Реасец

УPOSITКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Reasec, 2,5 мг + 0,025 мг, таблетки
Дифеноксилат гідрохлорид + Атропін сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Reasec і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Reasec
• 3. Як застосовувати препарат Reasec
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Reasec
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Reasec і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Reasec є: дифеноксилат (у вигляді дифеноксилат гідрохлориду) та атропін (у вигляді атропін сульфату). Препарат зменшує рухливість кишечника і має сильну закріплюючу дію.
Показання до застосування:

• симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї різного походження,
• зменшення кількості рідини в калових масах після ілеостомії (хірургічне виведення частини тонкої кишки на поверхню живота, що дозволяє виводити вміст кишечника) та колостомії (хірургічне виведення частини товстої кишки на поверхню живота, що дозволяє виводити вміст кишечника).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Reasec

Коли не застосовувати препарат Reasec:

• коли можливо лікування причини діареї, необхідно його застосувати. Препарат Reasec призначений лише для симптоматичного лікування діареї;
• якщо пацієнт має алергію на дифеноксилат гідрохлорид та (або) атропін сульфат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у дітей віком до 4 років;
• у лікуванні діареї, викликаної бактеріями, які виробляють ентеротоксини (наприклад, токсикогенними бактеріями Escherichia coli, бактеріями роду Salmonellaі Shigella), яка може проходити з високою температурою та наявністю крові у стулі;
• у лікуванні гострої фази виразкової хвороби товстої кишки або псевдомембранозного коліту, викликаного антибіотиками;
• у разі важкої форми цирозу печінки;
• у разі гострого та холестатичного гепатиту, що проявляється жовтяницею (жовтізація шкіри та очей), свербежем шкіри;
• у лікуванні механічної жовтяниці;
• якщо у пацієнта існує глаукома з вузьким кутом проникнення;
• якщо у пацієнта існує захворювання передміхурової залози (простати);
• у разі міастенії (хвороба, що проявляється слабкістю та втомою м'язів скелета);
• у пацієнтів з прискореним серцебиттям;
• у дітей з бронхіальною астмою;
• у пацієнтів з мегаколоном (хвороба, що викликає гіпертрофію та розширення товстої кишки внаслідок нагромадження вмісту кишечника);
• у пацієнтів з звуженням одźвіерника;
• якщо у пацієнта виникла кишкова непрохідність або запор;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що зменшують рухливість кишечника.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Reasec необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У кожному випадку, коли це можливо, необхідно застосувати лікування причини діареї. Цей препарат не усуває причину виникнення діареї і призначений лише для симптоматичного лікування діареї.
У пацієнтів з діареєю, особливо у дітей, може виникнути втрата рідини та електролітів. У таких випадках найбільше значення має відновлення рідини та електролітів.
У разі важкого обезводнення або порушення балансу електролітів застосування препарату Reasec необхідно припинити до початку відповідного відновлення рідини та електролітів, оскільки гальмування рухливості кишечника може викликати затримку рідини в кишечнику, посилюючи стан обезводнення та порушення балансу електролітів.
Якщо у разі гострої діареї покращення не настає протягом 48 годин, необхідно припинити застосування препарату.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Reasec у разі виникнення набухання живота або запору.
У разі порушень функції печінки пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом, у зв'язку з можливим токсичним діянням препарату Reasec на нервову систему, викликаному сповільненим метаболізмом препарату.
Під час застосування рекомендованих доз препарату Reasec можуть виникнути симптоми побічної дії атропіну. До них належать: прискорене серцебиття, сухість порожнини рота, сухість шкіри та нудота. Це стосується особливо дітей. Необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).
Дифеноксилат належить до групи опіоїдів. Відомі випадки залежності від препарату Reasec (з застосуванням дуже великих доз понад 125 таблеток на добу). Тому необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Reasec у пацієнтів з встановленою залежністю від ліків. Додавання атропіну має запобігти випадкам зловживання препаратом.

Діти та підлітки

Найефективнішим способом лікування діареї у дітей є відновлення рідини та електролітів.
Препарат Reasec можна застосовувати лише у дітей віком понад 4 роки, виключно під наглядом лікаря.
Необхідно суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем, а до моменту зникнення симптомів (наприклад, на підставі оцінки стулу) необхідний постійний лікарський нагляд.
Діти можуть проявляти особливу чутливість до активних речовин препарату. Прийом доз, більших ніж призначені лікарем, може бути небезпечним, особливо у дітей.

