Салофалк

Укладена інструкція: інформація для користувача

Салофалк, 1000 мг, гранул для тривалого вивільнення

Мезаламін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Салофалк і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Салофалк
• 3. Як приймати Салофалк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Салофалк
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Салофалк і для чого він використовується

Салофалк, 1000 мг у вигляді гранул, містить активну речовину мезаламін, яка має протизапальний ефект і використовується для лікування запальної хвороби кишечника.
Салофалк, 1000 мг у вигляді гранул, використовується для:

• лікування гострих епізодів і профілактики подальших епізодів (рецидивів) легкого до середнього ульцеративного коліту, хвороби Крона (коліт).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Салофалк

Коли не приймати препарат Салофалк

• якщо пацієнт має алергію на мезаламін, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Салофалк, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта була в минулому алергія на сульфасалазин, речовина, споріднена з мезаламіном,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта після застосування мезаламіну виникли: важка шкіряна висипка або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Мезаламін може викликати червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між мезаламіном і відбілювачем і є безпечним.

Інші заходи обережності

Під час лікування лікар може вирішити про суворе медичне спостереження, яке включає регулярне проведення аналізів крові та сечі.
Застосування мезаламіну може призвести до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування мезаламіном слід приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням мезаламіном спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN). Слід припинити застосування мезаламіну та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4.

Салофалк та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуаніна(лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень імунної системи),
• деякі лікарські засоби, які гальмують згортання крові(лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозу або для розрідження крові, наприклад, варфарин),
• лактулоза(лікарський засіб, який використовується для лікування запорів) або інші лікарські засоби, які можуть змінити кислотність стільця.

Повідомте лікаря або фармацевта про всі інші лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Це не обов'язково виключає можливість застосування препарату Салофалк у вигляді гранул, але дозволить лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Салофалк у вигляді гранул можна приймати під час вагітності лише за рекомендацією лікаря.
Також під час годування грудьми Салофалк у вигляді гранул можна приймати лише за рекомендацією лікаря, оскільки препарат може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Салофалк не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Салофалк містить аспартам, сахарозу та натрій.

Препарат містить 2 мг аспартаму в кожній сашетці препарату Салофалк гранул. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Салофалк

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Салофалк у вигляді гранул можна застосовувати лише перорально.
Гранул не слід жувати. Гранул слід помістити безпосередньо на язик і потім проковтнути, запивючи великою кількістю рідини, не жуючи.

Дозування

Дорослі та особи похилого віку

Якщо лікар не рекомендував іншого режиму дозування, звичайна доза при лікуванні гострих епізодів
ульцеративного колітустановить:
Залежно від клінічних потреб пацієнта – 3 сашетки препарату Салофалк, 1000 мг у вигляді гранул (еквівалент 3 г мезаламіну на добу) раз на добу, найкраще вранці або 1 сашетка три рази на добу (вранці, опівдні, ввечері).

Профілактика рецидивів ульцеративного коліту

Звичайна доза для профілактики рецидивів ульцеративного коліту становить:
500 мг мезаламіну 3 рази на добу (еквівалент 1,5 г мезаламіну на добу).
Якщо лікар вважає, що існує підвищений ризик рецидиву, доза для профілактики подальших епізодів ульцеративного коліту становить:

3 сашетки препарату Салофалк, 1000 мг у вигляді гранул раз на добу, найкраще вранці (еквівалент

3 г мезаламіну на добу).

У разі відчуття, що дія препарату Салофалк у вигляді гранул quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Документація щодо застосування у дітей (у віці 6-18 років) обмежена.

Діти віком 6 років і старші

Точну дозу препарату Салофалк, 1000 мг у вигляді гранул, для дитини визначає лікар.
Гострий епізод:
Дозу слід визначати індивідуально; зазвичай починаючи з 30 до 50 мг мезаламіну на кг маси тіла раз на добу, найкраще вранці, або в поділених дозах. Максимальна доза становить 75 мг мезаламіну/кг маси тіла/добу. Дозу слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика рецидивів:
Дозу слід визначати індивідуально; зазвичай починаючи з 15 до 30 мг мезаламіну на кг маси тіла/добу в поділених дозах. Дозу слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У дітей з масою тіла до 40 кг зазвичай рекомендують дозу, рівну половині дози для дорослих, тоді як у дітей з масою тіла понад 40 кг застосовують звичайну дозу препарату, як у дорослих.

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів ульцеративного коліту зазвичай триває 8 тижнів. Про тривалість лікування вирішує лікар. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта.
Для досягнення максимальної користі від застосування препарату Салофалк у вигляді гранул необхідно регулярне та систематичне його прийняття, як під час гострого епізоду запалення, так і під час тривалого лікування, згідно з рекомендаціями лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк

У разі сумнівів зверніться до лікаря. Лікар вирішить про подальші дії.
У разі одноразового застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк у вигляді гранул слід прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не слід застосовувати меншу дозу.

Пропуск прийому препарату Салофалк

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Салофалк

Не слід перервувати прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми після прийому цього препарату, зверніться негайно до лікаря та припиніть прийом препарату Салофалк:

Пацієнти, які приймають мезаламін, повідомляли про наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• шкірна висипка, свербіж.

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, порушення травлення, метеоризм (вздування), нудота та блювота,
• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози,
• зміни параметрів функції печінки, зміни активності ферментів підшлункової залози.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння,
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та неправильний відтік жовчі,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (чутливість до світла),
• біль у суглобах,
• чуття слабкості або втоми.

Бардьо рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• оніміння та поколювання рук та ніг (периферична нейропатія),
• душність, кашель, свистячий дихання, тіні на рентгенограмі легень через алергічну та (або) запальну реакцію легень,
• випадання волосся та лисина,
• біль у м'язах,
• оборотне зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовію особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Салофалк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та сашетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Салофалк

• Активною речовиною препарату Салофалк є мезаламін: одна сашетка містить 1000 мг мезаламіну.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (50 мПа·с), колоїдний діоксид кремнію, дисперсія поліакрилату 40%, стеарин магнію, симетикон, емульсія 33% Otoczka: кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, гіпромелоза (50 мПа·с), карамельоза натрію, аспартам (Е 951), лимонна кислота, повідон (К 25) Аромат Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): аромати, ідентичні натуральним, мальтодекстрин, сахароза, пропіленгліколь.

Як виглядає Салофалк та що містить упаковка

Салофалк, 1000 мг, гранул для тривалого вивільнення, являє собою beige або коричневий гранул з можливими жовтуватими плямами на поверхні.
Кожна сашетка містить 1,83 г гранул.
Салофалк, 1000 мг у вигляді гранул, випускається в упаковках по 20, 50, 60, 100 та 150 сашеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подова особа та виробник

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Велика Британія, Італія: Салофалк.
Бельгія, Люксембург: Колітофалк.
Австрія: Мезагран.
Франція: Осперзо.

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2025