Пилера

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Надо зберігати упаковку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Pylera, 140 мг + 125 мг + 125 мг, твердые капсули

Бізмуту потасію субцитрат + Метронідазол + Тетрацикліну гідрохлорид

Надо ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Надо зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Надо звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Pylera і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pylera
• 3. Як застосовувати препарат Pylera
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pylera
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ПУЛЕРА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Pylera містить 3 різні активні речовини: бізмуту потасію субцитрат, метронідазол і тетрацикліну гідрохлорид. Тетрациклін і метронідазол належать до групи антибіотиків. Бізмуту потасію субцитрат підтримує антибіотики при лікуванні інфекції. Препарат Pylera містить групу речовин, які застосовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori- це бактерія, присутня у слизовій оболонці шлунка. Препарат Pylera слід приймати разом з препаратом, званим омепразолом.Омепразол - це препарат, який діє шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком. Препарат Pylera, прийнятий разом з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ПУЛЕРА

Коли не слід застосовувати препарат Pylera

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• у пацієнтів віком нижче 12 років;
• якщо у пацієнта є розлади нирок;
• якщо у пацієнта є розлади печінки;
• якщо у пацієнта виявлена алергія(гіперчутливість) до бізмуту потасію субцитрату, метронідазолу або інших похідних нітроімідазолу, тетрацикліну або будь-якого іншого компонента препарату Pylera (переліченого в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено синдром Кокейна (див. «Попередження та заходи обережності»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pylera слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомлялися випадки важкого незворотного пошкодження печінки/гострої ниркової недостатності, включаючи випадки смерті, які відбулися дуже швидко після початку системного застосування метронідазолу. Слід негайно повідомити лікаря та припинити приймати метронідазол, якщо з'являються:

• Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цього препарату, може посилювати зміни в записі ЕКГ, тобто подовження інтервалу QT, що призводить до затримки проведення сигналів серця та порушення ритму серця (аритмії), коли його застосовують разом із речовинами, які можуть викликати подібні зміни в записі ЕКГ. Перед початком застосування препарату Pylera слід обговорити це з лікарем, особливо якщо раніше спостерігалися подібні зміни в записі ЕКГ або порушення ритму серця (див. «Препарат Pylera та інші препарати»).

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Pylera

• якщо пацієнта планується піддати рентгенологічному обстеженню, оскільки препарат Pylera може впливати на результати обстеження;
• якщо пацієнта планується піддати аналізам крові, оскільки препарат Pylera впливає на результати деяких тестів крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася непереносимість деяких цукрів.

Слід уникати впливу сонячного світла та відвідування соляріюпід час лікування препаратом Pylera, оскільки він може посилювати дію сонячного світла. У разі появи сонячного опіку слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Pylera не слід застосовувати дітям віком нижче 12 років і не рекомендується дітям віком від 12 до 18 років.

Препарат Pylera та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав будь-який із нижче перелічених препаратів:

• літій, який застосовується для лікування деяких психічних розладів;
• препарати, які застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
• фенітойн та фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії;
• метоксифлуран (зніToolkit препарат);
• інші антибіотики, особливо пеніциліни;
• добавки до харчування, які містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
• застосування препарату Pylera разом з іншими препаратами, які містять бізмут, протягом тривалого часу може впливати на нервову систему;
• бусульфан та фторурацил, які застосовуються для хіміотерапії;
• циклоспорин, який застосовується для пригнічення імунологічної реакції організму після трансплантації;
• дісульфірам, який застосовується для лікування алкогольної залежності;
• ранітидин, який застосовується для лікування нудоти та блювоти;
• ретиноїди, які застосовуються для лікування шкірних захворювань;
• атовахвон, який застосовується для лікування легеневих інфекцій;
• препарати, які відомо викликають зміни в записі ЕКГ (подовження інтервалу QT) і у разі яких збільшення концентрації в крові викликано метронідазолом. До таких речовин належать, зокрема:
• аміодарон (застосовується для лікування розладів ритму серця);
• ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
• метадон (застосовується як заміна терапії при залежності від опіоїдів);
• домперидон (застосовується для лікування нудоти та блювоти)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують кислоту та містять алюміній, кальцій або магній, разом з препаратом Pylera.

Препарат Pylera з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Pylera слід приймати, запиваємий повним скляним водою (250 мл), післяприйому їжі та перед сном (найкраще після легкої закуски). Не слід їсти чи пити молочні продукти(наприклад, молоко чи йогурт) або напої з додатком кальціюв той самий час, коли приймається препарат Pylera, а також під час лікування препаратом Pylera, оскільки це може впливати на дію препарату. Не слід пити алкогольпід час лікування препаратом Pylera та протягом 24 годин після закінчення лікування. Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні ефекти, такі як нудота, блювота, біль у животі (спазми), жар, головний біль. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Pylera, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною. У разі вагітності під час лікування слід звернутися до лікаря. Під час лікування препаратом Pylera не слід годувати грудьми, оскільки невеликі кількості компонентів препарату Pylera можуть проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо з'являються головокружіння, сонливість, судоми чи відчуття тимчасового розмивання або подвійного зору.

Препарат Pylera містить лактозу та калій

Препарат Pylera містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат Pylera містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, з яких кожна містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ПУЛЕРА

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Pylera слід приймати разом з препаратом, званим інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та особи похилого віку

Не слід відкривати капсули, а слід ковтати їх цілими. Слід приймати 3 капсули препарату Pylera після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (найкраще після легкої закуски) - всього 12 капсул на добу. Слід ковтати капсули цілими, сидячи, запиваємий повним скляним водою (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не слід лежати безпосередньо після прийому препарату Pylera. важливо завершити повний курс лікування (10 днів) та прийняти всі 120 капсул. Слід приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом з дозами препарату Pylera, прийманими після сніданку та вечері (всього 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу). Добова схема дозування препарату Pylera

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Pylera

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Pylera слід звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою пляшку з препаратом та залишкові капсули, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Pylera

У разі пропуску дози слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо ж вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено більше ніж 4 послідовні дози препарату Pylera (1 добу), слід звернутися до лікаря.

Перерване застосування препарату Pylera

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже після кількох днів. Якщо лікування буде завершено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і можуть повернутися або загостритися симптоми інфекції. Можливо також розвинення стійкості до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антибіотиків). У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених станів слід припинити застосування препарату Pylera та звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• свербляча, вузликова висипка або кропивниця.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром ДРЕСС)) (див. нижче пункт «Невідомі» побічні ефекти).

Важким, але дуже рідкісним побічним ефектом є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми різні, але пацієнт може мати гарячку, шийний біль, головний біль, бачити або чути речі, які не існують. Пацієнт також може мати труднощі з рухом рук або ніг, з мовою або може мати відчуття замішання. Якщо з'являються такі симптоми, слід негайно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(могут виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зміни консистенції та кольору калу, включаючи забарвлення калу на чорний;
• діарея;
• нудота;
• нетиповий або металічний смак у ротовій порожнині.

Часті(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• запор;
• сухість у ротовій порожнині;
• блювота;
• гази/вздування;
• головний біль;
• відчуття слабкості;
• відчуття браку енергії та втоми;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції вагіни - симптоми включають свербіж та подразнення в області геніталій, печіння або жовто-біла виділення з вагіни;
• тести крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
• темне забарвлення сечі;
• втрата або зменшення апетиту;
• головокружіння;
• відчуття сонливості;
• проблеми з шкірою, такі як червоність (висипка).

Недостатньо часті(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на препарат (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або горла, який може утруднювати ковтання або дихання; свербляча вузликова висипка або кропивниця;
• відчуття розтягнення живота;
• ікота або відрижка;
• відкриті рани всередині ротової порожнини/вузликові висипки у ротовій порожнині;
• зміни забарвлення язика (темний язик);
• набряк язика;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• інфекція, викликана дріжджами (кандидоз), яка може включати ротову порожнину (симптоми - білі плями всередині ротової порожнини) або геніталії (симптоми - інтенсивне свербіж, печіння, подразнення);
• оніміння;
• поколювання;
• тремор;
• відчуття тривоги, депресії або труднощі з засипанням;
• розлади пам'яті;
• розлади шкіри, такі як свербіж або печіння (кропивниця);
• замазане зір;
• головокружіння.

Невідомі(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, в області очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лаєлла, токсична епідермальна некроліз);
• симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, яка поширюється на все тіло з високою температурою, підвищені рівні печінкових ферментів у аналізах крові, підвищена кількість певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕСС));
• пухирці (бульбашки на шкірі) та лущення шкіри;
• асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку: комплекс симптомів, який включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль та підвищену чутливість до світла. Це може бути викликано станом запалення оболонки мозку та спинного мозку (запалення оболонки мозку);
• пошкодження нервів, яке може викликати оніміння, поколювання, біль або відчуття слабкості рук або ніг (нейропатія);
• запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053. Телефон: +38044 253 36 36. Факс: +38044 253 36 37. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.pharmaceutical.gov.ua/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ПУЛЕРА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не потрібно спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Pylera

Активними речовинами препарату є бізмуту потасію субцитрат, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид. Кожна капсула містить 140 мг бізмуту потасію субцитрату (що відповідає 40 мг бізмуту оксиду), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду. Інші компоненти - магнію стеарат (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b). Оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина та друкарська фарба, яка містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172). Препарат містить лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Pylera та що містить упаковка

Продовга, біла непрозориста капсула, з логотипом Aptalis Pharma надрукованим на корпусі капсули та надруком «BMT» червоним кольором на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково маленьку непрозористу капсулу, яка містить жовтий порошок. Капсули Pylera випускаються в пляшках з HDPE з кришкою, що запобігає доступу дітей, з витком матеріалу, який поглинає вологу, та засобом, який поглинає вологу (кремнезем) у тектурній коробці. Пляшка містить 120 капсул. Для захисту від вологи в пляшці знаходиться засіб, який поглинає вологу (упаковка з кремнеземом), та виток матеріалу, який поглинає вологу. Не слід приймати засіб, який поглинає вологу, чи виток штучного шовку. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Португалії, країні експорту:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Франція

Виробник:

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ірландія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5398243

Номер дозволу на паралельний імпорт: 131/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Tryplera Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Pylera

Дата затвердження інструкції: 06.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]