Салофалк

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Салофалк, 3 г, гранулат з тривалим вивільненням

Мезаламін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Салофалк
• 3. Як приймати Салофалк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Салофалк
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують

Салофалк, 3 г у вигляді гранулату містить активну речовину мезаламін, яка діє
протизапально і застосовується для лікування запальної хвороби кишечника.
Салофалк, 3 г у вигляді гранулату застосовується для:

• лікування гострих епізодів і профілактики подальших епізодів (рецидивів) легкого до помірного виразкового коліту, хвороби запальної кишечника (толстої кишки).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Салофалк

Коли не приймати гранулату Салофалк:

• якщо пацієнт має алергію на мезаламін, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Салофалк необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта була у минулому алергія на сульфасалазин, речовина, споріднена з мезаламіном,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта раніше після застосування мезаламіну з'явилися: висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Мезаламін може викликати червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між мезаламіном і відбілювачем і є безпечним.

Інші заходи обережності

Під час лікування лікар може вирішити про суворе медичне спостереження, яке включає регулярне виконання аналізів крові та сечі.
Застосування мезаламіну може призвести до появи каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування мезаламіном необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням мезаламіном з'явилися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний некротичний екзфоліативний синдром (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування мезаламіну та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.

Салофалк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується препаратів, перелічених нижче:

• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(препарати, які застосовуються для лікування порушень імунної системи),
• деякі препарати, які гальмують згортання крові(препарати, які застосовуються для лікування тромбозу або для розрідження крові, наприклад, варфарин),
• лактулоза(препарат, який застосовується для лікування запорів) або інші препарати, які можуть змінити кислотність фекалій.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це не обов'язково виключає можливість застосування препарату Салофалк у вигляді гранулату, але дозволить лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Салофалк у вигляді гранулату можна приймати під час вагітності лише за рекомендацією лікаря.
Також під час годування грудьми Салофалк у вигляді гранулату можна приймати лише за рекомендацією лікаря, оскільки препарат може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Салофалк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Салофалк містить аспартам, сахарозу і натрій.

Препарат містить 6 мг аспартаму в кожній сашетці препарату Салофалк. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Салофалк

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Салофалк у вигляді гранулату можна застосовувати лише перорально.
Гранулату не слід жувати.Гранулат необхідно помістити безпосередньо на язик і потім проковтнути, запивши великою кількістю рідини, не жуючи.

Дозування

Вік і маса тіла Одноразова доза Загальна добова доза

Дорослі, особи похилого віку і діти з масою тіла понад 40 кг

Лікування гострих епізодів
1 сашетка препарату Салофалк,
1 x 1 сашетка
і
профілактика подальших епізодів
3 г
(у пацієнтів з підвищеним
ризиком рецидиву хвороби)

Дорослі і особи похилого віку

Якщо лікар не рекомендував іншого способу дозування, звичайна доза при лікуванні гострих епізодів
виразкового коліту
складається з:
1 сашетки препарату Салофалк, 3 г у вигляді гранулату один раз на добу, найкраще вранці (еквівалент 3 г мезаламіну на добу).

Профілактика рецидивів виразкового коліту

Звичайна доза для профілактики рецидивів виразкового коліту складається з:
500 мг мезаламіну 3 рази на добу (еквівалент 1,5 г мезаламіну на добу).
Якщо лікар вважає, що існує підвищений ризик рецидиву, доза, застосовувана для профілактики подальших епізодів виразкового коліту, складає:

1 сашетка препарату Салофалк, 3 г у вигляді гранулату один раз на добу, найкраще вранці (еквівалент 3 г мезаламіну на добу).

Застосування у дітей

Документація щодо застосування у дітей (у віці 6-18 років) обмежена.

Діти у віці 6 років і старші

Точну дозу препарату Салофалк, 3 г у вигляді гранулату, для дитини встановлює лікар.
У дітей з масою тіла до 40 кг зазвичай рекомендують дозу, рівну половині дози, застосовуваної у дорослих, тоді як у дітей з масою тіла понад 40 кг застосовують звичайну дозу препарату, як у дорослих.
У зв'язку з великим вмістом активної речовини Салофалк, 3 г у вигляді гранулату, не підходить для дітей з масою тіла нижче 40 кг. Необхідно використовувати препарат Салофалк 1000 мг у вигляді гранулату.

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Про те, як довго буде потрібно застосування препарату, вирішить лікар. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта.
Для досягнення максимальної користі від застосування препарату Салофалк у вигляді гранулату необхідно регулярне і систематичне його прийняття, як під час гострого епізоду запалення, так і під час тривалого лікування, згідно з рекомендаціями.
У разі відчуття, що дія препарату Салофалк у вигляді гранулату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк

У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.
У разі одноразового застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк у вигляді гранулату необхідно прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не слід застосовувати меншу дозу.

Пропуск прийому препарату Салофалк

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Салофалк

Не слід переривати прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо в пацієнта з'являються наступні симптоми після прийому цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити прийом препарату Салофалк:

• Загальні алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, гарячка, біль у суглобах і (або) труднощі з диханням або загальне запалення кишечника (що викликає сильну діарею і біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Значне погіршення загального стану здоров'я, особливо якщо це супроводжується гарячкою і (або) болем у горлі і роті. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець, внаслідок чого збільшується схильність до важких інфекцій ( агранулоцитоз). Можливо також порушення інших кров'яних клітин (наприклад, тромбоцитів або червоних кров'яних тілець, що викликає апластичну анемію або тромбоцитопенію) і може викликати симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, пурпурні плями або висипка під шкірою, анемію (чуття втоми, слабкості і блідості, особливо губ і нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи симптоми, які з'являються у пацієнта, є результатом дії цього препарату на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Важкі висипки на шкіріз червоними плоскими, тарілоподібними або округлими плямами на тулубі, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей, розлогою висипкою, гарячкою і збільшеними лімфатичними вузлами. Це може передувати гарячці і симптомам, подібним до грипу. Ці реакції зустрічаються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Дихальна недостатність, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, які можуть вказувати на реакції надчутливості серця. Ці реакції рідкісні.
• Проблеми з функцією нирок(можуть зустрічатися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, а також набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спровокований каменем у нирці) (зустрічаються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

Пацієнти, які приймають мезаламін, повідомляли про наступні побічні ефекти.
palpl-sag3000-pl10-1-may25-cl.docx
4
Часті побічні ефекти(зустрічаються у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• висипка, свербіж.

Недостатньо часті побічні ефекти(зустрічаються у менше 1 з 100 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, порушення травлення, метеоризм (вздування), нудота і блювота,
• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози,
• зміни параметрів функції печінки, зміни активності ферментів підшлункової залози.

Рідкі побічні ефекти(зустрічаються у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння,
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки і неправильного відтоку жовчі,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного проміння і ультрафіолетового випромінювання (надчутливість до світла),
• біль у суглобах,
• чуття слабкості або втоми.

Дуже рідкі побічні ефекти(зустрічаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• оніміння і поколювання рук і ніг (периферична нейропатія),
• дихальна недостатність, кашель, свистячий дихання, тінь на рентгенограмі легень через алергічну реакцію і (або) запальне захворювання легень,
• випадання волосся і лисина,
• біль у м'язах,
• оборотне зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Салофалк

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і сашетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
palpl-sag3000-pl10-1-may25-cl.docx
5

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Салофалк

• Активною речовиною препарату Салофалк є мезаламін: одна сашетка містить 3 г мезаламіну.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (50 мПа·с), безводний колоїдний діоксид кремнію, дисперсія поліакрилату 40%, стеарин магнію, симетикон, емульсія 33% Оточка: кополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза (50 мПа·с), карамелоза натрію, аспартам (Е 951), цитринова кислота, повідон (К 25) Аромат Ванілла Кастард (GIV:75016-32/PHP-132872): аромати, ідентичні натуральним, мальтодекстрин, сахароза, пропіленгліколь.

Як виглядає Салофалк і що містить пакування

Салофалк, 3 г, гранулат з тривалим вивільненням - це бежеві або коричневі гранули подовженої або округлої форми, з можливими жовтуватими плямами на поверхні.
Кожна сашетка містить 5,48 г гранулату.
Салофалк, 3 г у вигляді гранулату, випускається в пакуваннях, які містять 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 і 100 сашеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Електронна пошта: zentrale@drfalkpharma.de

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Велика Британія, Італія: Салофалк.
Бельгія, Люксембург: Колітофалк.
Австрія: Мезагран.
Франція: Осперзо.

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2025