Роцуроніум Кабі

Укладення до пакування: інформація для користувача

Рокуроній Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Бромід рокуронію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Рокуроній Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Рокуроній Кабі
• 3. Як використовувати Рокуроній Кабі
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати Рокуроній Кабі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Рокуроній Кабі і для чого він використовується

Рокуроній Кабі належить до групи препаратів, званих міорелаксантами.
Нерви передають інформацію до м'язів за допомогою імпульсів. Рокуроній Кабі блокує
передачу цих імпульсів, внаслідок чого відбувається розслаблення м'язів.
Під час хірургічної операції м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує
хірургові проведення операції.
Рокуроній Кабі також можна використовувати в загальному анестезії для полегшення введення
ендотрахеальної трубки в трахею (інтубація) під час штучної вентиляції (механічна підтримка
дихання).
Рокуроній Кабі показаний для використання у дорослих, а також у новонароджених (0-27 днів), немовлят
і малих дітей (у віці від 28 днів до 23 місяців), дітей (у віці від 2 до 11 років) і підлітків
(у віці від 12 до 17 років).
Рокуроній Кабі також можна використовувати у дорослих як допоміжний препарат для короткочасного
використання в відділенні інтенсивної терапії (наприклад, для полегшення введення ендотрахеальної
трубки в трахею).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Рокуроній Кабі

Коли не використовувати препарат Рокуроній Кабі

• якщо пацієнт має алергіюна бромід рокуронію, бромід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Рокуроній Кабі, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується або стосувалася пацієнта в минулому:

• якщо в пацієнта було виявлено алергіюна будь-який міорелаксант;
• якщо в пацієнта було виявлено хворобу нирок, печінки або жовчного міхура;
• якщо в пацієнта було виявлено хворобу серцяабо хворобу, яка впливає на кровообіг;
• якщо в пацієнта було виявлено відekim(наприклад, в області гомілок);
• якщо в пацієнта було виявлено хворобу, яка впливає на нерви і м'язи(хвороби нервово-м'язової системи, наприклад, поліомієліт, міастенія, синдром Еатона-Ламберта);
• якщо в пацієнта було відмічено занадто низьку температуру тіла під час анестезії(гіпотермія);
• якщо в пацієнта було виявлено в минулому злоякісну гіпертермію(нагла гарячка з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та жорсткістю, болем і (або) слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта є гарячка;
• якщо в пацієнта було виявлено низький рівень кальцію в крові(гіпокальцемія - спричинена, наприклад, переливанням великої кількості крові);
• якщо в пацієнта було виявлено низький рівень калію в крові(гіпокаліємія, спричинена, наприклад, важкими блюваннями, діареєю або лікуванням діуретиками);
• якщо в пацієнта було виявлено високий рівень магнію в крові(гіпермагніємія);
• якщо в пацієнта було виявлено низький рівень білків в крові(гіпопротеїнемія);
• якщо в пацієнта було виявлено зневоднення;
• якщо в пацієнта було виявлено підвищений рівень кислот в крові(кислотоз);
• якщо в пацієнта було виявлено підвищений рівень вуглекислого газу в крові(гіперкапнія);
• якщо в пацієнта є склонність до надмірного дихання(гіперпневма), що призводить до зниження рівня вуглекислого газу в крові (алкалоз);
• якщо в пацієнта було виявлено надмірну втрату маси тіла(кахексія);
• у пацієнтів з надмірною масою тіла або у похилому віці;
• якщо пацієнт мав опіки.

Рокуроній Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, такі як:

• антібіотики;
• препарати проти депресії: використовуються для лікування депресії (наприклад, солі літію, інгібітори МАО);
• препарати, використовувані для лікування хвороб серця або високого кров'яного тиску(наприклад, хінідин, препарати, які блокують кальцієві канали, препарати, які блокують адренергічні рецептори (наприклад, бета-блокатори));
• діуретики, тобто препарати, які збільшують виділення сечі(препарати, які збільшують кількість виділеної сечі);
• деякі препарати, які використовуються для лікування запорів, наприклад, солі магнію;
• хінін (використовується для лікування болю та інфекцій);
• препарати, використовувані для лікування епілепсії(наприклад, фенітойн, карбамазепін);
• кортикостероїди;
• препарати, використовувані для лікування міастенії(неостигміна, пірідостигміна);
• вітамін Б1(тіамін);
• азатіоприн(препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів і лікування автоімунних захворювань);
• теофілін(препарат, який використовується для лікування астми);
• норадреналін(гормон, який впливає на кров'яний тиск і інші функції організму);
• хлорид калію;
• хлорид кальцію;
• препарати, які використовуються для лікування або профілактики вірусних інфекцій (інгібітори протеази: габексат, улінастатина).

Увага:

Можлива ситуація, коли пацієнт отримує під час хірургічної операції інші препарати, які можуть впливати на дію рокуронію. До них належать деякі анестетики (наприклад, місцеві анестетики, інгаляційні анестетики) та інші міорелаксанти, протаміни, які ліквідують антикоагулянтну дію гепарину (профілактика утворення кров'яних згустків). Лікар буде враховувати це, якщо вирішить змінити дозу препарату для пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Немає даних про використання броміду рокуронію у вагітних жінок та під час годування грудьми. Рокуроній Кабі повинен використовуватися у вагітних жінок та під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вирішить, що користь переважує ризик. Рокуроній Кабі можна використовувати під час кесаревого розтину.
Годування грудьми слід припинити протягом 6 годин після прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Рокуроній Кабі має суттєвий вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Лікар повинен повідомити пацієнта, коли він зможе знову водити транспортні засоби і працювати з машинами. Після закінчення лікування пацієнту слід завжди супроводжувати відповідальна доросла особа.

Рокуроній Кабі містить натрій

Препарат містить 3,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Рокуроній Кабі

Рокуроній Кабі вводиться пацієнту лікарем-анестезіологом. Препарат вводиться внутрішньовенно в одній ін'єкції або в тривалій інфузії (тривалий період).
Зазвичай використовується доза препарату 0,6 мг на кілограм маси тіла, що забезпечує дію протягом 30-40 хвилин. Під час хірургічної операції дія препарату Рокуроній Кабі постійно контролюється.
Якщо потрібно, пацієнт може отримати додаткові дози. Анестезіолог обере дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від ряду факторів, таких як взаємодія з препаратами (крос-реактивність), планований час операції та вік і клінічний стан пацієнта.
Препарат призначений лише для одноразового використання. Не рекомендується використовувати Рокуроній Кабі як допоміжний препарат для лікування в відділенні інтенсивної терапії у дітей та підлітків, а також у пацієнтів похилого віку.
Використання у дітей та підлітків
Для новонароджених (0-27 днів), немовлят і малих дітей (28 днів-23 місяці), дітей (2-11 років) та підлітків (12-17 років) рекомендовані дози препарату аналогічні тим, які використовуються у дорослих, за винятком доз, які використовуються в тривалій інфузії у дітей (2-11 років), які можуть бути більшими, ніж у дорослих.
Анестезіолог відповідним чином регулює швидкість інфузії.
Досвід використання броміду рокуронію у спеціальному виді анестезії, званому швидкою індукцією, у дітей та підлітків обмежений. Через це не рекомендується використання броміду рокуронію для цієї мети у дітей та підлітків.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рокуроній Кабі

Під час лікування препаратом Рокуроній Кабі пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря-анестезіолога, тому малоймовірно отримання надмірної дози препарату Рокуроній Кабі. Якщо це трапиться, лікар-анестезіолог забезпечить продовження анестезії та штучної вентиляції до моменту, коли пацієнт почне самостійно дихати.

Додаткові питання

Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для отримання інформації, призначеної для лікарів і працівників охорони здоров'я, див. відповідний пункт нижче.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції (анafilактична реакція/анafilактичний шок) виникають дуже рідко, але можуть бути загрозливими для життя алергічними реакціями. Симптоми алергічних реакцій можуть включати
висипку, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.
Якщо виникає будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) /рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції;
• збільшення або недостатня дія препарату або відсутність дії препарату;
• тривале дія препарату (тривале тривання блокади нервово-м'язової);
• тривале тривання анестезії (затримка виходу з анестезії);
• зниження кров'яного тиску (гіпотонія);
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• збільшення рівня гістаміну в крові;
• свистячий дихання (бронхоспазм);
• висипка, свербіж;
• червоність обличчя;
• набряк обличчя;
• розлога, важка висипка (еритема, ексфоліативний дерматит);
• слабкість м'язів (міопатія);
• набряк судин;
• кропив'янка;
• неможливість рухатися (мієлопатія);
• непритомність (колапс);
• труднощі з диханням (дихальна недостатність, апное).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• розлади дихання (дихальна недостатність);
• зупинка дихання (апное);
• важка алергічна реакція на судинні спазми (синдром Куніса), яка викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (інфаркт серця);
• розширення зіниць (мідріаз) або зіниці, які не рухаються, які не змінюють свого розміру під впливом світла або інших подразників.

Діти та підлітки
У клінічних дослідженнях з використанням броміду рокуронію у дітей та підлітків було відмічено прискорення серцевих скорочень як неприємний симптом у 1 з 10 пацієнтів.

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні симптоми також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи неприємні симптоми, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Рокуроній Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не відкрита флакон: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття флакона.
Не використовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим або містить будь-які твердих частинки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Рокуроній Кабі

• Активним компонентомпрепарату є бромід рокуронію.

1 мл містить 10 мг броміду рокуронію.
Кожна флакон містить 50 мг броміду рокуронію.
Кожна флакон містить 100 мг броміду рокуронію.

• Інші компоненти- це: хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Рокуроній Кабі і що містить упаковка

Рокуроній Кабі - прозорий, безбарвний або легкий жовто-коричневий розчин для ін'єкцій/інфузій.
Величини упаковок:
Рокуроній Кабі доступний в упаковках по 5 або 10 флаконів, які містять по 5 мл або 10 мл розчину.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Україна ТОВ
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Виробник

Фресеній Кабі Австрія ГмбХ
Гафнерштрассе, 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Україна ТОВ
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел. +38 (044) 206-92-44

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:23.01.2024 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Виключно для одноразового використання.
Всі невикористані залишки розчину слід видалити.
Препарат слід вводити безпосередньо після відкриття флакона.
Після розведення: Встановлено хімічну і фізичну стабільність препарату після розведення протягом 72 годин при температурі до 30 °C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не був використаний негайно, термін і умови зберігання готового розчину відповідає користувачеві. Зазвичай цей термін не повинен бути довшим, ніж 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо розчин був приготований у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Встановлено фармацевтичну сумісність препарату Рокуроній Кабі з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчином глюкози 50 мг/мл (5%), розчином глюкози 50 мг/мл (5%) у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), рінгер-розчином з лактатом та водою для ін'єкцій.
Якщо Рокуроній Кабі вводиться через ту саму лінію інфузії, що й інші препарати, важливо пам'ятати про відповідне промивання лінії (наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію) між введенням препарату Рокуроній Кабі та препаратами, для яких встановлено фармацевтичну не сумісність або не встановлено фармацевтичну сумісність з бромідом рокуронію.
Цього препарату не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, які перелічені вище.
Встановлено фізичну не сумісність препарату Рокуроній Кабі при додаванні до розчинів, які містять наступні активні речовини: амфотерикін, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксимон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, натрій бурситинат гідрокортизону, інсулін, інтраліпід, метогексітал, метилпреднізOLON, натрій бурситинат преднізолону, тіопентал, триметоприм і ванкоміцин.