Салофалк

Укладена інструкція: інформація для користувача

SALOFALK, 4 г/60 мл, ректальна суспензія

Месалазин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Salofalk і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Salofalk
• 3. Як використовувати Salofalk
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Salofalk
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Salofalk і для чого він використовується

Salofalk містить месалазин як активну речовину. Salofalk - це препарат місцевої дії з протизапальними властивостями, який використовується при захворюваннях товстої кишки.
Ректальна суспензія Salofalk має прямий протизапальний ефект на змінену хворобою сполучну тканину та слизову оболонку товстої кишки.
Показанням для використання препарату Salofalk ректальна суспензія є лікування гострих нападів виразкової коліту (виразкова коліт).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Salofalk

Коли не використовувати препарат Salofalk

• Якщо пацієнт має алергію на месалазин, саліцилову кислоту, саліцілатів, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок.

Використання препарату Salofalk у дітей

Існує обмежений досвід та документування щодо ефективності та безпеки використання у дітей.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта були проблеми з легенями, особливо бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до сульфасалазину, речовини, подібної до месалазину, Salofalk можна використовувати лише під контролем лікаря. Якщо з'являються гострі симптоми непереносимості, такі як судоми, спазми в черевній порожнині, гострий біль у животі,

гарячка, важкий головний біль або висип, слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта є проблеми з нироками.
• Якщо у пацієнта раніше після прийому месалазину з'являлися: важкий висип, лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Якщо з'являється біль у грудній клітці, задихання або набряк кінцівок, слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки ці реакції можуть бути спричинені дією препарату Salofalk на серце.
Месалазин може спричиняти червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Інші обережності

Перш ніж прийняти препарат, та під час його прийому, залежно від оцінки лікарем, проведуться аналізи крові (морфологія з розмазом, функціональні параметри печінки, такі як активність амінотрансферази аланіну або аспарагіну, концентрація креатиніну в сироватці крові) та сечі (тест-стріпси та осад сечі). Рекомендується проводити ці аналізи через 14 днів після початку лікування, а потім 2-3 рази з інтервалом 4 тижнів. Якщо результати нормальні, аналізи слід проводити кожні три місяці. У разі появи додаткових симптомів захворювання слід негайно звернутися до лікаря для проведення відповідних аналізів.
Прийом месалазину може призвести до появи каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином слід приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN). Слід припинити прийом месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який симптом цих важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.

Salofalk та інші препарати

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або використовує будь-який з наступних препаратів, оскільки їх дія може змінитися (інтеракції):

• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(препарати, які використовуються при лікуванні порушень імунної системи);
• деякі препарати, які гальмують згортання крові(препарати, які використовуються при лікуванні тромбозу або для розрідження крові, наприклад, варфарин).

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі інші приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це не обов'язково виключає можливість використання препарату Salofalk у вигляді ректальної суспензії, але дозволить лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Salofalk можна використовувати під час вагітності, якщо лікар дає згоду.
Salofalk можна використовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар дає згоду, оскільки препарат проникає до молока годуючої матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Salofalk ректальна суспензія містить піросульфіт калію та бензоат натрію.

Піросульфіт калію рідко може спричиняти важкі реакції підвищеної чутливості та бронхоспазм.
Препарат містить 60 мг бензоату натрію в кожному введенні препарату Salofalk. Бензоат натрію може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як використовувати Salofalk

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай ректальну суспензію Salofalk слід приймати згідно з наступними інструкціями.
Зміст однієї пляшки (60 мл суспензії, що відповідає 4 г месалазину) вводиться до прямої кишки у вигляді клізми один раз на добу, ввечері перед нічним сном.
Як і коли слід приймати ректальну суспензію Salofalk
Найкращі результати лікування досягаються після застосування ректальної суспензії Salofalk безпосередньо після попереднього опорожнення кишечника.
Бажаний результат лікування можна досягти лише у разі, якщо Salofalk у вигляді ректальної суспензії вводиться регулярно та послідовно.
Перш ніж використовувати, слід сильно потрясти вміст пляшки протягом щонайменше 30 секунд, щоб розчин став однорідним. Потім слід видалити захисний ковпачок. Резервуар слід тримати у вертикальному положенні, щоб не вилився вміст. Потім слід лежати на лівому боці з випрямленою лівою ногою та зігнутою правою, щоб утримувати рівновагу. Потім слід обережно ввести наконечник аплікатора (він покритий тонким шаром змазки) до ануса, спрямовуючи пляшку у бік пупка. Потім, міцно тримаючи пляшку, слід повернути її так, щоб спрямувати у бік спини.
Тепер слід натиснути на пляшку обережно та повільно, щоб утримувати рефлекс дефекації. Після введення всього вмісту слід видалити порожню пляшку.
Після введення ректальної суспензії Salofalk слід залишитися ще щонайменше 30 хвилин у положенні лежачи на лівому боці, щоб препарат міг рівномірно розподілитися по всьому товстому кишечнику.
Найкращий результат лікування досягається, коли суспензія Salofalk може діяти протягом усієї ночі.
Як довго приймати ректальну суспензію Salofalk
Тривалість лікування залежить від типу, ступеня важкості та перебігу захворювання.
Після цього періоду зазвичай не слід продовжувати лікування препаратом Salofalk у вигляді ректальної суспензії.
Про тривалість лікування вирішує лікар.

Використання у дітей

Існує обмежений досвід та документування щодо ефективності та безпеки використання у дітей.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Salofalk

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату слід звернутися до лікаря, щоб він міг прийняти рішення щодо подальших дій.

Пропуск застосування препарату Salofalk

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з попередніми рекомендаціями.
У разі, якщо пацієнт зрозумів, що забув про одну дозу, він може її негайно прийняти. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу одразу перед часом прийому наступної, він не повинен приймати пропущену дозу, а лише ту, яка має бути прийнята зараз.

Припинення застосування препарату Salofalk

Завжди, у разі рішення про самочинне припинення лікування препаратом Salofalk або передчасне його завершення (наприклад, через появу побічних ефектів), слід повідомити лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Salofalk може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта з'являються наступні симптоми після прийому цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом препарату Salofalk:

• Загальні алергічні реакції, такі як висип, гарячка, біль у суглобах та (або) труднощі з диханням або загальне запалення товстої кишки (що спричиняє важку діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Істотне погіршення загального стану здоров'я, особливо якщо цьому супроводжується гарячка та (або) біль у горлі та роті. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров'яних клітин, внаслідок чого підвищується схильність до важких інфекцій (агранулоцитоз). Можуть також виникнути порушення, пов'язані з іншими кров'яними клітинами (наприклад, тромбоцитами або червоними кров'яними клітинами, що спричиняє апластичну анемію або тромбоцитопенію) та можуть спричиняти симптоми, які можуть включати невияснені кровотечі, пурпуру або висип на шкірі, анемію (чуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ та нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи симптоми, які з'являються у пацієнта, є результатом дії цього препарату на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Важкі висипиз червоними плоскими, тарілкоподібними або округлими плямами на тулубі, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлогою висипом, гарячкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу. Ці реакції зустрічаються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Задихання, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, які можуть свідчити про реакції підвищеної чутливості серця.Ці реакції рідкісні.
• Проблеми з функцією нирок(можуть зустрічатися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, а також набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (зустрічаються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах.Можуть бути симптомами підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатичний внутрішньочерепний тиск) (частота невідома [частота не може бути встановлена на основі доступних даних]).

У пацієнтів, які приймають месалазин, спостерігалися наступні симптоми побічної дії препарату:
Часто(менше 1 з 10 пацієнтів)

• висип, свербіж.

Рідко(рідше 1 з 1000 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, метеоризм (вздування), нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (фоточутливість).

Дуже рідко(рідше 1 з 10 000 пацієнтів)

• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози;
• блідість та загальна слабкість через зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
• кровотечі та крововиливи через зниження кількості тромбоцитів;
• задихання, кашель, свистячий дихання, затемнення легенів на рентгенограмі через алергічну або запальну реакцію легенів;
• біль у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або неправильного відтоку жовчі;
• випадання волосся та лисина;
• оніміння та поколювання рук та ніг (периферична нейропатія);
• оборотне зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Salofalk

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід вийняти з блистеру безпосередньо перед використанням.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Salofalk

• Активною речовиною препарату є месалазин.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е 211), піросульфіт калію (Е 224, макс. 0,28 г, що відповідає макс. 0,16 г діоксиду сірки), едетат дисодію, карбомер, октанат калію, ксантанова камедь, очищена вода.

Як виглядає Salofalk та що містить упаковка

Одна клізма препарату Salofalk містить активну речовину месалазин (тобто саліцилову кислоту) в кількості 4 г у 60 мл суспензії в пляшці.
Круглі, білі пляшки з поліетилена низької густини (LDPE) з кінцями, закритими канюлями, з зеленими захисними ковпачками з поліетилена низької густини, у двох блистерах PVC/папір у тверді коробці.
Розмір упаковки: 7 пляшок по 60 мл ректальної суспензії.

Подійна особа, виробник та імпортер

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника подієвої особи в Україні:
Евофарма АГ ТОВ
вул. Лесна, 14
01032, м. Київ
Тел. (044) 220 22 44

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025