Салофалк

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Салофалк, 1,5 г, гранулат з тривалим вивільненням

Мезаламін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Салофалк
• 3. Як приймати Салофалк
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Салофалк
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують

Салофалк, 1,5 г у вигляді гранулату містить активну речовину мезаламін, яка має протизапальні властивості та застосовується для лікування запальної хвороби кишечника.
Салофалк, 1,5 г у вигляді гранулату застосовується для:

• лікування гострих епізодів та профілактики подальших епізодів (рецидивів) легкого до середнього ульцеративного коліту, запальної хвороби товстої кишки (колону).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Салофалк

Коли не приймати препарат Салофалк

• якщо пацієнт має алергію на мезаламін, саліцилову кислоту, саліцілатні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Салофалк, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта була алергія на сульфасалазин, речовину, споріднену з мезаламіном,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта раніше після застосування мезаламіну виникли: висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки у роті.

Мезаламін може спричинити червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між мезаламіном та відбілювачем і є безпечним.
Під час лікування лікар може вирішити про суворе медичне спостереження, яке полягає у регулярному виконанні аналізів крові та сечі.
Застосування мезаламіну може привести до виникнення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування мезаламіном слід приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням мезаламіном виникли важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичне некротичне відшарування шкіри (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN). Слід припинити застосування мезаламіну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виник будь-який симптом цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.

Салофалк та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень імунної системи),
• деякі лікарські засоби, які гальмують згортання крові(лікарські засоби, які застосовуються для лікування тромбозу або для розрідження крові, наприклад, варфарин),
• лактулоза(лікарський засіб, який застосовується для лікування запорів) або інші лікарські засоби, які можуть змінити кислотність фекалій.

Повідомте лікаря або фармацевта про всі інші лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це не повинно виключати можливість застосування препарату Салофалк у вигляді гранулату, однак дозволить лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Салофалк у вигляді гранулату можна приймати під час вагітності лише за рекомендацією лікаря.
Також під час годування грудьми Салофалк у вигляді гранулату можна приймати лише за рекомендацією лікаря, оскільки препарат може проникати до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Салофалк не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Салофалк містить аспартам, сахарозу та натрій.

Препарат містить 3 мг аспартаму в кожній сашетці препарату Салофалк. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати Салофалк

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Салофалк у вигляді гранулату можна застосовувати лише перорально.
Гранулату не слід жувати.Гранулат слід помістити безпосередньо на язик і потім проковтнути, запиваємою великою кількістю рідини, не жуючись.

Дозування

Вік і маса тіла Одноразова доза Загальна добова доза

Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла понад 40 кг

Лікування гострих епізодів
до 2 сашеток препарату
1 раз на добу 1-2 сашетки
Салофалк, 1,5 г
Профілактика подальших епізодів
2 сашетки препарату
Салофалк, 1,5 г
1 раз на добу 2 сашетки
(у пацієнтів з підвищеним

Дорослі та особи похилого віку

Якщо лікар не рекомендував інший спосіб дозування, звичайна доза при лікуванні гострих епізодів
ульцеративного коліту
товстої кишкистановить:
1-2 сашетки препарату Салофалк, 1,5 г у вигляді гранулату один раз на добу, найкраще вранці (еквівалент 1,5-3 г мезаламіну на добу) залежно від клінічних потреб пацієнта.

Профілактика рецидивів ульцеративного коліту товстої кишки

Звичайна доза для профілактики рецидивів ульцеративного коліту товстої кишки становить:
500 мг мезаламіну 3 рази на добу (еквівалент 1,5 г мезаламіну на добу).
Якщо лікар вважає, що існує підвищене ризик рецидиву, доза, застосовувана для профілактики подальших епізодів ульцеративного коліту товстої кишки, становить:

2 сашетки препарату Салофалк, 1,5 г у вигляді гранулату один раз на добу, найкраще вранці (еквівалент 3 г мезаламіну на добу).

Застосування у дітей

Документація щодо застосування у дітей (у віці 6-18 років) обмежена.

Діти у віці 6 років і старші

Точну дозу препарату Салофалк, 1,5 г у вигляді гранулату для дитини встановлює лікар.

