Ротіцокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ротикокс
• 3. Як використовувати препарат Ротикокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ротикокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він призначений

Що таке препарат Ротикокс?

• Ротикокс містить активну речовину еторикоксиб. Ротикокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Ротикокс?

• Ротикокс допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилоартритом та подагрою.
• Ротикокс також використовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення (запального стану), болю, чутливості до дотику, щільності та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, щільність, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоних плям у районі суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ротикокс

Коли не використовувати препарат Ротикокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або годують грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо в пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
• якщо в пацієнта спостерігається високий кров'яний тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри, якщо пацієнт не впевнений, чи артеріальний тиск нормалізований).
• якщо в пацієнта раніше був діагностований серцевий розлад, включаючи серцеву недостатність (помірного або важкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо в пацієнта раніше був інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо в пацієнта раніше був інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторна ішемічна атака ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких спостерігаються серцеві розлади або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Ротикокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо в пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося серцеву недостатність або інша серцева хвороба;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося підвищений кров'яний тиск. Ротикокс може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому час від часу лікар буде контролювати артеріальний тиск;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Ротикокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку серцевих захворювань;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась із вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ротикокс з метою уточнення, чи може бути використаний препарат.
Препарат Ротикокс є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити.
Необхідно коригувати дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Ротикокс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
У разі використання одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність спостереження за пацієнтом з метою забезпечення правильного лікування від початку використання препарату Ротикокс :

• препарати, що розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, що пригнічує імунну систему, часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, що пригнічують імунну систему);
• літій (препарат, використовуваний при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, використовуваний при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, використовуваний при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворюваного раствору для перорального прийому (препарат, використовуваний при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка збільшується, якщо препарат Ротикокс приймається одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, використовувана для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Ротикокс може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час лікування препаратом Ротикокс.

Ротикокс з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Ротикокс прийняти на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Ротикокс не слід приймати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Ротикокс проникає до молока жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ротикокс. У разі прийому препарату Ротикокс не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Ротикокс не рекомендується для прийому у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ротикокс, спостерігалося головокружіння та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не управляйте жодними механічними пристроями чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Ротикокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ротикокс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо використовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід приймати препарат Ротикокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг еторикоксибу, один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимум 90 мг.
Анкілозуючий спондилоартрит.
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимум 90 мг, один раз на добу, у разі потреби.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів лікування.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функціїпечінки не слід приймати дозу більшу ніж 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Ротикокс не слід приймати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб прийому
Препарат Ротикокс призначений для перорального прийому. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Ротикокс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ротикокс

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Ротикокс слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Ротикокс

Препарат Ротикокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити прийом препарату Ротикокс і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Важлива інформація перед використанням препарату Ротикокс):

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або появлення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або незупинний біль у шлунку, або появлення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як захворювання шкіри, такі як: виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Ротикокс:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у шлунку.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої чи верхньої (або обох) з боку заторювання рідини в організмі (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшений артеріальний тиск;
• свистячий дихання або задуха (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишківнику), запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загоруання, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання в шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шлунка та кишківника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишківник і (або) шлунково-кишкова інфекція), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• алергічна реакція (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової діяльності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• розлади смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• розмноження зору, подразнення та червоність ока;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• розлади серцевого ритму (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака ТІА), значне збільшення артеріального тиску, запалення кровеносних судин;
• кашель, задуха, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким і призвести до кровотечі, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або щільність м'язів;
• велика кількість калію в крові, зміни результатів аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк, викликаний алергічною реакцією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороба печінки (запалення печінки);
• низька кількість натрію в крові;
• серцева недостатність, жовтяниця;
• важкі алергічні реакції шкіри.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-42,
адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також виробникові.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ротикокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ротикокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк та жовтий оксид заліза (Е 172) (у препараті Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки) та червоний оксид заліза (Е 172) (у препараті Ротикокс, 90 мг та 120 мг, покриті таблетки). Див. пункт 2 «Препарат Ротикокс містить натрій».

Як виглядає препарат Ротикокс і що містить упаковка

Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки: білі або майже білі, круглі (діаметр 6 мм), легкі обидві сторони опуклі, з обрізаними краями.
Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки: легкі бронзово-жовті, круглі (діаметр 8 мм), обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з надписом «60» на одній стороні.
Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки: рожеві, круглі (діаметр 9 мм), обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з надписом «90» на одній стороні.
Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки: бронзово-червоні, круглі (діаметр 10 мм), легкі обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу не призначена для ламання таблетки
Розміри упаковок:
Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Krka, d.d., Novo место, Šmarjeшка цеста 6, 8501 Novo место, Словенія

Виробник/Імпортер:

Krka, d.d., Novo место, Šmarjeшка цеста 6, 8501 Novo место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: