Пилера

Упаковка для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Пилера, 140 мг + 125 мг + 125 мг, тверді капсули

Бісмуту потасової субцитрат + Метронідазол + Тетрацикліну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Пилера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пилера
• 3. Як застосовувати препарат Пилера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пилера
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пилера і для чого він призначений

Препарат Пилера містить 3 різні активні речовини: бісмуту потасова субцитрат, метронідазол і хлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи антибіотиків. Бісмуту потасова субцитрат сприяє дії антибіотиків при лікуванні інфекції. Препарат Пилера містить групу речовин, які застосовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori- це бактерія, присутня у слизовій оболонці шлунка. Препарат Пилера необхідно приймати разом з препаратом, який називається омепразолом.Омепразол - це препарат, який діє шляхом зменшення кількості соку, виробленого шлунком. Препарат Пилера, прийнятий разом з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пилера

Коли не застосовувати препарат Пилера

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• у пацієнтів віком нижче 12 років,
• якщо у пацієнта є розлади нирок,
• якщо у пацієнта є розлади печінки,
• якщо у пацієнта виявлена алергія(гіперчутливість) на бісмуту потасову субцитрат, метронідазол або інші похідні нітроімідазолу, тетрациклін або на будь-який інший складник препарату Пилера (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлено синдром Кокейна (див. Осторожності та заходи обережності).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Пилера, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомлялися випадки важкого незворотного ушкодження печінки/гострої ниркової недостатності, включаючи випадки смерті, які виникли дуже швидко після початку системного застосування метронідазолу. Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити прийняття метронідазолу, якщо виникнуть:

• Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із складників цього препарату, може посилювати зміни в записі ЕКГ, тобто подовження інтервалу QT, що призводить до затримки проведення сигналів серця та порушення ритму серця (аритмії), коли його застосовують разом із речовинами, які можуть викликати подібні зміни в записі ЕКГ. Перед початком прийняття препарату Пилера необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо раніше спостерігались подібні зміни в записі ЕКГ або порушення ритму серця (див. «Препарат Пилера та інші препарати»).

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Пилера

• якщо пацієнта необхідно піддати рентгенологічному обстеженню, оскільки препарат Пилера може впливати на результати обстеження;
• якщо пацієнта необхідно піддати аналізам крові, оскільки препарат Пилера впливає на результати деяких тестів крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалась непереносимість деяких цукрів.

Необхідно уникати впливу сонячного світла та відвідування соляріюпід час лікування препаратом Пилера, оскільки він може посилювати дію сонячного світла. У разі сонячного опіку необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Пилера у вигляді капсул не можна застосовувати у дітей віком нижче 12 років і не рекомендується у дітей віком від 12 до 18 років.

Препарат Пилера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує або недавно застосовував будь-який із нижче перелічених препаратів:

• літій, який застосовується для лікування деяких психічних розладів;
• препарати, які застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
• фенітойн і фенобарбітал, які застосовуються при епілепсії;
• метоксифлуран (зніочувальний препарат);
• інші антибіотики, особливо пеніциліни;
• добавки до їжі, які містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
• застосування препарату Пилера разом з іншими препаратами, які містять бісмут, протягом тривалого часу може впливати на нервову систему;
• бусульфан і фторурацил, які застосовуються для хіміотерапії;
• циклоспорин, який застосовується для пригнічення імунологічної реакції організму після трансплантації;
• дисульфірам, який застосовується у осіб з проблемами алкоголізму;
• ранітидин, який застосовується при захворюваннях шлунка;
• ретиноїди, які застосовуються для лікування захворювань шкіри;
• атовахвон, який застосовується для лікування інфекцій легенів.
• препарати, які відомі тим, що викликають зміни в записі ЕКГ (подовження інтервалу QT) і у разі яких збільшення концентрації в крові викликане метронідазолом. До таких речовин належать, зокрема:
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця);
• ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
• метадон (застосовується як заміна терапії при залежності від опіоїдів);
• домперидон (застосовується для лікування нудоти та блювоти)

Необхідно уникати прийняття препаратів, які нейтралізують кислотність шлунка та містять алюміній, кальцій або магній, разом з препаратом Пилера.

Препарат Пилера з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Пилера необхідно приймати, запиваємо повною склянкою води (250 мл), післяприйому їжі і перед сном (найкраще після легкої закуски). Необхідно уникати вживання молочних продуктів(наприклад, молока або йогурту) або напоїв з додатком кальціюв той же час, коли приймається препарат Пилера, а також під час лікування препаратом Пилера, оскільки це може впливати на дію препарату. Необхідно уникати вживання алкоголюпід час лікування препаратом Пилера та протягом 24 годин після закінчення лікування. Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні ефекти, такі як нудота, блювота, біль у животі (спазми), жар, головний біль. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати застосування препарату Пилера, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною. У разі вагітності під час лікування необхідно звернутися до лікаря. Під час застосування препарату Пилера не рекомендується годувати грудьми, оскільки невеликі кількості складників препарату Пилера можуть проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно уникати керування транспортними засобами або обслуговування машин, якщо виникнуть головокружіння, сонливість, судоми або відчуття тимчасового розмивання або подвійного зору.

