Ротіцокс

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Ротикокс, 30 мг, плівкові таблетки

Ротикокс, 60 мг, плівкові таблетки

Ротикокс, 90 мг, плівкові таблетки

Ротикокс, 120 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ротикокс
• 3. Як використовувати препарат Ротикокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ротикокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ротикокс і для чого він використовується

Що таке препарат Ротикокс?

• Ротикокс містить активну речовину еторикоксиб. Ротикокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого використовується препарат Ротикокс?

• Ротикокс допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилоартритом та подагрою.
• Ротикокс також використовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними процедурами у осіб віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення (запального стану), болю, чутливості до дотику, крижів та порушення рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, криж, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоних плям у районі суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ротикокс

Коли не використовувати препарат Ротикокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри, якщо пацієнт не впевнений, чи його кров'яний тиск правильно регулюється).
• якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий розлад, включаючи серцеву недостатність (помірного або важкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, проведена операція коронарного шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше був інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може трохи збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких раніше спостерігалися серцеві розлади або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Ротикокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є зневодненим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося серцеву недостатність або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищений кров'яний тиск. Ротикокс може збільшувати кров'яний тиск у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому з часом лікар буде контролювати кров'яний тиск;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Ротикокс може маскувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку серцевого захворювання;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ротикоксз метою вияснення, чи може бути використаний препарат.
Препарат Ротикокс є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Ротикокс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
У разі використання одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку використання препарату Ротикокс :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмує діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який використовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати підвищений кров'яний тиск і серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який використовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, який використовується при лікуванні підвищеного кров'яного тиску);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального прийому (препарат, який використовується при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка збільшується при одночасному прийомі препарату Ротикокс та ацетилсаліцилової кислоти;
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Ротикокс може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час прийому препарату Ротикокс.

Ротикокс з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Ротикокс буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Ротикокс не слід приймати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Ротикокс проникає до молока жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ротикокс. У разі прийому препарату Ротикокс не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Ротикокс не рекомендується для прийому у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ротикокс, спостерігалося головокружіння та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Ротикокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Ротикокс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - використовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід приймати препарат Ротикокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза
Остеоартроз
Рекомендована доза - 30 мг еторикоксибу, один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза - 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимум 90 мг.
Анкілозуючий спондилоартрит.
Рекомендована доза - 60 мг еторикоксибу, один раз на добу. Доза може бути збільшена до максимум 90 мг, один раз на добу, у разі потреби.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати виключно під час існування гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час існування гострого болю, максимум протягом 8 днів лікування.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функціїпечінки не слід приймати дозу більшу ніж 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарату Ротикокс не слід приймати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб прийому
Препарат Ротикокс призначений для перорального прийому. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Ротикокс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ротикокс

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Ротикокс необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Ротикокс

Препарат Ротикокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити прийом препарату Ротикокс і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ротикокс):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або тривалий біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакції підвищеної чутливості, які можуть проявлятися як захворювання шкіри, такі як: виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Ротикокс:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у шлунку.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшений кров'яний тиск;
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загорається, діарея, порушення травлення (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник, та (або) грип шлунка), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшений або зменшений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової здатності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• погане зір, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або тиску у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад ТІА), значне збільшення кров'яного тиску, запалення судин;
• кашель, задихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром роздражненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або тугість м'язів;
• велика кількість калію у крові, зміни результатів аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк, пов'язаний з судинами (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороба печінки (запалення печінки);
• мала кількість натрію у крові;
• серйозна недостатність печінки, жовтяниця;
• серйозні реакції шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ,
Тел.: +38 (044) 206 92 38,
Факс: +38 (044) 206 92 38,
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ротикокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ротикокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк та жовтий оксид заліза (Е 172) (у препараті Ротикокс, 60 мг, плівкові таблетки) і червоний оксид заліза (Е 172) (у препараті Ротикокс, 90 мг і 120 мг, плівкові таблетки). Див. пункт 2 «Препарат Ротикокс містить натрій».

Як виглядає препарат Ротикокс і що містить упаковка

Ротикокс, 30 мг, плівкові таблетки: білі або майже білі, круглі (діаметр 6 мм), легкі обидві сторони опуклі, з обрізаними краями.
Ротикокс, 60 мг, плівкові таблетки: легкі жовто-коричневі, круглі (діаметр 8 мм), обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з надрукованим написом «60» на одній стороні.
Ротикокс, 90 мг, плівкові таблетки: рожеві, круглі (діаметр 9 мм), обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з надрукованим написом «90» на одній стороні.
Ротикокс, 120 мг, плівкові таблетки: коричнево-червоні, круглі (діаметр 10 мм), легкі обидві сторони опуклі, з обрізаними краями, з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу не призначена для розламування таблетки
Розміри упаковок:
Ротикокс, 30 мг, плівкові таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.
Ротикокс, 60 мг, плівкові таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.
Ротикокс, 90 мг, плівкові таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.
Ротикокс, 120 мг, плівкові таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації брошури: