Скінорен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Skinoren

150 мг/г, гель

Ацідум азелаїкум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати. - У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Skinoren і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Skinoren
• 3. Як використовувати препарат Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він використовується

Skinoren - це протитранзитковий препарат у вигляді гелю для нанесення на шкіру.
Активною речовиною препарату є азелаїнова кислота, яка проявляє антибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговілення епідермісу, зменшує кількість
жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів.
Показання
Лікування транзиткової хвороби шкіри обличчя легкого або середнього ступеня.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Skinoren

Коли не використовувати препарат Skinoren

Не використовувати препарат Skinoren, якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до азелаїнової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату Skinoren (перелічених у пункті

• 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Skinoren, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відмовтеся від контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
У разі використання препарату Skinoren на шкірі обличчя будьте обережні, щоб препарат не потрапив до очей.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизистими оболонками негайно промийте їх великою кількістю води.
У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після кожного використання препарату Skinoren умийте руки. Після введення препарату на ринок рідко повідомлялося про
загострення астми у пацієнтів, які лікувалися азелаїновою кислотою.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності використання препарату Skinoren у дітей віком до 12 років.

Препарат Skinoren та інші препарати

Повідомте лікареві про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем.
Не використовувати препарат Skinoren під час вагітності та період годування грудьми, якщо лікар не призначив цього.
Відмовтеся від контакту новонародженого з шкірою або грудьми, обробленими препаратом Skinoren.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Skinoren не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Skinoren

Препарат Skinoren гель містить 1 мг бензойної кислоти в 1 г гелю. Бензойна кислота може
причинити місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren гель містить 120 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як використовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren слід використовувати виключно на шкіру.
Перш ніж використовувати препарат Skinoren, шкіру необхідно ретельно вимити звичайною водою та висушити. Можна
також використовувати м'який засіб для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар препарату наноситься на хворобливо змінені
місця на шкірі двічі на добу - вранці та ввечері.
Препарат необхідно легенько втерти. Смужка виштовхнутого з тюбика гелю довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г)
повністю достатня для покриття шкіри обличчя.
Після нанесення препарату необхідно вимити руки.
У місці нанесення препарату не слід використовувати оклюзивні пов'язки (герметичні).
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня
хворобливої зміни шкіри.
Дуже важливо регулярно використовувати препарат Skinoren протягом усього періоду лікування.
Чітке поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів систематичного використання препарату. Для досягнення
оптимального результату лікування препарат слід використовувати регулярно протягом кількох місяців.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість використовуваного препарату або використовувати
його один раз на добу, до тих пір, поки симптоми подразнення не зникнуть. Якщо це необхідно, слід припинити
лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат можна використовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) для лікування транзиткової хвороби.
Корекція дози у підлітків віком від 12 до 18 років не є необхідною.
Немає даних щодо безпеки та ефективності використання у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря.

Перерване використання препарату Skinoren

Якщо під час використання препарату Skinoren зберігаються симптоми подразнення, слід припинити лікування
на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Skinoren може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Skinoren, можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, біль у місці введення.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• сухість, висип, парестезії (відчуття колючості, оніміння) у місці введення.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• контактне запалення шкіри, червоність, лущення шкіри, відчуття тепла, блідність шкіри у місці введення. Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб ):
• гіперчутливість, яка може виникнути з одним або декількома з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк (гостре набряклення шкіри), набряк ока, набряк обличчя, задишка („короткий вдох”)
• підразнення шкіри
• кропив'янка
• погіршення симптомів астми. Додаткові побічні ефекти були повідомлені під час використання препаратів, що містять азелаїнову кислоту, після їх введення на ринок. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Лікування транзиткової хвороби у підлітків (у віці від 12 до 18 років)
У клінічних дослідженнях загальна частота побічних ефектів у підлітків, включених до дослідження, була подібна до частоти побічних ефектів у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці. Термін
діяльності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є азелаїнова кислота.
1 г гелю містить 150 мг азелаїнової кислоти.
Інші компоненти: пропіленгліколь, полісорбат 80, лецитин, карбомери, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, гідроксид натрію, едетат дисодію, бензойна кислота,
очищена вода.

Як виглядає препарат Skinoren і що містить упаковка

Препарат Skinoren - це білий або жовтувато-білий, непрозорий гель.
Упаковка препарату - це алюмінієва туба, що містить 50 г гелю, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Мілан), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:11426/2019/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 360/22 Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]