Діссентен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Dissenten, 2 мг, таблетки

Гідрохлорид лопераміду

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1.

Що таке препарат Dissenten і для чого він застосовується

2.

Важлива інформація перед прийомом препарату Dissenten

3.

Як застосовувати препарат Dissenten

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Dissenten

6.

Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Dissenten і для чого він застосовується

Активною речовиною лікарського засобу Dissenten є лоперамід, який допомагає зупинити
діарею шляхом сповільнення перистальтики кишечника.
Dissenten застосовується:

• для симптоматичного лікування діареї спорадичної або рецидивної (гострої діареї або загострення хронічної діареї).

Якщо після проходження 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до
лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dissenten

Коли не застосовувати препарат Dissenten

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо застосування цього препарату може поставити пацієнта під загрозу виникнення ускладнень, які можуть спричинити зупинку роботи кишечника (закупорку кишечника, мегаколон або гостре розширення товстої кишки). У разі виникнення під час лікування запору, закупорки кишечника або розширення живота необхідно негайно припинити цей препарат і звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникла хвороба кишечника - гостра дизентерія, яка протікає з високою температурою і кровотечею з прямої кишки.
• Якщо в пацієнта виникли інфекційні захворювання кишечника, такі як гостре ульцеративне запалення товстої кишки (з ушкодженням стінки кишечника), псевдомембранозне запалення товстої кишки (важка форма діареї, пов'язана з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії або препаратів, використовуваних у лікуванні бактеріальних інфекцій) або бактеріальне запалення товстої кишки, викликане інвазивними штамами бактерій роду Salmonella, Shigellaі Campylobacter.
• У дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dissenten необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат може полегшити симптоми діареї (симптоматичне лікування), але не викликає зцілення її
причини. З цієї причини, коли можливо визначити етіологію діареї, лікар повинен
застосувати лікування причини.
Препарат не слід застосовувати довше ніж протягом 2 днів.
Діарея викликає значну втрату рідини і мінеральних солей, особливо у дітей. З цієї причини
важливо приймати велику кількість рідини і (або) препаратів мінеральних солей.
Необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо:

• стан здоров'я не покращиться протягом 48 годин застосування препарату DISSENTEN;
• у пацієнта, хворого на СНІД, під час лікування цим лікарським засобом виникнуть розширення живота; якщо препарат DISSENTEN застосовується у лікуванні діареї бактеріальної або вірусної етіології (інфекційне запалення товстої кишки), існує підвищене ризик виникнення проблем, пов'язаних з зупинкою роботи кишечника (гостре розширення товстої кишки).

Препарат слід застосовувати обережно та під медичним наглядом у разі захворювань печінки (порушень
функції печінки), оскільки можуть виникнути симптоми токсичності з боку центральної нервової системи (див. пункт „Прийом більшої кількості препарату Dissenten, ніж рекомендовано”).

Dissenten та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проявляти обережність і повідомляти лікаря у разі прийому наступних
препаратів:

• хінідин (препарат, що застосовується у лікуванні деяких захворювань серця),
• рітонавір (препарат, що застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ і СНІД),
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій),
• гемфіброзил (препарат, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• десмопресин (препарат, що застосовується у лікуванні несахарного діабету і нічного сечовипускання),
• препарати з подібною дією до DISSENTEN,
• препарати, що прискорюють перистальтику кишечника,
• інгібітори цитохрому CYP 450.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми:
Не слід застосовувати препарат Dissenten під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Dissenten може виникнути втома, головокружіння або сонливість.
У разі керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно проявляти особливу обережність.

3. Як застосовувати препарат Dissenten

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування. Таблетки слід запивати водою.
Після покращення стану здоров'я (нормалізації стулів) під час терапії цим препаратом необхідно зменшити
його дозу. Лікування слід припинити у разі виникнення запору (див. пункт „Попередження та заходи обережності”).
Препарат не слід застосовувати довше ніж протягом 2 днів.
Застосування у дорослих:
Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки (4 мг), потім 1 таблетка (2 мг) після кожного розрідженого
стулку.
Не слід перевищувати максимальну дозу 8 таблеток (16 мг) на добу.
Застосування у дітей і підлітків (від 6 до 17 років):
Рекомендована початкова доза становить 1 таблетка (2 мг). Потім необхідно приймати 1 таблетку (2 мг) після кожного наступного розрідженого стулку. Максимальну добову дозу обчислюють на основі маси тіла (3 таблетки/20 кг), але вона не повинна перевищувати 8 таблеток на добу.
Застосування у дітей віком до 6 років:
Препарат Dissenten не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки:
У пацієнтів із захворюваннями печінки препарат слід застосовувати обережно (див. пункт „Попередження та заходи обережності”).

