застосовувати препарат Skinoren, якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до аціду азелаїнового або до будь-якого іншого компонента препарату Skinoren (перелічених у пункті

• 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Skinoren необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
У разі застосування препарату Skinoren на шкіру обличчя необхідно бути обережним, щоб препарат не потрапив до очей.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизистими оболонками необхідно їх негайно
промити великою кількістю води.
У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після кожного застосування препарату Skinoren необхідно мити руки. Після випуску препарату на ринок рідко повідомлялося про
загострення астми у пацієнтів, які лікувалися ацідом азелаїновим.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Skinoren у дітей віком до 12 років.
Сторінка 1 4

Препарат Skinoren та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Skinoren під час вагітності та期间 годування груддю, якщо це не порекомендував лікар.
Необхідно уникати контакту новонародженого з шкірою або грудьми, обробленими препаратом Skinoren.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Skinoren не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Skinoren

Препарат Skinoren у вигляді гелю містить 1 мг аціду бензойного в 1г гелю. Ацід бензойний може спричинити
місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren у вигляді гелю містить 120 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як застосовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren слід застосовувати виключно на шкіру.
Перед застосуванням препарату Skinoren необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та висушити. Можна
також використовувати м'який засіб для очищення шкіри.
Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай тонкий шар препарату наноситься на уражені ділянки шкіри двічі на добу - вранці та вечором. Препарат необхідно легенько втерти. Смуга
висунутого з тюбика гелю довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для покриття
шкіри обличчя.
Після нанесення препарату необхідно вимити руки.
У місці нанесення препарату не слід застосовувати оклюзивні пов'язки (герметичні).
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня ураження
шкіри.
Дуже важливо регулярне застосування гелю Skinoren протягом усього періоду лікування.
Чітке поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів систематичного застосування препарату. Для досягнення
оптимального результату лікування препарат слід застосовувати регулярно протягом кількох місяців.
У разі значного подразнення шкіри необхідно зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати
його один раз на добу, до тих пір, поки симптоми подразнення не зникнуть. Якщо це необхідно, лікування слід
перервати на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат можна застосовувати у підлітків (віком від 12 до 18 років) для лікування транзитного акне.
Корекція дози у підлітків віком від 12 до 18 років не є необхідною.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Переривання застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren тривалий час зберігаються симптоми подразнення, необхідно
перервати лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Skinoren може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони
з'являться.
Сторінка 2 4
У деяких пацієнтів, які застосовують препарат Skinoren, можуть з'явитися перелічені нижче побічні ефекти.
Дуже часто(можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, біль у місці застосування;

Часто(можуть з'явитися у 1 з 10 осіб):

• сухість, висип, парестезії (відчуття колючості, оніміння) у місці застосування;

Не дуже часто(можуть з'явитися у 1 з 100 осіб):

• контактний дерматит, червоність, лущення шкіри, відчуття тепла, блідість шкіри у місці застосування;

Рідко(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб :

• гіперчутливість, яка може з'явитися з одним або декількома з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк (гострий набряк шкіри), набряк ока, набряк обличчя, задишка („короткий подих”);
• підразнення шкіри;
• кропив'янка;
• погіршення симптомів астми.

Додаткові побічні ефекти були повідомлені під час застосування препаратів, які містять ацід азелаїновий, після їх випуску на ринок.
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку інструкцій, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Лікування транзитного акне у підлітків (віком від 12 до 18 років).
У клінічних дослідженнях загальна частота побічних ефектів у підлітків, включених до дослідження, була подібна до частоти побічних ефектів у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в листку інструкцій, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів вул. Алєєї Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Сторінка 3 4
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є ацід азелаїновий.
1 г гелю містить 150 мг аціду азелаїнового.
Інші компоненти: пропіленгліколь, полісорбат 80, лецитин, карбомери, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, гідроксид натрію, едетат дисодію, ацід бензойний,
очищена вода.

Як виглядає препарат Skinoren і що містить упаковка

Препарат Skinoren є білим або жовтуватим, непрозорим гелем.
Упаковка препарату - алюмінієва тюбик, яка містить 50 г гелю, розміщена в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11426/2019/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 145/25

Дата затвердження листка інструкцій: 16.04.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 4 4