Гострий епізод

Дозу слід встановлювати індивідуально; зазвичай починаючи з 30 до 50 мг мезаламіну на кг маси тіла один раз на добу, найкраще вранці, або у поділених дозах. Максимальна доза становить 75 мг мезаламіну/кг маси тіла/добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну дозу, застосовувану для дорослих.
У дітей з масою тіла до 40 кг зазвичай рекомендують дозу, рівну половині дози, застосовуваної для дорослих, тоді як у дітей з масою тіла понад 40 кг застосовується звичайна доза препарату, як у дорослих.
У зв'язку з великою кількістю активної речовини Салофалк, 1,5 г у вигляді гранулату не підходить для дітей з масою тіла менше 40 кг. Слід використовувати препарат Салофалк 1000 мг у вигляді гранулату.
ризиком рецидиву хвороби)

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів ульцеративного коліту товстої кишки зазвичай триває 8 тижнів. Про те, як довго буде потрібно застосування препарату, вирішить лікар. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта.
Для досягнення максимальної користі від застосування препарату Салофалк у вигляді гранулату необхідно регулярне та систематичне його прийняття, як під час гострого епізоду запалення, так і під час тривалого лікування, згідно з рекомендаціями.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Салофалк у вигляді гранулату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк

У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.
У разі одноразового застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк у вигляді гранулату слід прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі. Не слід застосовувати меншу дозу.

Пропуск прийому препарату Салофалк

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Салофалк

Не слід припиняти прийому препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникли наступні симптоми після прийому цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом препарату Салофалк:

• Загальні алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, гарячка, біль у суглобах та (або) труднощі з диханням або загальне запалення товстої кишки (що спричиняє важку діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Значне погіршення загального стану здоров'я, особливо якщо це супроводжується гарячкою та (або) болем у горлі та роті. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров'яних тілець, внаслідок чого збільшується схильність до важких інфекцій (агранулоцитоз). Можуть також виникнути порушення інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів або червоних кров'яних тілець, що спричиняє апластичну анеміюабо тромбоцитопенію) та можуть спричинити симптоми, які можуть включати нез'ясовані кровотечі, пурпуру або висипку під шкірою, анемію (чуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ та нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи є симптоми, які виникли у пацієнта, результатом дії цього препарату на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Важкі висипки на шкіріз червоними плоскими, тарілчастими або округлими плямами на тулубі, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, розлогою висипкою, гарячкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Це може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу. Ці реакції виникли у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Душність, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, які можуть свідчити про реакції надчутливості зі сторони серця. Ці реакції рідкісні.
• Проблеми з функцією нирок(можуть виникнути дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, а також набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (виникли у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

Пацієнти, які приймали мезаламін, повідомляли про наступні небажані дії.
Часті небажані дії(виникли у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• висипка, свербіж.

Недостатньо часті небажані дії(виникли у менше 1 з 100 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, порушення травлення, метеоризм (вздування), нудота та блювота,
• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози,
• зміни параметрів функції печінки, зміни активності ферментів підшлункової залози.

Рідкі небажані дії(виникли у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння,
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та неправильного відтоку жовчі,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання (чутливість до світла),
• біль у суглобах,
• чуття слабкості або втоми.

Дуже рідкі небажані дії(виникли у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• оніміння та поколювання рук та ніг (периферична нейропатія),
• душність, кашель, свистячий дихання, тінь на рентгенограмі легень через алергічну та (або) запальну реакцію легень,
• випадання волосся та лисина,
• біль у м'язах,
• оборотне зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї.

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Салофалк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та сашетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Салофалк

• Активною речовиною препарату Салофалк є мезаламін: одна сашетка містить 1,5 г мезаламіну.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (50 мПа·с), безводний колоїдний діоксид кремнію, дисперсія поліакрилату 40%, стеарин магнію, симетикон, емульсія 33% Оточка: кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза (50 мПа·с), карамельоза натрію, аспартам (Е 951), цитринова кислота, повідон (К 25) Аромат Ванілла Кастард (GIV:75016-32/PHP-132872): аромати, ідентичні натуральним, мальтодекстрин, сахароза, пропіленгліколь.

Як виглядає Салофалк та що містить упаковка

Салофалк, 1,5 г, гранулат з тривалим вивільненням - це бежеві або коричневі гранули подовженої або округлої форми, з можливими жовтуватими плямами на поверхні.
Кожна сашетка містить 2,74 г гранулату.
Салофалк, 1,5 г у вигляді гранулату випускається в упаковках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 та 150 сашеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Телефон: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Велика Британія, Італія: Салофалк.
Бельгія, Люксембург: Колітофалк.
Австрія: Мезагран.
Франція: Осперзо.

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2025