Препарат Reasec та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування препарату Reasec не слід приймати алкоголь та інші препарати, що впливають на центральну нервову систему (препарати проти тривоги, снодійні засоби та наркотичні засоби), оскільки вони можуть посилювати взаємну дію, сонливість та може виникнути сповільнення дихання.
Таблетки препарату Reasec можуть викликати повільніше розкладання деяких інших препаратів у печінці, внаслідок чого їх дія може бути подовжена або посилена.
Вказані вище взаємодії стосуються препаратів, прийнятих раніше, а також тих, які будуть прийматися в найближчому майбутньому. У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, перед застосуванням препарату Reasec пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Reasec з їжею, питтям та алкоголем

Див. пункт 3. Під час прийому препарату Reasec пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Reasec можна застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки, здійсненої лікарем індивідуально для кожного випадку.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Reasec під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Reasec може негативно впливати на здатність виконання робіт та керування транспортними засобами, тому лікар визначить індивідуально для кожного випадку, при якій дозі та схемі дозування пацієнт зможе керувати транспортними засобами.

Препарат Reasec містить 85 мг лактози моногідрату та 7 мг сахарози в 1 таблетці.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Reasec

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки призначені для перорального застосування.
У разі раптового виникнення (гострої) діареї у дорослих необхідно застосовувати 1-2 таблетки три рази на добу.
Негайно після зменшення інтенсивності діареї необхідно припинити застосування препарату або зменшити його дозу (наприклад, до 1-2 таблеток на добу).
Якщо покращення не настає протягом 2 днів, необхідно звернутися до лікаря.
У разі хронічної діареї дозування встановлює лікар.
Зазвичай у дорослих застосовують 1 таблетку двічі на добу, перед прийомом їжі.
Якщо протягом 10 днів не настає покращення, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки подальше застосування препарату, ймовірно, буде неефективним.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Reasec не слід застосовувати у дітей віком до 4 років. Препарат Reasec слід застосовувати лише у дітей віком понад 4 років, якщо він був призначений лікарем. Дозування встановлює виключно лікар. Дозування, призначене лікарем, не слід змінювати без попередньої згоди з лікарем.
Рекомендоване дозування:
Вік до 4 років: не рекомендується.
Від 4 до 8 років: 1 таблетка три рази на добу.
Від 9 до 12 років: 1 таблетка чотири рази на добу.
Від 13 до 16 років: 2 таблетки три рази на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Reasec

У разі випадкового прийому більшої дози можуть виникнути наступні симптоми: сухість шкіри та слизових оболонок, нерозмите зір, затримка сечі, запор, біль у животі, нудота, блювота, жар, підвищена або знижена температура тіла, сонливість, порушення дихання, звуження зіниць або навпаки – збудження та безсоння, кома. Прийом більшої кількості таблеток, ніж призначено, може бути особливо небезпечним для дітей.
Порушення дихання можуть виникнути навіть через 12-30 годин після прийому препарату та можуть повторюватися попри початкову реакцію на антидот.
Через це у разі випадкового передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Reasec

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Наступну дозу препарату необхідно прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення окремих побічних ефектів не може бути визначена на підставі наявних даних.
Порушення імунної системи: алергія, що проявляється висипкою, набуханням губ, обличчя або язика, труднощами з диханням та ковтанням.
У разі виникнення зазначених вище симптомів алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.
Психічні розлади: безсоння.
Очні розлади: порушення зору.
Розлади шлунка та кишечника: у деяких випадках біль у животі, набухання живота, запор, нудота та блювота, може виникнути сухість у роті.
Якщо у пацієнта виник запор або набухання живота, лікування необхідно припинити.
Нервові розлади: головний біль, безсоння або безсоння, головокружіння, нерозмите зір.
Серцеві розлади: прискорене серцебиття.
Шкірні та підшкірні розлади: висипка, сухість шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Reasec

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: (EXP).
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Reasec

• Активними речовинами препарату є: дифеноксилат гідрохлорид та атропін сульфат. Кожна таблетка містить 2,5 мг дифеноксилат гідрохлориду та 0,025 мг атропін сульфату.
• Інші компоненти: магній стеарин, тальк, сахароза (7 мг), кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат (85 мг).

Як виглядає препарат Reasec та що містить упаковка

Практично білі, круглі, з плоскими обрізаними краями таблетки, діаметром близько 7 мм з надписом ”REASEC” по одному боці та лінією поділу на іншому боці.
20 таблеток у флаконі з поліпропілену.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції: