Септаназал дла дзіеці

Укладена інструкція: інформація для користувача

Септаназал для дітей, (0,5 мг + 50 мг)/1 мл, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну + Декспантенол

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди застосовуйте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Септаназал для дітей і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Септаназал для дітей
• 3. Як застосовувати препарат Септаназал для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Септаназал для дітей
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Септаназал для дітей і для чого він застосовується

Препарат Септаназал для дітей аерозоль для носа містить активні речовини: хлорид ксилометазоліну та декспантенол.
Хлорид ксилометазоліну має звужуючу дію на судини слизової оболонки носа
і зменшує набухання слизової оболонки носа та кількість виділення. Таким чином, полегшується відчуття закладеного носа. Декспантенол є похідною вітаміну, пантотенової кислоти, що має властивості сприяння загоєнню ран та захисту слизової оболонки носа.
Септаназал для дітей показаний:

• для зменшення набухання слизової оболонки при запаленні слизової оболонки носа та для лікування допоміжних ушкоджень слизової оболонки носа,
• для лікування неалергійного запалення слизової оболонки (вазомоторного запалення слизової оболонки носа),
• для лікування закладення носових проходів після операції на носі.

Септаназал для дітей показаний для дітей у віці від 2 до 6 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Септаназал для дітей

Коли не застосовувати препарат Септаназал для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок (риніте сіка),
• якщо пацієнт мав операцію з видалення гіпофізу або інші операції, що супроводжуються відкриттям мозкових оболонок (оболонки мозку).

Цей препарат протипоказаний дітям у віці нижче 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Септаназал для дітей обговоріть це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші препарати, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• якщо в пацієнта спостерігається підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), особливо при глаукомі з вузьким кутом відтоку,
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертонія, синдром довгого інтервалу QT),
• якщо в пацієнта спостерігається пухлина хромафінної тканини наднирників,
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічна хвороба (наприклад, підвищена активність щитоподібної залози, що проявляється підвищеною потовиділенням, підвищенням температури тіла та прискоренням серцевої діяльності або цукровим діабетом),
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічна хвороба, звана порфірією,
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози.

Через небезпеку атрофії слизової оболонки носа препарат можна застосовувати під час хронічного запалення слизової оболонки носа тільки під наглядом лікаря.
У разі неправильного застосування або застосування надмірної кількості аерозолю препарат може
причиняти загальні побічні ефекти, особливо у дітей (див. пункт 4.).
Тривале застосування препарату або застосування препарату в дозах більших, ніж рекомендовані, може привести до хронічного набухання, а іноді до тоншення (ушкодження) слизової оболонки носа.
Не слід застосовувати препарат Септаназал для дітей під час застосування:

• інших препаратів, що застосовуються для лікування грипу,
• інших препаратів від кашлю та застуди, що містять симпатикоміметики (препарати, що застосовуються для лікування закладення носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін, нафазолін, туаміногептан). Рідке застосування цих препаратів з Септаназалом для дітей може збільшувати ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та центральної нервової системи.

Слід уникати прямого контакту препарату з очима.

Діти

Не перевищуйте рекомендовану лікарем дозу. Слід проконсультуватися з лікарем щодо тривалості лікування та частоти застосування препарату у дітей.
Септаназал для дітей призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 6 років. Для дітей у віці старше 6 років доступний є Септаназал для дорослих, аерозоль для носа, що містить більшу дозу активних речовин.
Якщо у дитини симптоми загостряться або не припиняться після 3 днів лікування, слід проконсультуватися з лікарем.

Септаназал для дітей та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування препарату Септаназал для дітей з препаратами, що застосовуються для зниження артеріального тиску (наприклад, метилдопа) через можливий потенційний вплив ксилометазоліну на артеріальний тиск.
Одночасне застосування препарату Септаназал для дітей з деякими препаратами для лікування депресії
(інгібіторами моноамінооксидази або трициклічними антидепресантами), а також з препаратами, що збільшують артеріальний тиск, може призвести до підвищення артеріального тиску.
Одночасне застосування з препаратами, що застосовуються для лікування грипу, та препаратами від кашлю та застуди, що містять симпатикоміметики (препарати, що застосовуються для лікування закладення носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін, нафазолін, туаміногептан), може привести до загострення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та центральної нервової системи.
Перед застосуванням препарату Септаназал для дітей слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому будь-якого з вищезазначених препаратів.

Септаназал для дітей з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності через відсутність даних про безпеку його застосування у вагітних жінок.
Цього препарату не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає хлорид ксилометазоліну в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не очікується, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини,
якщо він застосовується згідно з рекомендаціями.

Септаназал для дітей містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Септаназал для дітей

Цей препарат завжди застосовуйте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Септаназалу для дітей у віці від 2 до 6 років становить одну дозу аерозолю до кожного носового проходу до трьох раз на добу, за необхідності. Дозування залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та клінічної реакції.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати цей препарат довше 7 днів. Тривалість застосування у дітей завжди слід узгоджувати з лікарем.
Повторне застосування можливе тільки після кількаденної перерви.

Спосіб введення

Слід зняти захисну насадку з кінчика розпилювача.
Перед першим застосуванням або якщо аерозоль не застосовувався протягом тривалого періоду, слід кілька разів натиснути на розпилювач, поки не з'явиться однорідний туман.

Кінчик дозувального пристрою слід помістити в носовий проход у вертикальному положенні, якщо можливо, і
натиснути один раз на дозувальний пристрій. Під час дозування слід легенько вдихнути повітря носом. Якщо це необхідно, повторіть цю дію в іншому носовому проході.
Після кожного застосування слід витерти кінчик дозувального пристрою серветкою та надіти захисну насадку.

Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукомою), особливо при глаукомі з вузьким кутом відтоку, перед застосуванням цього препарату повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Септаназал для дітей

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, або випадкового прийому великої кількості препарату, можуть виникнути наступні побічні ефекти: звуження зіниць очей, розширення зіниць очей, гарячка, потовиділення, блідість шкіри, синій колір губ (цианоз), нудота,
конвульсії, порушення серцево-судинної системи (збільшена частота серцевих скорочень, зменшена частота серцевих скорочень, порушення ритму серця, ниркова недостатність, зупинка серця, високий артеріальний тиск [гіпертонія]), порушення дихальної системи (едем легенів, порушення дихання) та психічні порушення.
Може також виникнути сонливість, зниження температури тіла, сповільнення серцевої діяльності та зниження артеріального тиску, зупинка дихання та кома.
Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Септаназал для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб:

• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, свербіж, набухання шкіри та слизових оболонок.

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб:

• серцебиття (чуття серцебиття), тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), гіпертонія (високий артеріальний тиск).

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб:

• безсоння, марення (головно у дітей),
• застуда (сонливість, спокій), головний біль,
• порушення ритму серця (аритмія),
• набухання слизової оболонки носа (після закінчення лікування), носова кровотеча,
• конвульсії (удари, головно у дітей).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пекучість та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-35-15, факс: +38 (044) 206-35-15
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Септаназал для дітей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін зберігання препарату після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Септаназал для дітей

• Активними речовинами препарату є хлорид ксилометазоліну та декспантенол. Кожен мл аерозолю для носа, розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну та 50 мг декспантенолу. Одна доза аерозолю для носа (0,1 мл розчину) містить 0,05 мг хлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші складники: дигідрофосфат калію, дванадцятоводний дифосфат натрію, очищена вода. Див. пункт 2 «Септаназал для дітей містить натрій».

Як виглядає препарат Септаназал для дітей та що містить упаковка

Аерозоль для носа, розчин (аерозоль для носа) є прозорим, безбарвним розчином.
Септаназал для дітей поставляється в контейнері з HDPE з розпилювачем та захисною насадкою, у паперовій коробці. 10 мл розчину достатньо для 90 доз.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Крка - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:28.03.2023