Пилера

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Пайлера

140 мг + 125 мг + 125 мг, тверді капсули

Бісмуту потасію субцитрат + Метронідазол + Тетрацикліну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пайлера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пайлера
• 3. Як застосовувати препарат Пайлера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пайлера
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ПАЙЛЕРА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Пайлера містить 3 різні активні речовини: цитрат бісмуту потасію, метронідазол і гідрохлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи антибіотиків. Цитрат бісмуту потасію сприяє дії антибіотиків при лікуванні інфекції.
Препарат Пайлера містить групу речовин, які застосовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori- це бактерія, присутня у слизовій оболонці шлунка.
Препарат Пайлера слід приймати разом з препаратом омепразол.Омепразол - це препарат, який діє шляхом зменшення кількості соку, виробленого шлунком. Препарат Пайлера, прийнятий разом з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ПАЙЛЕРА

Коли не застосовувати препарат Пайлера

• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми
• у пацієнтів віком нижче 12 років
• якщо у пацієнта є розлади нирок
• якщо у пацієнта є розлади печінки
• якщо у пацієнта виявлена алергія(гіперчутливість) до цитрату бісмуту потасію, метронідазолу або інших похідних нітроімідазолу, тетрацикліну або будь-якої іншої речовини препарату Пайлера (переліченої в пункті 6).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Пайлера, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Було повідомлено про випадки важкої гепатотоксичності/гострої ниркової недостатності, включаючи випадки зі смертельним результатом, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які приймали препарати, що містять метронідазол для системного застосування. Якщо ви хворієте на синдром Кокейна, лікар також повинен часто контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення.
Негайно повідомте лікаря і припиніть приймати метронідазол, якщо з'являться:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Пайлера

• якщо пацієнт має бути підданий рентгенологічному обстеженню, оскільки препарат Пайлера може впливати на результати обстеження;
• якщо пацієнт має бути підданий аналізам крові, оскільки препарат Пайлера впливає на результати деяких тестів крові;
• якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів.

Слід уникати впливу сонячного світла та відвідування соляріюпід час лікування препаратом Пайлера, оскільки він може посилювати дію сонячного світла. У разі сонячного спалення слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Пайлера у вигляді капсул не слід застосовувати дітям віком нижче 12 років і не рекомендується дітям віком від 12 до 18 років.

Препарат Пайлера та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижче перелічених препаратів:

• літій, який застосовується для лікування деяких психічних розладів;
• препарати, які застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
• фенітойн і фенобарбітал, які застосовуються при епілепсії;
• метоксифлуран (знінючий препарат);
• інші антибіотики, особливо пеніциліни;
• добавки до харчування, які містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
• застосування препарату Пайлера з іншими препаратами, які містять бісмут, протягом тривалого часу може впливати на нервову систему;
• бусульфан і фторурацил, які застосовуються для хіміотерапії;
• циклоспорин, який застосовується для гальмування імунологічної реакції організму після трансплантації;
• дісульфірам, який застосовується у осіб з проблемами алкоголізму;
• ранітидин, який застосовується при нездужанні та гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;
• ретіноїди, які застосовуються для лікування захворювань шкіри;
• атовахвон, який застосовується для лікування інфекцій легенів.

Не слід приймати препарати, які нейтралізують кислотність шлунка, які містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з препаратом Пайлера.

Препарат Пайлера з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Пайлера слід приймати, запиваємий повним склянкою води (250 мл), післяїжі і перед сном (найкраще після легкої їжі).
Не слід їсти чи пити молочні продукти(наприклад, молоко або йогурт) або напої з додатком кальціюв той самий час, коли приймається препарат Пайлера, а також під час лікування препаратом Пайлера, оскільки це може впливати на дію препарату.
Не слід пити алкогольпід час лікування препаратом Пайлера та протягом 24 годин після закінчення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні ефекти, такі як нудота, блювота, біль у животі (спазми шлунка), жар та головний біль.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Пайлера, якщо пацієнтка є вагітною, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі вагітності під час лікування слід звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Пайлера не слід годувати грудьми, оскільки невеликі кількості речовин препарату Пайлера можуть проникати до молока матері.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо з'являються головокружіння, сонливість, судоми чи тимчасове розмите або подвійне зору.