Прийом більшої кількості препарату Dissenten, ніж рекомендовано

У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу необхідно негайно звернутися до
лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути:

• гальмування діяльності центральної нервової системи,
• відірванність від дійсності (сплутаність),
• порушення координації,
• сонливість,
• звуження зіниць (чорна частина ока) - міоз,
• порушення діяльності м'язів (збільшення тонусу),
• порушення дихання (депресія дихання),
• зменшення натужності сечовипускання (затримка сечі),
• порушення, що свідчать про гальмування роботи кишечника (закупорку).

Діти більш чутливі до передозування цього препарату, ніж дорослі. Його випадкове або
надмірне вживання, особливо у дітей віком до 4 років, може викликати запор і депресію
центральної нервової системи, з сонливістю і сповільненням частоти дихання. У такому разі
пацієнта необхідно піддати дуже ретельному лікарському нагляду протягом щонайменше 48 годин.
Поступання після передозування включає промивання шлунка, викликання блювоти або застосування
препаратів, що прискорюють спорожнення кишечника (проносних засобів). Крім того, у разі виникнення симптомів передозування як антидот можна застосувати налоксон. У цих випадках пацієнта необхідно спостерігати протягом щонайменше 48 годин.

Пропуск прийому препарату Dissenten

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Коли настане час прийому наступної дози, її слід прийняти як зазвичай.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом DISSENTEN і звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

• важкі реакції гіперчутливості, які можуть бути пов'язані з виникненням набряку і труднощами з диханням,
• розширення живота, яке пов'язане з виникненням болю, нудоти, блювоти, запору, симптомів закупорки кишечника або товстої кишки,
• важкі шкірні реакції, які можуть бути пов'язані з виникненням пухирів на шкірі або лущенням шкіри.

Під час застосування препарату можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти. Вони перелічені за частотою виникнення:
Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння;
• запор, нудота, надмірне утворення газів у кишечнику.

Не дуже часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• біль у животі (особливо у верхній частині черевної порожнини), дискомфорт у черевній порожнині;
• сухість у роті;
• блювота;
• порушення травлення (диспепсія);
• підразнення шкіри (висип).

Рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• розширення живота.

Крім того, було відзначено (після введення препарату в обіг) виникнення наступних побічних ефектів, частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних:

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути важкими (анafilактична реакція, включаючи шок і анафілактоїдну реакцію);
• сонливість, втата свідомості, психічні порушення, включаючи відірванність від дійсності (сплутаність), зниження рівня свідомості, порушення діяльності м'язів (збільшення тонусу) та втата координації м'язів, що викликає труднощі з виконанням деяких дій;
• звуження зіниць (чорна частина ока) - міоз;
• порушення, що свідчать про гальмування роботи кишечника (закупорку, паралітичну кишкову непрохідність, товсту кишку, гостре розширення товстої кишки);
• біль і відчуття печіння язика (глоссодинія);
• важкі шкірні порушення, які можуть бути пов'язані з виникненням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема), підразнення шкіри (кропив'янка), свербіж;
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, який може ускладнити дихання і ковтання);
• зменшення натужності сечовипускання (затримка сечі);
• втома.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей і підлітків (старше 12 років) можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dissenten

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін
дії означає останній день зазначеного місяця.
Препарат не слід викидати до каналізації або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Dissenten

Активною речовиною препарату є гідрохлорид лопераміду. Одна таблетка містить 2 мг гідрохлориду
лопераміду.
Інші компоненти: стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Dissenten і що містить упаковка

Препарат Dissenten має форму округлих білих плоских таблеток з рискою для поділу.
Упаковка препарату - блистер з поліхлорвінілу і алюмінію, в паперовій коробці.
Упаковка містить 15 або 30 таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
вул. Б'єлла, 8, 20143 Мілан,
Італія

Виробник:

Doppel Farmaceutici S.r.l.,
вул. Вольтурно, 48, Квіто де Стампі, Роццано (MI),
Італія

Представник особи, відповідальній за лікарський засіб:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Підлесьна, 83, 05-552 Лази
тел.: (22) 702 82 00
e-mail: [email protected]
Інструкція для пацієнта у формі, придатній для сліпих і слабозорих, доступна в приміщенні
представника особи, відповідальній за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації інструкції: