Ротіцокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ротикокс (Еторикоксиб Крка)

60 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб
Ротикокс і Еторикоксиб Крка є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ротикокс
• 3. Як застосовувати препарат Ротикокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ротикокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він призначений

Що таке препарат Ротикокс?

• Препарат Ротикокс містить активну речовину еторикоксиб. Препарат Ротикокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Ротикокс?

• Препарат Ротикокс допомагає зменшити больові симптоми та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Препарат Ротикокс також використовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними процедурами, у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення (запального стану), болю, чутливості до дотику,僵кості та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно призводить до болю,僵кості, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоних плям у районі суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ротикокс

Коли не застосовувати препарат Ротикокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високий кров'яний тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри, якщо пацієнт не впевнений, чи артеріальний тиск нормальний).
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи серцеву недостатність (помірної або важкої форми) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або блоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторна церебральна ішемія). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігалися порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ротикокс, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення серцевої діяльності або інша серцева хвороба;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищений артеріальний тиск. Препарат Ротикокс може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому з часом лікар буде контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Ротикокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку серцевої хвороби;
• у разі жінок, які планують вагітність;

Сторінка 2 8

• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує одна з вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ротикоксз метою вияснення, чи може препарат бути застосованим.
Препарат Ротикокс є рівноцінним за ефективністю як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Не є необхідним коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Препарат Ротикокс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність моніторингу пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Ротикокс:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дигоксин (препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик утворення виразок шлунка є вищим, коли препарат Ротикокс застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Ротикокс може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Ротикокс.

Препарат Ротикокс з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Ротикокс буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Ротикокс не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити препарат і звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Ротикокс проникає до молока жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ротикокс. У разі прийняття препарату Ротикокс не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Ротикокс не рекомендується для застосування у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ротикокс, спостерігалося головокружіння та сонливість.
Не слід водити транспортні засоби, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід використовувати жодних механічних пристроїв чи інструментів, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Ротикокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ротикокс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід застосовувати препарат Ротикокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози для пацієнта.

Рекомендована доза

Остеоартроз
Рекомендована доза - 30 мг еторикоксибу, один раз на добу, збільшена до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза - 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимальної дози 90 мг.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза - 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати тільки під час гострого болю, максимально протягом 8 днів лікування.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Сторінка 4 8
Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може тривати максимально 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу вищу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннямифункції печінки не слід застосовувати дозу вищу за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Ротикокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не є необхідним коригування дози у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід проявляти обережність.

Спосіб застосування

Препарат Ротикокс призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Ротикокс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ротикокс

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної кількості таблеток препарату Ротикокс слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Ротикокс

Препарат Ротикокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, слід припинити препарат Ротикокс і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ротикокс):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або появлення набряків біля гомілок, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або появлення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як захворювання шкіри, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть з'явитися під час лікування препаратом Ротикокс:
Дуже часто (можуть з'явитися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у шлунку.

Часто (можуть з'явитися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини в організмі (набряк);
• головокружіння, біль у голові;

Сторінка 5 8

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшений артеріальний тиск;
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), серцеболі, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто (можуть з'явитися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник, та (або) грип шлунка), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшений або зменшений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової діяльності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• забурення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрозуміле бачення, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення серцевого ритму (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), значне збільшення артеріального тиску, запалення кров'яних судин;
• кашель, задихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• м'язові спазми, біль або僵кість м'язів;
• велика кількість калію в крові, зміни результатів аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк, пов'язаний з алергією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороба печінки (запалення печінки);
• мала кількість натрію в крові;
• порушення функції печінки, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adversereactions@dlmu.gov.ua](mailto:adversereactions@dlmu.gov.ua), веб-сайт: vlr.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ротикокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ротикокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3000, тальк та жовтий оксид заліза (E 172) в оболонці. Див. пункт 2 «Препарат Ротикокс містить натрій».

Як виглядає препарат Ротикокс та що містить упаковка

Таблетки світло-коричнево-жовтого кольору, круглі (діаметр 8 мм), двогранні, з плоскою поверхнею, з викарбуваним написом «60» з однієї сторони.
Розміри упаковок:
7, 14, 28, 56, 84 або 98 плівкових таблеток в блистерній упаковці OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Ірландії, країні експорту:

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1347/064/002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 386/19

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії)

під наступними назвами:

Сторінка 7 8

Дата затвердження інструкції: 15.10.2024

[Інформація про зарезервований знак для товарів]

Сторінка 8 8