Препарат Пайлера містить лактозу та калій

Препарат Пайлера містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Пайлера містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, з яких кожна містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ПАЙЛЕРА

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Пайлера слід приймати разом з препаратом інгібітора протонної помпи (наприклад, омепразолу). У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та особи похилого віку

Не слід відкривати капсули, а слід ковтати їх цілими.
Слід приймати 3 капсули препарату Пайлера після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (найкраще після легкої їжі), всього 12 капсул на добу.
Слід ковтати капсули цілими, сидячи, запиваємий повним склянкою води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не слід лежати безпосередньо після прийняття препарату Пайлера. Важливо закінчити повний курс лікування (10 днів) та прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом з дозами препарату Пайлера, прийматими після сніданку та вечері (всього 2 таблетки/капсули омепразолу на добу).
Щоденний схема дозування препарату Пайлера:

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пайлера

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пайлера слід звернутися до лікаря або у найближчу лікарню. Слід взяти з собою пляшку після препарату та залишкові капсули, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Пайлера

У разі пропуску дози слід прийняти її негайно після спогаду. Якщо ж вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущені більше 4 послідовних доз препарату Пайлера (1 доба), слід звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Пайлера

Важливо закінчити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже після кількох днів. Якщо лікування буде закінчено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і можуть повернутися або загостритися симптоми інфекції. Можливо також розвинення резистентності до тетрацикліну або (та) метронідазолу (антибіотиків).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів слід припинити застосування препарату Пайлера та звернутися до лікаря або у найближчу лікарню:

• отеча обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• свербляча, горбкова висипка або кропив'янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз названої шкіри (синдром Лаєлла), реакція на препарати з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)). (Див. нижче пункт «Невідомі» побічні ефекти)

Важким, але дуже рідкісним побічним ефектом є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми різні, але пацієнт може мати гарячку, шийний біль, головний біль, бачити або чути речі, які не існують.
Пацієнт також може мати труднощі з рухом рук або ніг, з мовою або мати відчуття замішання. Якщо з'являються такі симптоми, слід негайно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• зміни консистенції та кольору калу, включаючи забарвлення калу на чорний;
• діарея;
• нудота;
• ненормальний або металічний смак у роті.

Часті(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• запор;
• сухість у роті;
• блювота;
• гази/вздування;
• головний біль;
• відчуття слабкості;
• відчуття браку енергії та втоми;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції вагіни - симптоми включають свербіння та подразнення в області геніталій, печіння або жовтуватий/білий виділення з вагіни;
• тести крові можуть вказувати на підвищену активність ферментів печінки (амінотрансфераз);
• темне забарвлення сечі;
• втрата або зменшення апетиту;
• головокружіння;
• відчуття сонливості;
• проблеми з шкірою, такі як червоність (висипка).

Не дуже часті(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на препарат (симптоми включають отечу обличчя, губ, язика або горла, який може утруднювати ковтання або дихання; свербляча горбкова висипка або кропив'янка);
• відчуття розширення живота;
• ікота або відрижка;
• відкриті рани всередині рота/вуздечка рота;
• зміни забарвлення язика (темний язик);
• отеча язика;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• інфекція, викликана дріжджами (кандидоз), яка може включати рот (симптоми - білі плями всередині рота) або геніталії (симптоми - інтенсивне свербіння, печіння, подразнення);
• оніміння;
• поколювання;
• тремор;
• відчуття неспокою, депресії або труднощів з засипанням;
• розлади пам'яті;
• розлади шкіри, такі як свербіння або печіння (кропив'янка);
• замазане зору;
• головокружіння.

Невідомі(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в області очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лаєлла, токсична некроліз названої шкіри);
• симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, яка поширюється на все тіло з високою температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізах крові, збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (DRESS);
• пухирі (бульбашки на шкірі) та лущення шкіри;
• асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку: комплекс симптомів, який включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль та підвищену чутливість до світла. Це може бути викликано станом запалення оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (запалення оболонок мозку);
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, поколювання, біль або відчуття слабкості рук або ніг (нейропатія);
• запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України
вул. Січових Стрільців, 34
Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Адреса електронної пошти: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ПАЙЛЕРА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить препарат Пайлера

Активними речовинами препарату є: цитрат бісмуту потасію, метронідазол і гідрохлорид тетрацикліну.
Кожна капсула містить: 140 мг цитрату бісмуту потасію (що відповідає 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг гідрохлориду тетрацикліну.
Інші речовини - стеарин магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b), оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина та друкарська фарба, яка містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Препарат містить лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Пайлера та що містить упаковка

Продовга, біла непрозориста капсула, з логотипом Aptalis Pharma, надрукованим на корпусі капсули, та надруком «BMT» червоним кольором на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково невелику непрозористу капсулу, яка містить жовтий порошок.
Капсули препарату Пайлера випускаються в пляшках з високомолекулярного поліетилену. Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи в пляшці міститься засіб, який поглинає вологу (упаковка з кремнеземом). Не слід приймати засіб, який поглинає вологу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ірландія

Паралельний імпортер:

ProCarePlus Pharma S.A.
вул. Бобжицького, 14
30-348 Краків

Перепаковано в:

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Хімічно-фармацевтична спілка праці "ESPEFA"
вул. Юліуса Леа, 208
30-133 Краків
MEDICOFARMA S.A.
вул. Соколовська, 9, офіс У19
01-142 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/13034/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:249/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлера
Дата затвердження інструкції:07.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]