Препарат Пилера містить лактозу моногідрат і калій

Препарат Пилера містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат Пилера містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, з яких кожна містить 32 мг калію), що необхідно враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Пилера

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Пилера необхідно приймати разом з препаратом, який називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та особи похилого віку

Необхідно уникати відкриття капсул, а лише ковтати їх цілими. Необхідно приймати 3 капсули препарату Пилера після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (найкраще після легкої закуски) усього 12 капсул на добу. Необхідно ковтати капсули цілими, сидячи, запиваючи повною склянкою води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Необхідно уникати лежання безпосередньо після прийняття препарату Пилера.Важливо закінчити повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул. Необхідно приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом з дозами препарату Пилера, прийманими після сніданку та вечері (всього 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу). Добова схема дозування препарату Пилера

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пилера

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пилера необхідно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пляшку після препарату та залишені капсули, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Пилера

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після спогаду. Якщо ж вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено більше 4 послідовних доз препарату Пилера (1 доба), необхідно звернутися до лікаря.

Перерване застосування препарату Пилера

Важливо закінчити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже після кількох днів. Якщо лікування буде закінчено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і можуть повернутися або посилитися симптоми інфекції. Можливо також розвинення стійкості до тетрацикліну або (та) метронідазолу (антибіотиків). У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів необхідно припинити застосування препарату Пилера та звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні:

• отеча обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• свербляча, горбкувата висипка або кропив'янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарати з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)) (див. нижче пункт «Невідомі» побічні ефекти).

Важким, але дуже рідко трапляючим побічним ефектом є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми різні, але пацієнт може мати гарячку, шийний біль, головний біль, бачити або чути речі, які не існують. Пацієнт також може мати труднощі з рухом рук або ніг, з мовою або мати відчуття замішання. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• зміни консистенції та кольору калу, включаючи забарвлення калу на чорний;
• діарея;
• нудота;
• нетиповий або металічний смак у ротовій порожнині.

Часті(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• запор;
• сухість у ротовій порожнині;
• блювота;
• гази/вздування;
• головний біль;
• відчуття слабкості;
• відчуття браку енергії та втоми;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції вагіни - симптоми включають свербіж та подразнення в області геніталій, печія або жовтувато-білу виділення з вагіни;
• тести крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
• темне забарвлення сечі;
• втрата або зменшення апетиту;
• головокружіння;
• відчуття сонливості;
• проблеми з шкірою, такі як червоність (висипка).

Не дуже часті(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на препарат - симптоми включають отечу обличчя, губ, язика або горла, який може утруднювати ковтання або дихання; свербляча висипка або кропив'янка;
• відчуття набухання живота;
• ікота або відрижка;
• відкриті рани всередині ротової порожнини/вузли ротової порожнини;
• зміни забарвлення язика (темний язик);
• отеча язика;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• інфекція, викликана дріжджами (кандидоз), яка може включати ротову порожнину (симптоми - білі плями всередині ротової порожнини) або геніталії (симптоми - інтенсивне свербіж, печія, подразнення);
• оніміння;
• поколювання;
• тремор;
• відчуття тривоги, депресії або труднощі з засипанням;
• розлади пам'яті;
• шкірні розлади, такі як свербіж або печія (кропив'янка);
• замазане зір;
• головокружіння.

Невідомі(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, в області очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лаєлла, токсична некроліз);
• симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, яка поширюється на все тіло з високою температурою, підвищені рівні печінкових ферментів у аналізах крові, підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS);
• пухирці (бульбашки на шкірі) та лущення шкіри;
• асептичне запалення оболон мозку та спинного мозку: комплекс симптомів, який включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль та підвищену чутливість до світла. Це може бути викликано станом запалення оболон, які покривають мозок та спинний мозок (запалення оболон мозку);
• ушкодження нервів, яке може викликати відчуття оніміння, поколювання, біль або відчуття слабкості рук або ніг (нейропатія);
• запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пилера

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці. Термін дії вказує на останній день зазначеного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пилера

Активними речовинами препарату є бісмуту потасова субцитрат, метронідазол та хлорид тетрацикліну. Кожна капсула містить 140 мг бісмуту потасової субцитрату (що відповідає 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг хлориду тетрацикліну. Інші складники - стеарин магнію (E 572), лактоза моногідрат, тальк (E 553b), оболонка: діоксид титану (E 171), желатина та друкарська фарба, яка містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (E 172). Препарат містить лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Пилера та що містить упаковка

Продовга, біла непрозориста капсула, з логотипом Aptalis Pharma, надрукованим на корпусі капсули, та надруком «BMT» червоним кольором на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково невелику непрозористу капсулу, яка містить жовтий порошок. Капсули препарату Пилера випускаються в пляшках з високомолекулярного поліетилену. Пляшка містить 120 капсул. Для захисту від вологи в пляшці знаходиться засіб, який поглинає вологу (упаковка з гелем кремнезему), та звиток, який осушує повітря. Необхідно уникати вживання засобу, який поглинає вологу, або звитка, який осушує повітря. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

AbbVie Spain, S.L.U. Адреса: Avenida de Burgos 91, 28050 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Allergan Pharmaceuticals International Limited Адреса: Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o. Адреса: ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. Адреса: ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:686167.7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Tryplera Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Pylera Дата затвердження інструкції: 18.05.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]