Пилера

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

УВАГА! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Пилера, 140 мг + 125 мг + 125 мг, твердые капсули

Бісмуту потасію субцитрат + Метронідазол + Тетрацикліну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі необхідності знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Пилера і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пилера
• 3. Як використовувати препарат Пилера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пилера
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пилера і для чого він використовується

Препарат Пилера містить 3 різні активні речовини: бісмуту потасію субцитрат, метронідазол і тетрацикліну гідрохлорид. Тетрациклін і метронідазол належать до групи антибіотиків. Бісмуту потасію субцитрат підтримує антибіотики в лікуванні інфекції. Препарат Пилера містить групу речовин, що використовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori- це бактерія, присутня у слизовій оболонці шлунка. Препарат Пилера повинен прийматися разом з препаратом, званим омепразолом.Омепразол - це препарат, який діє шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком. Препарат Пилера, прийнятий разом з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пилера

Коли не використовувати препарат Пилера

• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми;
• у пацієнтів віком нижче 12 років;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є алергія(гіперчутливість) на бісмуту потасію субцитрат, метронідазол або інші похідні нітроімідазолу, тетрациклін або на будь-який інший компонент препарату Пилера (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностований синдром Кокейна(див. «Попередження та заходи обережності»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Пилера, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомлялися випадки важкого незворотного пошкодження печінки/гострої недостатності печінки, включаючи випадки смерті, які відбулися дуже швидко після початку системного використання метронідазолу. Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити приймання метронідазолу, якщо виникнуть:

• Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, одна з компонентів цього препарату, може посилювати зміни в записі ЕКГ, тобто подовження інтервалу QT, що призводить до затримки проведення сигналів серця та порушення ритму серця (аритмії), коли вводиться разом із речовинами, які можуть викликати подібні зміни в записі ЕКГ. Перед початком приймання препарату Пилера необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо раніше спостерігалися такі зміни в записі ЕКГ або порушення ритму серця (див. «Препарат Пилера та інші препарати»).

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Пилера

• якщо пацієнт повинен пройти рентгенологічне обстеження, оскільки препарат Пилера може впливати на результати обстеження;
• якщо пацієнт повинен пройти аналіз крові, оскільки препарат Пилера впливає на результати деяких тестів крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася непереносимість деяких цукрів.

Необхідно уникати впливу сонячного світла та відвідування соляріюпід час лікування препаратом Пилера, оскільки він може посилювати дію сонячного світла. У разі появи сонячного опіку необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Пилера, капсули не слід приймати дітям віком нижче 12 років, і він не рекомендується дітям віком від 12 до 18 років.

Препарат Пилера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з нижче перелічених препаратів:

• літій, який використовується для лікування деяких психічних розладів;
• препарати, які використовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
• фенітойн і фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
• метоксифлуран (зніочувальний препарат);
• інші антибіотики, особливо пеніциліни;
• добавки до харчування, які містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
• використання препарату Пилера з іншими препаратами, які містять бісмут, протягом тривалого часу може впливати на нервову систему;
• бусульфан і фторурацил, які використовуються для хіміотерапії;
• циклоспорин, який використовується для пригнічення імунологічної реакції організму після трансплантації;
• дісульфірам, який використовується для лікування алкогольної залежності;
• ранітидин, який використовується для лікування нудоти та блювоти;
• ретиноїди, які використовуються для лікування шкірних захворювань;
• атовахвон, який використовується для лікування легеневих інфекцій.
• препарати, про які відомо, що вони викликають зміни в записі ЕКГ (подовження інтервалу QT) і у разі яких збільшення концентрації в крові викликається метронідазолом. До таких речовин належать, зокрема:
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця);
• ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювоти);
• метадон (використовується як замінна терапія при залежності від опіоїдів);
• домперидон (використовується для лікування нудоти та блювоти).

Не слід приймати препарати, які нейтралізують кислоту, що містять алюміній, кальцій або магній, разом з препаратом Пилера.

Препарат Пилера з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Пилера слід приймати, випиваючи повний склянку води (250 мл), післяїжі і перед сном (найкраще після перекусу). Не слід їсти чи пити молочні продукти(наприклад, молоко або йогурт) або напої з додатком кальціюв той самий час, коли приймається препарат Пилера, а також під час лікування препаратом Пилера, оскільки це може впливати на дію препарату. Не слід пити алкогольпід час лікування препаратом Пилера та протягом 24 годин після закінчення лікування. Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні ефекти, такі як нудота, блювота, біль у животі (спазми), жар, головний біль. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Пилера, якщо пацієнтка є, може бути або підозрює, що може бути в стані вагітності. У разі вагітності під час лікування необхідно звернутися до лікаря. Під час лікування препаратом Пилера не слід годувати грудьми, оскільки невеликі кількості компонентів препарату Пилера можуть проникати до молока матері.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами, якщо виникнуть головокружіння, сонливість, судоми чи відчуття тимчасового розміння або подвійного зору.

Препарат Пилера містить лактозу та калій

Препарат Пилера містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату. Препарат Пилера містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, з яких кожна містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як використовувати препарат Пилера

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Пилера слід приймати разом з препаратом, званим інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та особи похилого віку

Не слід відкривати капсули, а слід ковтати їх цілими. Необхідно приймати 3 капсули препарату Пилера після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (найкраще після перекусу) в сумі 12 капсул на добу. Необхідно ковтати капсули цілими, сидячи, випиваючи повний склянку води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не слід лежати безпосередньо після приймання препарату Пилера.Важливо завершити повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул. Необхідно приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом з дозами препарату Пилера, прийманими після сніданку та вечері (в сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу). Добовий схема дозування препарату Пилера

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пилера

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пилера необхідно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пляшку з препаратом та залишкові капсули, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск приймання препарату Пилера

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після спогаду. Якщо ж вже наближається час приймання наступної дози, слід пропустити дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено більше 4 послідовних доз препарату Пилера (1 добу), необхідно звернутися до лікаря.

Перервання приймання препарату Пилера

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже після кількох днів. Якщо лікування буде завершено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і можуть повернутися або посилитися симптоми інфекції. Можливо також розвиток стійкості до тетрацикліну або (та) метронідазолу (антибіотиків). У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів необхідно припинити приймання препарату Пилера та звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні:

• отіміння обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• свербляча, вузликова висипка або кропивниця.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), реакція на препарати з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)) (див. нижче пункт «Невідомі» побічні ефекти).

Важким, але дуже рідко трапляючим побічним ефектом є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми різні, але пацієнт може мати гарячку, шийний біль, головний біль, бачити або чути речі, які не існують. Пацієнт також може мати труднощі з рухом рук або ніг, з мовою або може мати відчуття замішання. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зміни консистенції та кольору калу, включаючи забарвлення калу на чорний;
• діарея;
• нудота;
• нетиповий або металічний смак у роті.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• запор;
• сухість у роті;
• блювота;
• гази/вздування;
• головний біль;
• відчуття слабкості;
• відчуття браку енергії та втоми;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції вагіни - симптоми включають свербіж та подразнення в області геніталій, печіння або жовтувато-біла виділення з вагіни;
• тести крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
• темне забарвлення сечі;
• втрата або зменшення апетиту;
• головокружіння;
• відчуття сонливості;
• проблеми з шкірою, такі як червоність (висипка).

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на препарат - симптоми включають отіміння обличчя, губ, язика або горла, яке може утруднювати ковтання або дихання; свербляча вузликова висипка або кропивниця;
• відчуття розтягнення живота;
• ікота або відрижка;
• відкриті рани всередині рота/виразки рота;
• зміни забарвлення язика (темний язик);
• отіміння язика;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• інфекція, викликана дріжджами (кандидоз), яка може включати рот (симптоми - білі плями всередині рота) або геніталії (симптоми - інтенсивне свербіж, печіння, подразнення);
• оніміння;
• поколювання;
• тремор;
• відчуття неспокою, депресії або труднощі з засипанням;
• порушення пам'яті;
• проблеми з шкірою, такі як свербіж або печіння (кропивниця);
• замазане зір;
• головокружіння.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• важке захворювання з появою пухирів на шкірі, в роті, біля очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важке захворювання з появою пухирів на шкірі (синдром Лаєлла, токсична некроліз шкіри);
• симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, яка поширюється на все тіло з високою температурою, підвищена активність печінкових ферментів у аналізі крові, підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS);
• пухирці (бульбашки на шкірі) та лущення шкіри;
• асептичне запалення оболон мозку та спинного мозку: комплекс симптомів, який включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль та підвищену чутливість до світла. Це може бути викликано станом запалення оболон, які покривають мозок та спинний мозок (запалення оболон мозку);
• пошкодження нервів, яке може викликати відчуття оніміння, поколювання, біль або відчуття слабкості рук або ніг (нейропатія);
• запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пилера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пилера

Активними речовинами препарату є бісмуту потасію субцитрат, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид. Кожна капсула містить 140 мг бісмуту потасію субцитрату (що відповідає 40 мг бісмуту оксиду), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду. Інші компоненти: магнію стеарат (E 572), лактоза моногідрат, тальк (E 553b), оболонка: діоксид титану (E 171), желатина та друкарська фарба, яка містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (E 172). Препарат містить лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Пилера та що містить упаковка

Продовження, біла непрозора капсула, тверда з надруком «BMT» червоним кольором на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково невелику непрозору капсулу, яка містить жовтий порошок. Капсули препарату Пилера випускаються в пляшці з HDPE з кришкою, що захищає від доступу дітей, в папковій коробці. Пляшка містить 120 капсул. Для захисту від вологи в пляшці знаходиться засіб, який поглинає вологу (упаковка з кремнезем), та скрута штучного шовку. Не слід приймати засіб, який поглинає вологу, чи скрутку штучного шовку. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Франція

Виробник:

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier 38070 Saint Quentin Fallavier Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю вул. Струмкова, 28/11 м. Київ, 03138

Перепаковано в:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю Послуги вул. Челмжинська, 249 м. Київ, 04558 Номер дозволу в Україні:УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 102/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Tryplera Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пилера

Дата затвердження листка: 18.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]