Скінорен

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Skinoren

200 мг/г (20%), крем

Ацід азелаїчний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке лік Skinoren і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Skinoren
• 3. Як застосовувати лік Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Skinoren
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Skinoren і для чого його застосовують

Лік Skinoren є антиакне препаратом у вигляді крему для нанесення на шкіру.
Активною речовиною препарату є ацід азелаїчний, який має антибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговілення епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того
ацід азелаїчний гальмує зростання та надмірну активність аномальних пігментних клітин
епідермісу (меланоцітів).
Показання
Лікування акне та пігментаційних змін шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Skinoren

Коли не застосовувати лік Skinoren

Не застосовувати лік Skinoren, якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на ацід азелаїчний, пропіленгліколь або на будь-який з інших компонентів ліків Skinoren (див. пункт 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Skinoren необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту ліків з очима, ротом і слизистими оболонками.
У разі застосування ліків Skinoren на шкіру обличчя необхідно бути обережним, щоб лік не потрапив до очей.
У разі контакту ліків з очима, ротом або слизистими оболонками необхідно їх негайно
промити великою кількістю води. У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен
звернутися до лікаря. Після кожного застосування ліків Skinoren необхідно вимити руки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування ліків Skinoren у дітей віком до 12 років.

Лік Skinoren та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати лік Skinoren під час вагітності та годування грудьми, якщо це не порекомендував лікар.
Необхідно уникати контакту дитини, яка годується грудьми, з обробленою шкірою або грудьми.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує грудьми,
підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням цього ліків.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Лік Skinoren не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Важливі відомості про деякі компоненти ліків Skinoren

Лік Skinoren крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може
причинити місцеве подразнення шкіри.
Лік Skinoren крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1г крему.
Лік Skinoren містить цетостеариловий спирт, тому може спричинити місцеву реакцію шкіри
(наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати лік Skinoren

Лік Skinoren необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Skinoren необхідно застосовувати виключно на шкіру. Перед застосуванням ліків Skinoren необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та висушити. Можна також використовувати м'який засіб для очищення шкіри.
Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай тонкий шар крему необхідно наносити на хворобливо змінену
шкіру двічі на добу - вранці та ввечері. Крем необхідно деликатно втерти. Смуга витиснутого з
туби крему довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після
нанесення ліків необхідно вимити руки.
Тривалість лікування ліками Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня хворобливих змін
шкіри.
У лікуванні акне помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів
систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно систематично
застосовувати лік протягом кількох місяців, максимально до 12 місяців.
У лікуванні пігментаційних змін рекомендується застосовувати лік Skinoren протягом щонайменше 3 місяців. Найкращі
результати спостерігаються при систематичному застосуванні ліків. Оскільки сонячне проміння може посилювати
пігментаційні зміни шкіри, протягом усього періоду лікування необхідно одночасно застосовувати креми з фільтром
UV B і UV A.
У разі значного подразнення шкіри необхідно зменшити кількість застосовуваного ліків або застосовувати
його один раз на добу, до часу припинення симптомів подразнення. Якщо це необхідно, необхідно припинити
лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Лік застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) у лікуванні акне.
Дозу під час застосування у підлітків віком від 12 до 18 років не потрібно коригувати.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Skinoren

Якщо під час застосування ліків Skinoren тривають симптоми подразнення шкіри, необхідно припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, лік Skinoren може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони
спостерігаються.
На початку лікування може спостерігатися подразнення шкіри.
Нижче перелічені побічні ефекти базуються на звітах клінічних досліджень та спонтанних повідомленнях, які є результатом моніторингу безпеки ліків після їх реєстрації. Перелічені нижче побічні ефекти впорядковані згідно з частотою повідомлення та спостереження.
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, червоність у місці застосування;

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):

• лущення шкіри, біль, сухість, блідість шкіри, подразнення у місці застосування;

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб):

• запалення сальних залоз шкіри, акне, блідість шкіри, парестезії (відчуття колючості, оніміння), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці застосування;

Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб):

• Гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним з наступних побічних ефектів: набряк Квінке , контактне дерматит , набряк ока , набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив'янка, запалення губ, висип, печіння, пухирі, виразка, у місці застосування Вказані побічні ефекти були повідомлені після реєстрації ліків Skinoren крем.

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладishi, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Skinoren

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 6 місяців.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Skinoren

Активною речовиною ліків є ацід азелаїчний.
1 г крему містить 200 мг аціду азелаїчного.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), цетостеарилова октаноат + ізопропіл міристинат
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцерил моностеарин 40-55, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, очищена вода, макроголіцериди стеаринової кислоти.

Як виглядає лік Skinoren і що містить упаковка

Лік Skinoren має вигляд білого крему. Туба з алюмінію з внутрішнім шаром епоксидної смоли та кришкою з поліетилену в паперовій коробці містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію ліків, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію ліків в Австрії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20054 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію ліків в Австрії, країні експорту: 1-18823

Номер дозволу на паралельний імпорт: 279/24

Дата затвердження листка-вкладишу: 05.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]