Ротіцокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ротикокс
• 3. Як застосовувати препарат Ротикокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ротикокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він призначений

Що таке препарат Ротикокс?

• Ротикокс містить активну речовину еторикоксиб. Ротикокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Ротикокс?

• Ротикокс допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Ротикокс також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування больових відчуттів середньої інтенсивності, пов'язаних із стоматологічними хірургічними втручаннями, у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальний стан), біль, чутливість до дотику, сковкість і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, сковкість, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоних плям у районі суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ротикокс

Коли не застосовувати препарат Ротикокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка або кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високий тиск крові, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри, якщо пацієнт не впевнений, чи тиск крові регулюється належним чином).
• якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий напад, проведено операцію з встановлення шунту або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта спостерігався інсульт (включаючи мікроінсульт, транзиторну ішемічну атаку). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик серцевого нападу та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігались серцеві захворювання або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ротикокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції серця або інше серцеве захворювання;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищений тиск крові. Ротикокс може збільшувати тиск крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому періодично лікар буде контролювати тиск крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Ротикокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик серцевого захворювання;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась із вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ротикоксз метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Ротикокс є рівноцінним за ефективністю як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Ротикокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Ротикокс :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмує діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати підвищений тиск крові та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні підвищеного тиску крові);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Ротикокс одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики серцевого нападу або інсульту: препарат Ротикокс може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики серцевого нападу або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Ротикокс.

Ротикокс з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Ротикокс буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Ротикокс не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Ротикокс проникає до молока жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ротикокс. У разі прийняття препарату Ротикокс не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Ротикокс не рекомендується для застосування у жінок, які планують вагітність.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ротикокс, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід користуватися інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Ротикокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ротикокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - застосовувати можливо найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Ротикокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення серцевого нападу та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг еторикоксибу, один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимум 90 мг.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимум 90 мг, один раз на добу, у разі потреби.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час існування гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати виключно під час існування гострого болю, максимум протягом 8 днів лікування.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу вищу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умереними порушеннями функціїпечінки не слід застосовувати дозу вищу за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ротикокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Ротикокс призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Ротикокс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ротикокс

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Ротикокс необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Ротикокс

Препарат Ротикокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози,
наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ротикокс і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Ротикокс):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або тривалий біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення фекалій;
• реакції надчутливості, які можуть проявлятися як захворювання шкіри, такі як: виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Ротикокс:
Дуже часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у шлунку.

Часто (могут виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини в організмі (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерівномірне биття серця), нерівномірний ритм серця (аритмія);
• збільшений тиск крові;
• свистячий дихання або коротке дихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмірна кількість газів у кишечнику), запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто (могут виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник, та (або) шлунково-кишковий грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• надчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшений або зменшений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення розумових здібностей; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• розлад смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• розмноження зору, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• розлади ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або важкості у грудній клітці (стенокардія), серцевий напад;
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), значне збільшення тиску крові, запалення судин;
• кашель, задуха, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким і привести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або сковкість м'язів;
• велика кількість калію в крові, зміни результатів аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко (могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк, викликаний алергічною реакцією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороба печінки (запалення печінки);
• мала кількість натрію в крові;
• порушення функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• важкі реакції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, 02030, м. Київ,
Телефон: +38 (044) 279-64-04,
Факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіну організації.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ротикокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot".
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ротикокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк та жовтий оксид заліза (Е 172) (у препараті Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки) та червоний оксид заліза (Е 172) (у препараті Ротикокс, 90 мг та 120 мг, покриті таблетки). Див. пункт 2 «Препарат Ротикокс містить натрій».

Як виглядає препарат Ротикокс і що містить упаковка

Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки: білі або майже білі, круглі (діаметр 6 мм), легкі обидві сторони опуклі, з обрізаними краями.
Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки: легкі брудово-жовті, круглі (діаметр 8 мм), обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з надписом «60» на одній стороні.
Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки: рожеві, круглі (діаметр 9 мм), обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з надписом «90» на одній стороні.
Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки: брудово-червоні, круглі (діаметр 10 мм), легкі обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу не призначена для розламування таблетки
Розміри упаковок:
Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.
Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.
Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.
Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подова організація

Крка, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер:

Крка, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подової організації:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: