Скінорен

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Skinoren, 200 мг/г, крем

Ацід азелаїчний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Skinoren і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren
• 3. Як застосовувати препарат Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він застосовується

Skinoren є протитруднозним препаратом у вигляді крему для застосування на шкіру.
Активною речовиною препарату є ацід азелаїчний, який проявляє протибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговілення епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того
ацід азелаїчний гальмує зростання та надмірну активність ненормальних пігментних клітин
епідермісу (меланоцітів).
Показання
Лікування звичайного акне та пігментаційних змін шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren

Коли не застосовувати препарат Skinoren

Не застосовувати препарат Skinoren, якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на ацід азелаїчний, пропіленгліколь або на будь-який з інших складників препарату Skinoren (див. пункт 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Skinoren необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
У разі застосування препарату Skinoren на шкіру обличчя необхідно бути обережним, щоб препарат не потрапив до очей.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизистими оболонками необхідно їх негайно
промити великою кількістю води. У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен
звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Skinoren необхідно вимити руки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Skinoren у дітей віком до 12 років.

Препарат Skinoren та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані на даний момент або останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Skinoren під час вагітності та в період годування грудьми, якщо не порекомендував цього лікар.
Необхідно уникати контакту дитини, яка годується грудьми, з обробленою препаратом Skinoren шкірою або грудьми.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує грудьми,
підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Skinoren не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі складники препарату Skinoren

Препарат Skinoren містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може спричиняти
місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren містить 125 мг пропіленгліколю в 1г крему.
Препарат Skinoren містить цетостеариловий спирт, тому може спричиняти місцеву реакцію шкіри
(наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Skinoren слід застосовувати виключно на шкіру. Перед застосуванням препарату Skinoren необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та висушити. Можна також використовувати м'який препарат для очищення шкіри.
Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай тонкий шар крему необхідно наносити на хворобливо змінену шкіру двічі на добу - вранці та ввечері. Крем необхідно легенько втерти. Смуга витиснутого з тюбика крему довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після нанесення препарату необхідно вимити руки.
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня хворобливих змін шкіри.
У лікуванні звичайного акне помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів
систематичного застосування препарату. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно систематично застосовувати препарат протягом кількох місяців, максимально до 12 місяців.
У лікуванні пігментаційних змін рекомендується застосовувати препарат Skinoren протягом至少 3 місяців. Найкращі результати спостерігаються при систематичному застосуванні препарату. Оскільки ультрафіолетове проміння може посилювати пігментаційні зміни шкіри, протягом усього періоду лікування необхідно одночасно застосовувати креми з фільтром UV B і UV A.
У разі значного подразнення шкіри необхідно зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати його один раз на добу, до часу припинення симптомів подразнення. Якщо це необхідно, необхідно припинити лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат слід застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) у лікуванні звичайного акне. Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не є необхідною.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren зберігаються симптоми подразнення шкіри, необхідно припинити лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Skinoren може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
На початку лікування може спостерігатися подразнення шкіри.
Нижче перелічені побічні ефекти базуються на звітах, складених у рамках клінічних досліджень та спонтанних повідомленнях, які є результатом моніторингу безпеки препарату після його реєстрації. Перелічені нижче побічні ефекти впорядковані згідно з частотою повідомлення та спостереження.
Дуже часто(могуть спостерігатися частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, червоність у місці застосування;

Часто(могуть спостерігатися у 1 на 10 осіб):

• лущення шкіри, біль, сухість, блідість шкіри, подразнення у місці застосування;

Не дуже часто(могуть спостерігатися у 1 на 100 осіб):

• запалення сальних залоз шкіри, акне, блідість шкіри, парестезії (відчуття колючості, оніміння), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці застосування;

Рідко(могуть спостерігатися у 1 на 1000 осіб):

• гіперчутливість до препаратів (яка може проявлятися одним з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк , контактне дерматит , набряк ока , набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив'янка, запалення губ, висип, печіння, пухирі, виразка, ураження у місці застосування. Перелічені побічні ефекти були повідомлені після реєстрації препарату Skinoren.

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є ацід азелаїчний.
1 г крему містить 200 мг ацід азелаїчного.
Інші складники: бензойна кислота (Е 210), цетостеарилова октаноїнова кислота + ізопропіл міристинян (PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцерил моностеарин 40-55, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, очищена вода, макрогологліцериди стеаринової кислоти.

Як виглядає препарат Skinoren і що містить упаковка

Препарат Skinoren має форму білої крему. Тюбик з алюмінію, що містить 30 г крему, з кришкою з ПЕ, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Болгарії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20054 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20000455
Номер дозволу на паралельний імпорт:112/20

Дата затвердження листка-вкладиша: 04.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]