Пилера

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Pylera

140 мг + 125 мг + 125 мг капсули, тверді
Цитрат бісмуту потасію+Метронідазол+Гідрохлорид тетрацикліну

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Pylera і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Pylera
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Pylera
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Pylera
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ ЙЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ПІЛЕРА І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лікарський засіб Pylera містить 3 різні активні речовини: цитрат бісмуту потасію, метронідазол і
гідрохлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи лікарських засобів, які називаються
антібіотиками. Цитрат бісмуту потасію сприяє дії антібіотиків при лікуванні інфекції.
Лікарський засіб Pylera містить групу речовин, які використовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих
Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori- це
бактерія, присутня в слизовій оболонці шлунка.
Лікарський засіб Pylera слід приймати разом з лікарським засобом, який називається омеپرазолом.Омеپرазол - це лікарський засіб, який діє шляхом зменшення кількості соку, який виробляє шлунок. Лікарський засіб Pylera, прийнятий разом з інгібітором протонної помпи (наприклад, омеپرазолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПІЛЕРА

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Pylera

• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми.
• у пацієнтів віком нижче 12 років.
• якщо у пацієнта є розлади нирок.
• якщо у пацієнта є розлади печінки.
• якщо у пацієнта виявлена алергія(гіпертензія) на цитрат бісмуту потасію, метронідазол або інші похідні нітроімідазолу, тетрациклін або на будь-який інший складник лікарського засобу Pylera (перелічений у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлено синдром Кокейна (див. Осторожності та заходи обережності).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Pylera необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомлялися випадки важкого незворотного ушкодження
печінки/гострої ниркової недостатності, включаючи випадки смерті, які відбулися дуже швидко після
початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити прийом метронідазолу, якщо з'являються:

• Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із складників цього лікарського засобу, може посилювати зміни в записі ЕКГ, тобто подовження
інтервалу QT, що призводить до уповільнення проведення електричних сигналів і порушення ритму
серця (аритмії), коли вводиться разом із речовинами, які можуть викликати подібні зміни в записі
ЕКГ. Перед початком прийому лікарського засобу Pylera необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо
раніше були такі зміни в записі ЕКГ або порушення ритму серця (див. «Лікарський засіб Pylera та інші лікарські засоби» ).

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Pylera

• якщо пацієнт має бути підданий рентгенологічному обстеженню, оскільки лікарський засіб Pylera може впливати на результати обстеження.
• якщо пацієнт має бути підданий аналізам крові, оскільки лікарський засіб Pylera впливає на результати деяких тестів крові.
• якщо у пацієнта виявлена раніше непереносимість деяких цукрів.

Необхідно уникати впливу сонячного світла та відвідування соляріюпід час лікування лікарським засобом Pylera,
оскільки він може посилювати дію сонячного світла. У разі появи сонячного опіку необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Pylera капсули не слід приймати дітям віком нижче 12 років, і він не рекомендується дітям віком від 12 до 18 років.

Лікарський засіб Pylera та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з нижче перелічених лікарських засобів:

• літій, який використовується для лікування деяких психічних розладів;
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
• фенітойн і фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
• метоксифлуран (застосовується як анестетик);
• інші антібіотики, особливо пеніциліни;
• добавки до їжі, які містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
• застосування лікарського засобу Pylera з іншими лікарськими засобами, які містять бісмут, протягом тривалого часу може впливати на нервову систему;
• бусульфан і фторурацил, які використовуються для хіміотерапії;
• циклоспорин, який використовується для пригнічення імунологічної реакції організму після трансплантації;
• дісульфірам, який використовується у осіб з проблемами алкоголізму;
• ранітидин, який використовується для лікування виразкової хвороби та загальної слабкості;
• ретиноїди, які використовуються для лікування шкірних захворювань;
• атовахон, який використовується для лікування легеневих інфекцій;
• лікарські засоби, про які відомо, що вони викликають зміни в записі ЕКГ (подовження інтервалу QT) і у разі яких збільшення концентрації в крові спричинене метронідазолом. До таких речовин належать, зокрема:
• аміодарон (використовується для лікування розладів ритму серця);
• ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювоти);
• метадон (використовується як замінна терапія при залежності від опіоїдів);
• домперидон (використовується для лікування нудоти та блювоти)

Не слід приймати лікарські засоби, які нейтралізують кислотність, які містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з лікарським засобом Pylera.

Лікарський засіб Pylera з їжею, питтям або алкоголем

Лікарський засіб Pylera слід приймати, запиваємий повною склянкою води (250 мл), післяприйому їжі і перед сном
(найкраще після легкої закуски).
Не слід їсти чи пити молочні продукти(наприклад, молоко або йогурт) або напої з додатком
кальціюв той самий час, коли приймається лікарський засіб Pylera, а також під час лікування лікарським засобом Pylera,
оскільки це може впливати на дію лікарського засобу.
Не слід пити алкогольпід час лікування лікарським засобом Pylera та протягом 24 годин після закінчення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні ефекти, такі як
нудота, блювота, біль у животі (спазми), жар, головний біль.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати лікарський засіб Pylera, якщо пацієнтка є вагітною, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі вагітності під час лікування необхідно звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Pylera не слід годувати грудьми, оскільки незначна кількість складників лікарського засобу Pylera може проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо з'являються головокружіння, сонливість,
конвульсії або відчуття тимчасового розміння або подвійного зору.

Лікарський засіб Pylera містить лактозу та калій

Лікарський засіб Pylera містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Pylera містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, з яких кожна містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ПІЛЕРА

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарський засіб Pylera слід приймати разом з лікарським засобом, який називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омеپرазолом). У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та особи похилого віку

Не слід відкривати капсули, а слід ковтати їх цілими.
Необхідно приймати 3 капсули лікарського засобу Pylera після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (найкраще після легкої закуски) в сумі 12 капсул на добу.
Необхідно ковтати капсули цілими, сидячи, запиваємий повною склянкою води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не слід лежати безпосередньо після прийому лікарського засобу Pylera. важливо завершити повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Необхідно приймати одну таблетку (капсулу) омеپرазолу 20 мг разом з дозами лікарського засобу Pylera, прийнятими після сніданку та вечері (в сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Щоденний схема дозування лікарського засобу Pylera

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Pylera

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Pylera необхідно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пляшку з лікарським засобом та залишкові капсули, щоб лікар знав, який лікарський засіб було прийнято.

Пропуск прийому лікарського засобу Pylera

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити її. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено більше 4 послідовних доз лікарського засобу Pylera (1 добу), необхідно звернутися до лікаря.

Переривання лікування лікарським засобом Pylera

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже після кількох днів. Якщо лікування буде завершено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і можуть повернутися або загостритися симптоми інфекції. Можливо також розвинення стійкості до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антібіотиків).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених станів необхідно припинити прийом лікарського засобу Pylera та звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• свербляча, вузликова висипка або кропивниця.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)) (див. нижче пункт «Невідомі» побічні ефекти).

Важким, але дуже рідкісним побічним ефектом є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми різні, але пацієнт може мати гарячку, шийний біль, головний біль, бачити або чути речі, які не існують. Пацієнт також може мати труднощі з рухом рук або ніг, з мовою або може мати відчуття замішання. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• зміни консистенції та кольору калу, включаючи забарвлення калу на чорний;
• діарея;
• нудота;
• нетиповий або металічний смак у роті.

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• запор;
• сухість у роті;
• блювота;
• гази/вздування;
• головний біль;
• відчуття слабкості;
• відчуття відсутності енергії та втоми;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції вагіни - симптоми включають свербіж та подразнення в області геніталій, печія або жовтувато-білий виділення з вагіни;
• тести крові можуть вказувати на підвищену активність ферментів печінки (амінотрансфераз);
• темне забарвлення сечі;
• втрата або зменшення апетиту;
• головокружіння;
• відчуття сонливості;
• проблеми з шкірою, такі як червоність (висипка).

Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарський засіб (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або горла, який може утруднювати ковтання або дихання; свербляча вузликова висипка або кропивниця;
• відчуття наповнення живота;
• ікота або відрижка;
• відкриті рани всередині рота / виразки рота;
• зміни забарвлення язика (темний язик);
• набряк язика;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• інфекція, викликана дріжджами (кандидоз), яка може включати рот (симптоми - білі плями всередині рота) або геніталії (симптоми - інтенсивне свербіж, печія, подразнення);
• оніміння;
• поколювання;
• дрожання;
• відчуття тривоги, депресії або труднощі з засипанням;
• розлади пам'яті;
• розлади шкіри, такі як свербіж або печія (кропивниця);
• замазане зір;
• головокружіння.

Невідомі(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в області очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лаєлла, токсична епідермальна некроліз);
• симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, яка поширюється на все тіло з високою температурою, підвищена активність ферментів печінки в аналізах крові, збільшена кількість певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів
  (DRESS);

пухирці (бульбашки на шкірі) та лущення шкіри;

• асептичне запалення мозкових оболон: комплекс симптомів, який включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль та підвищену чутливість до світла. Це може бути викликано станом запалення мозкових оболон та спинного мозку (запалення мозкових оболон);
• ушкодження нервів, яке може викликати відчуття оніміння, поколювання, біль або відчуття слабкості рук або ніг (нейропатія);
• запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрусалимські Алеї, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ПІЛЕРА

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лікарський засіб Pylera

Активними речовинами лікарського засобу є цитрат бісмуту потасію, метронідазол і гідрохлорид тетрацикліну.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату бісмуту потасію (що відповідає 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг гідрохлориду тетрацикліну.
Інші складники - магнієвий стеарат (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b); о оболонка:
діоксид титану (Е 171), желатина та друкарська фарба, яка містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Лікарський засіб містить лактозу та калій. Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Pylera та що містить упаковка

Подовжня, біла непрозориста капсула, з логотипом Aptalis Pharma, надрукованим на корпусі капсули, та надруком «BMT» червоним кольором на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково маленьку непрозористу капсулу, яка містить жовтий порошок.
Капсули лікарського засобу Pylera випускаються в пляшці з високої щільності поліетилену (HDPE) з кришкою, що захищає від дітей, з використанням скрученого шовку та засобу, який поглинає вологу (кремнезем), у паперовій коробці.
Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи в пляшці знаходиться засіб, який поглинає вологу (упаковка з кремнеземом), та скрученний шовк. Не слід приймати засіб, який поглинає вологу, або скрученний шовк.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Іспанії, країні експорту:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Франція

Виробник:

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Франція
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400
Ірландія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чехія

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншинська, 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Виробництво Євцерину Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського, 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:686167.7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Tryplera Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Pylera

Дата затвердження інструкції: 18.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]