Ротіцокс

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки

Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ротикокс
• 3. Як використовувати препарат Ротикокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ротикокс
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він призначений

Що таке препарат Ротикокс?

• Ротикокс містить активну речовину еторикоксиб. Ротикокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Ротикокс?

• Ротикокс допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилоартритом та подагрою.
• Ротикокс також призначений для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними процедурами, у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення (запального стану), болю, чутливості до дотику,僵ності та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно призводить до болю,僵ності, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також призводить до запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоних плям у районі суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ротикокс

Коли не використовувати препарат Ротикокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразка шлунка або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або годують грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищене артеріальне тиску, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри, якщо пацієнт не впевнений, чи артеріальне тиску нормальне).
• якщо у пацієнта раніше діагностовано захворювання серця, включаючи ньюросердечну недостатність (помірного або важкого ступеня) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких спостерігалися захворювання серця або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Ротикокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції серця або інша серцева хвороба;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищене артеріальне тиску. Ротикокс може збільшувати артеріальне тиску у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому з часом лікар буде контролювати артеріальне тиску;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Ротикокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювання серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась з вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ротикоксз метою уточнення, чи може бути використаний препарат.
Препарат Ротикокс є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Ротикокс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі прийому одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку прийому препарату Ротикокс :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який використовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальне тиску та ньюросердечну недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який використовується при лікуванні ньюросердечної недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який використовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• салбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального прийому (препарат, який використовується при лікуванні бронхіальної астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка збільшується, якщо препарат Ротикокс приймається одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Ротикокс може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час прийому препарату Ротикокс.

Ротикокс з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Ротикокс прийняти на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Ротикокс не слід приймати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Ротикокс проникає до молока жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ротикокс. У разі прийому препарату Ротикокс не годуйте грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Ротикокс не рекомендується для прийому у жінок, які планують вагітність.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ротикокс, спостерігалося головокружіння та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Ротикокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ротикокс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - використовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід приймати препарат Ротикокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза
Остеоартроз
Рекомендована доза - 30 мг еторикоксибу, один раз на добу, збільшена до максимально 60 мг один раз на добу, у разі потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза - 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимально 90 мг.
Анкілозуючий спондилоартрит.
Рекомендована доза - 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимально 90 мг, один раз на добу, у разі потреби.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострих больових симптомів, максимально протягом 8 днів лікування.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимально 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функціїпечінки не слід приймати дозу більше 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарату Ротикокс не слід приймати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб прийому
Препарат Ротикокс призначений для перорального прийому. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Ротикокс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ротикокс

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Ротикокс необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Ротикокс

Препарат Ротикокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози,
наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі наявності будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату Ротикокс та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ротикокс):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або тривалий біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакції підвищеної чутливості, які можуть проявлятися як захворювання шкіри, такі як: виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Ротикокс:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у шлунку.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини в організмі (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерівномірне биття серця), нерівномірний ритм серця (аритмія);
• збільшене артеріальне тиску;
• свистячий дихання або коротке дихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишках), запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), серцебиття, блювання, нудота, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шлунка та кишок (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку та (або) товсту кишку), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення розумових здібностей; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• забурення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• затьмарене зір, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (міготання передсердь), швидке серцебиття, ньюросердечна недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або тиску у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), значне збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• м'язові спазми, біль або僵ність м'язів;
• велике стężення калію у крові, зміни результатів аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк, викликаний алергічною реакцією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороба печінки (запалення печінки);
• мале стężення натрію у крові;
• ньюросердечна недостатність, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• серйозні реакції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ротикокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Ротикокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк та жовтий оксид заліза (Е 172) (у препараті Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки) і червоний оксид заліза (Е 172) (у препараті Ротикокс, 90 мг і 120 мг, покриті таблетки). Див. пункт 2 «Препарат Ротикокс містить натрій».

Як виглядає препарат Ротикокс і що містить упаковка

Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки: білі або майже білі, круглі (діаметр 6 мм), легкі обидві сторони опуклі, зрізані краї.
Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки: легкі жовто-коричневі, круглі (діаметр 8 мм), обидві сторони опуклі, зрізані краї, з вигравіруваним написом «60» на одній стороні.
Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки: рожеві, круглі (діаметр 9 мм), обидві сторони опуклі, зрізані краї, з вигравіруваним написом «90» на одній стороні.
Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки: коричнево-червоні, круглі (діаметр 10 мм), легкі обидві сторони опуклі, зрізані краї, з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу не призначена для ламання таблетки
Розміри упаковок:
Ротикокс, 30 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротикокс, 60 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротикокс, 90 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротикокс, 120 мг, покриті таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «КРКА-УКРАЇНА»
вул. Миколи Амосова, 12,
03038, м. Київ,
телефон: +38 (044) 201-13-13,
факс: +38 (044) 201-13-14

Виробник/Імпортер:

ТОВ «КРКА-УКРАЇНА»
вул. Миколи Амосова, 12,
03038, м. Київ,
телефон: +38 (044) 201-13-13,
факс: +38 (044) 201-13-14

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)

під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
ТОВ «КРКА-УКРАЇНА»
вул. Миколи Амосова, 12,
03038, м. Київ,
телефон: +38 (044) 201-13-13

Дата останньої актуалізації інструкції: