Протгромплекс Тотал Нф

Укладена інформація для користувача

Prothromplex Total NF, 500 МО, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський протромбіновий комплекс
з людського плазми крові.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Prothromplex Total NF і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Prothromplex Total NF
• 3. Як застосовувати препарат Prothromplex Total NF
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Prothromplex Total NF
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Prothromplex Total NF і для чого він використовується

Prothromplex Total NF - це препарат, виготовлений з людської плазми крові. Він містить II, VII, IX і X фактори кров'яної коагуляції (фактори протромбінового комплексу), а також білок C.
Ці фактори кров'яної коагуляції залежать від вітаміну К і, подібно до вітаміну К, відіграють важливу роль у кров'яній коагуляції. У разі дефіциту одного з цих факторів кров не коагулює так швидко, як зазвичай, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч.

Prothromplex Total NF застосовується у:

• лікуванні кровотеч;
• профілактиці кровотеч перед і після операції;
• станах набутого дефіциту і вродженого дефіциту факторів кров'яної коагуляції.

Набутий дефіцит:
У пацієнта може розвинутися дефіцит факторів, залежних від вітаміну К (набутий дефіцит), наприклад, внаслідок лікування препаратами, які знижують дію вітаміну К (т.з. антагоністи вітаміну К) або передозування такими препаратами.
Вроджений дефіцит:
Якщо пацієнт народився з дефіцитом (вроджений дефіцит), цей препарат може бути йому призначений безпосередньо перед або після операції, якщо не доступний концентрат відповідного окремого фактору.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Prothromplex Total NF

Коли не застосовувати препарат Prothromplex Total NF:

• Якщо пацієнт має алергію на фактори кров'яної коагуляції або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється зниження кількості тромбоцитів (клітин, важливих для кров'яної коагуляції) у зв'язку з введенням гепарину (тромбоцитопенія, індукована гепарином).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Prothromplex Total NF, обговоріть це з лікарем:

• оскільки існує рідка можливість розвитку важкої гострої алергічної реакції (анafilактичної реакції) на Prothromplex Total NF, оскільки такі алергічні реакції були повідомлені під час застосування Prothromplex Total NF. Детальні відомості щодо ранніх ознак такої алергічної реакції можна знайти в пункті 4 «Можливі небажані реакції».
• Якщо у пацієнта спостерігається набутий дефіцитфакторів кров'яної коагуляції, залежних від вітаміну К. Цей набутий дефіцит може бути викликаний лікуванням препаратами, які знижують кров'яну коагуляцію шляхом інгібування вітаміну К. У такому випадку препарат Prothromplex Total NF повинен застосовуватися лише у разі нагальної потреби у補ленні концентрації факторів протромбінового комплексу, наприклад, під час сильної кровотечі або у хірургічних процедурах у нагальних випадках. У інших випадках зниження дози антагоністів вітаміну К або введення вітаміну К зазвичай достатнє.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які гальмують кров'яну коагуляцію(препарати, звані антагоністами вітаміну К). Пацієнт може проявляти підвищену схильність до утворення тромбів, яка може бути посилена шляхом введення концентрату людських факторів протромбінового комплексу.
• Якщо у пацієнта спостерігається вроджений дефіцитфакторів кров'яної коагуляції, залежних від вітаміну К. Лікар призначить пацієнтові концентрат конкретного фактору кров'яної коагуляції, якщо він доступний.
• Якщо пацієнт лікується концентратами факторів протромбінового комплексу, особливо у разі багаторазового введення, оскільки можуть утворюватися тромби, які виносяться у кровотік (тромбоемболія).
• з огляду на ризик розвитку тромбів у пацієнтів, які належать до однієї з нижченаведених груп: пацієнти з хворобою коронарних артерій або з інфарктом міокарда, пацієнти з хворобою печінки, пацієнти до або після недавно проведених хірургічних процедур, новонароджені, пацієнти з ризиком розвитку тромботичних ускладнень або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДІК).

У кожному з перелічених випадків лікар уважно оцінить користь застосування препарату Prothromplex Total NF і потенційний ризик вище перелічених ускладнень.
Ідентифікація
Надійно рекомендується, щоб при кожному введенні дози препарату Prothromplex Total NF реєструвати назву і номер серії продукту з метою збереження інформації про застосовані серії препарату.
Безпека щодо вірусів
Коли препарати виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи з профілактики передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• уважний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб, які належать до групи ризику носіїв інфекції;
• перевірка окремих проб введеної крові та пулів зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• включення до процесу обробки крові та плазми процедур, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на такі заходи, коли вводяться препарати, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський імунодефіцитний вірус (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також безоболонкового вірусу гепатиту А.
Прийняті заходи можуть мати обмежену цінність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною

• для вагітних жінок (інфекція неродженого дитини) та
• для осіб з ослабленим імунітетом або з деякими типами анемії (наприклад, вроджена сфероцитоз або гемолітична анемія).

У пацієнтів, які регулярно або багаторазово приймають концентрати протромбінового комплексу, отримані з людської плазми, лікар може порекомендувати розглянути питання про проведення вакцинації проти вірусного гепатиту А і Б.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність препарату Prothromplex Total NF у пацієнтів віком до 18 років не встановлені в клінічних дослідженнях.

Prothromplex Total NF та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, або про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які гальмують кров'яну коагуляцію (антагоністи вітаміну К). У такому випадку може спостерігатися підвищена схильність до утворення тромбів, яка може бути посилена шляхом введення концентрату людських факторів протромбінового комплексу.
Вплив на результати біологічних тестів
Під час виконання тестів на кров'яну коагуляцію, які чутливі до гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози людського протромбінового комплексу, слід враховувати вміст гепарину як складник введеного продукту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарат Prothromplex Total NF повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі явної необхідності.
Немає інформації щодо впливу препарату Prothromplex Total NF на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Prothromplex Total NF містить натрій та гепарин

Препарат містить 68 мг натрію на флакон або 0,14 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 міжнародну одиницю (МО). Це відповідає 3,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих.
Гепарин може викликати алергічні реакції та зниження кількості кров'яних клітин, що може впливати на систему кров'яної коагуляції. Пацієнти з алергічними реакціями в анамнезі, викликаними гепарином, повинні уникати застосування препаратів, які містять гепарин.

3. Як застосовувати препарат Prothromplex Total NF

Лікування повинно бути розпочато, проводиться та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні порушень кров'яної коагуляції.
Необхідна кількість препарату Prothromplex Total NF та тривалість лікування залежать від різних факторів, таких як маса тіла, ступінь тяжкості захворювання, місце та масштаб кровотечі або необхідність профілактики кровотеч під час хірургічних процедур.
Лікар визначить дозування, відповідне для пацієнта, і буде регулярно контролювати кров'яну коагуляцію та стан пацієнта (див. пункт «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу»).

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення.
Введення препарату Prothromplex Total NF здійснюється під контролем лікаря.
Після приготування розчину за допомогою доданого стерильного розчинника для ін'єкцій Prothromplex Total NF вводиться повільно в вену (внутрішньовенно). Швидкість введення залежить від стану пацієнта та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 МО/хв).

Діти та підлітки

Немає достатніх даних, щоб рекомендувати застосування препарату Prothromplex Total NF у пацієнтів віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prothromplex Total NF

У разі передозування існує ризик розвитку ускладнень, пов'язаних з тромбоутворенням, або порушень кров'яної коагуляції, викликаних надмірним споживанням факторів кров'яної коагуляції (коагулопатія з споживанням).
Під час застосування великих доз концентратів людського протромбінового комплексу спостерігалися випадки інфаркту міокарда, підвищеного споживання тромбоцитів та факторів кров'яної коагуляції з посиленим утворенням тромбів у кровоносних судинах (ДІК, дисемінована внутрішньосудинна коагуляція, коагулопатія з споживанням), тромбозу глибоких вен та пульмональної емболії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і у разі всіх терапій препаратами, отриманими з плазми, існує можливість розвитку гострої алергічної реакції (анafilактичної реакції). У окремих випадках це може призвести до важкої реакції надчутливості, включаючи шок.
Тому слід звертати увагу на потенційні ранні ознаки алергічної реакції, такі як:

• гіперемія (почервоніння шкіри)
• висипання на шкірі
• поширення кропив'янки на шкірі
• свербіння в будь-якому місці тіла
• набухання губ та язика
• дифікультети дихання/задишка
• тиск у грудній клітці
• загальна недієздатність
• головокружіння
• падіння артеріального тиску

У разі спостереження одного або кількох з перелічених симптомів повідомте про це лікаря. Лікар вирішить питання про негайне припинення інфузії. Важкі симптоми потребують негайного екстреного лікування.
У разі застосування концентратів факторів протромбінового комплексу (в тому числі Prothromplex Total NF) у пацієнтів може розвинутися опір (інгібітори) до одного або кількох факторів кров'яної коагуляції, пов'язаний з інактивацією факторів кров'яної коагуляції. Поява таких інгібіторів може проявлятися недостатньою реакцією на лікування.
Під час лікування концентратами факторів протромбінового комплексу можуть утворюватися тромби, які виносяться у кровотік (тромбоемболія). Це може призвести до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, підвищене споживання тромбоцитів та факторів кров'яної коагуляції з посиленим утворенням тромбів у кровоносних судинах (коагулопатія з споживанням), тромбозу глибоких вен та пульмональної емболії.
Наступні небажані реакції можуть виникнути у не більше 1 особи з 10, які приймають препарат Prothromplex Total NF:

• утворення тромбів у всьому організмі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), опір (інгібітори) до одного або кількох факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
• гостра важка алергічна реакція (анafilактичний шок), анafilактична реакція, надчутливість
• інсульт, головний біль
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда), палпітації серця (тахікардія)
• тромбоз артерій, тромбоз вен, падіння артеріального тиску (гіпотонія), почервоніння шкіри (гострі жарки)
• закупорка легеневого судини тромбом (пульмональна емболія), дифікультети дихання, задишка
• вомітування, нудота (відчуття нудоти)
• поширення кропив'янки на всьому тілі, висипання на шкірі (еритема), свербіння (свербіж)
• певне порушення функції нирок з симптомами, такими як набухання повік, обличчя та нижньої частини ніг, з приростом маси тіла та втратою білка з сечею (нєфротичний синдром)
• гарячка

Наступні небажані реакції були спостережені під час застосування інших концентратів факторів протромбінового комплексу:

• набухання обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набухання), відчуття на шкірі, такі як печіння, колючість, свербіння, оніміння (порушення чутливості)
• реакція в місці введення
• сонливість
• незquiet

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prothromplex Total NF

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
У період терміну придатності цей препарат можна зберігати протягом шести місяців при кімнатній температурі (до 25°C). Початок і кінець зберігання при кімнатній температурі слід зазначити на упаковці. Після зберігання при кімнатній температурі препарат Prothromplex Total NF не слід знову поміщати у холодильник (2°C до 8°C), а слід використовувати протягом шести місяців або викинути.
Готовий розчин слід використовувати негайно після приготування.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як викинути препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Prothromplex Total NF

Порошок:
Активною речовиною препарату є людський протромбіновий комплекс, який складається з людських факторів кров'яної коагуляції II, VII, IX і X, а також білка C.

Одна флакон містить не менше 333 МО білка C, спільно очищеного з факторами кров'яної коагуляції.
Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, гепарин натрію (0,2 – 0,5 МО/МО фактору IX), антитромбін III 12,5 – 25 МО/флакон (0,75 – 1,5 МО/мл).
Розчинник:
Стерильний розчинник для ін'єкцій

Як виглядає препарат Prothromplex Total NF і що містить упаковка

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Prothromplex Total NF - це білий або легкий жовтий лioфілізований, крихкий або твердіший сухий порошок.
Показник pH розчину після реконструкції становить 6,5 до 7,5, а осмолальність не менше 240 мОсм/кг.
Розчин прозорий або легкий опалесцентний.
Порошок і розчинник постачаються в однодозових флаконах з скла (відповідно клас II та клас I). Флакони закриті пробками з гуму бутилової.
Зміст упаковки

• 1 флакон з порошком Prothromplex Total NF 500 МО для приготування розчину для ін'єкцій
• 1 флакон з 17 мл стерильного розчинника для ін'єкцій
• 1 система для реконструкції Mix2Vial

Величина упаковки
1 x 500 МО

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Takeda Pharma ТОВ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG
Промислова вулиця, 67
1221 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Інструкція з приготування та введення препарату

Загальні інструкції

• Для реконструкції продукту слід використовувати лише доданий набір.
• Перш ніж розпочати приготування, перевірте термін придатності та переконайтеся, що продукт Prothromplex Total NF у вигляді порошку та вода для ін'єкцій (розчинник) мають кімнатну температуру. Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та картонній коробці.
• Використовуйте асептичну техніку (умови про належну чистоту та відсутність мікроорганізмів) та працюйте на пласкій поверхні під час реконструкції. Вимийте руки та надягніть чисті рукавички для дослідження (використання рукавичок є добровільним).
• Розігрійте закритий флакон з розчинником (стерильний розчинник для ін'єкцій) до кімнатної температури або температури тіла (максимально 37 °C).
• Препарат Prothromplex Total NF слід реконструювати безпосередньо перед введенням. Розчин повинен бути прозорим або легким опалесцентним. Якщо розчин є мутним або містить осад, його слід викинути.

Інструкція з реконструкції порошку для приготування розчину для ін'єкцій:

Кроки Ілюстрація

1

• Видаліть захисні кришечки з флакону з порошком та з флакону з розчинником.

2

• Дезінфікуйте пробку кожного флакону окремим стерильним тампоном, насиченим алкоголем (або іншим відповідним стерильним розчином), протираючи пробку протягом кількох секунд.
• Залиште гумову пробку до висихання. Помістіть флакони на пласку поверхню.

3

• Відкрийте упаковку системи Mix2Vial, знімаючи кришечку цілком, щоб не торкатися внутрішньої сторони упаковки.
• Не винімайте систему Mix2Vial з упаковки.

Кроки Ілюстрація

4

• Переверніть упаковку, що містить систему Mix2Vial, догори дном, і помістіть її на флакон з розчинником.
• З рішучим рухом вдавіть синій пластиковий колючку в центр пробки флакону з розчинником, тиснячи прямо вниз. Утримуйте захисну оболонку за край і, піднімаючи її вгору, зніміть з системи Mix2Vial.
• Будьте обережні, щоб не торкатися прозорого пластикового колючка.
• Флакон з розчинником тепер з'єднаний із системою Mix2Vial і готовий до з'єднання з флаконом з продуктом Prothromplex Total NF.

5

• Щоб з'єднати флакон з розчинником з флаконом, що містить продукт Prothromplex Total NF, переверніть флакон з розчинником догори дном і помістіть його на флакон з продуктом.
• Введіть весь прозорий пластиковий колючок в пробку флакону з продуктом Prothromplex Total NF, тиснячи рішучим рухом прямо вниз. Це слід зробити негайно, щоб захистити рідину від забруднення мікроорганізмами.
• Під впливом вакууму розчинник перейде в флакон з продуктом Prothromplex Total NF. Переконайтеся, що весь розчинник було перенесено в флакон з продуктом.
• Не застосовуйте, якщо відбулася втрата вакууму та розчинник не перейшов у флакон з продуктом Prothromplex Total NF.

6

• Нежно, рівним рухом, поверніть з'єднані флакони до моменту розчинення порошку або залиште підданий реконструкції продукт на 5 хвилин, а потім нежно поверніть флакони, переконавшись, що порошок повністю розчинився.
• Не встрясайте. Встрясання вплине негативно на продукт. Не зберігайте в холодильнику після реконструкції.

7

• Відокреміть дві частини системи Mix2Vial, утримуючи одну руку прозору пластикову частину системи Mix2Vial, з'єднану з флаконом, що містить продукт Prothromplex Total NF, а другою рукою - синю пластикову частину системи Mix2Vial, з'єднану з флаконом після розчинника.
• Поверніть синю пластикову частину системи Mix2Vial у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки, і ніжно відокреміть обидва флакони.
• Не торкайтеся кінчика пластикового з'єднання, розташованого на флаконі з розчиненим продуктом Prothromplex Total NF.
• Помістіть флакон з продуктом Prothromplex Total NF на пласку робочу поверхню. Викиньте пустий флакон після розчинника.

Кроки Ілюстрація

8

• Втягніть повітря в пустий, стерильний, одноразовий пластиковий шприц, тягнув за поршень.
• Кількість повітря повинна бути такою ж, як кількість продукту Prothromplex Total NF після реконструкції, який буде взято з флакону.

9

• Тримаючи флакон з продуктом Prothromplex Total NF (що містить продукт після реконструкції) на пласкій робочій поверхні, з'єднайте шприц з прозорим пластиковим з'єднанням і поверніть шприц за годинниковою стрілкою.

10 •
Утримуючи флакон однією рукою, другою рукою впишіть
весь повітря з шприца в флакон.

11 •
Переверніть шприц, з'єднаний з флаконом, що містить
продукт Prothromplex Total NF, так, щоб флакон знаходився
вгору. Переконайтеся, що поршень шприца залишається
втисненим. Взяйте продукт Prothromplex Total NF в шприц,
повільно відтягуючи поршень.

• Не впишіть чи не візьміть розчин кілька разів з флакону в шприц (і навпаки), оскільки це може мати негативний вплив на препарат.

12 •
Негайно перед виконанням інфузії відокреміть шприц від
флакону, повернувши його проти годинникової стрілки. Перегляньте шприц на предмет наявності твердих частинок; розчин повинен бути прозорим і легким опалесцентним.

• Якщо розчин є мутним або містить осад, не вводьте розчин.

Інструкція з введення препарату
Перш ніж вводити, перегляньте підготовлений розчин у шприці на предмет наявності твердих частинок та зміни забарвлення (розчин повинен бути прозорим, безбарвним і без твердих частинок).
Фільтр, який є частиною системи Mix2Vial, повністю видаляє такі частинки. Фільтрація не вплине на обчислення розміру дози. Не слід вводити розчин, що знаходиться в шприці, якщо після фільтрації він є мутним або містить пластівці чи інші твердих частинки.

• 1. Надіньте голку для інфузії на шприц, що містить розчин продукту Prothromplex Total NF. Для зручності рекомендується використовувати набір з голкою-бабочкою. Направьте голку вгору та ніжно постукаючи по шприцу пальцем, видаліть будь-які повітряні бульбашки, а потім повільно та обережно впишіть повітря з шприца та голки.
• 2. Надіньте джгут та підготуйте місце інфузії, ретельно протираючи шкіру стерильним тампоном, насиченим алкоголем (або іншим відповідним стерильним розчином).
• 3. Введіть голку в вену та зніміть джгут. Повільно вводьте Prothromplex Total NF. Не вводьте препарат з швидкістю більшою, ніж 2 мл на хвилину. Відокреміть пустий шприц.

Увага:

Не виймайте голку-бабочку до закінчення введення з усіх шприців та не торкайтеся з'єднання Luer, яке з'єднується з шприцем.

• 4. Видаліть голку з вени та за допомогою стерильного тампону протягом кількох хвилин тисніть на місце інфузії.

Не надягайте знову захисну оболонку на голку. Помістіть голку, шприц та пустий флакон після продукту Prothromplex Total NF та після розчинника в контейнер з твердими стінками для гострих медичних відходів, щоб забезпечити їх належну утилізацію. Не викидайте ці матеріали у звичайні контейнери для домашніх відходів.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дозування та спосіб введення

Дозування

За винятком лікування кровотечі та профілактики кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К, нижче наведені лише загальні рекомендації щодо дозування.
Лікування повинно бути розпочато під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні порушень кров'яної коагуляції.
Дозування та тривалість лікування залежать від ступеня порушення кров'яної коагуляції, місця та масштабу кровотечі або необхідності профілактики кровотеч під час хірургічних процедур.
Дозу та частоту введення слід обчислювати індивідуально для кожного пацієнта.
Інтервали між дозами повинні бути встановлені з урахуванням різних періодів напіввиведення окремих факторів протромбінового комплексу.
Визначення індивідуального дозування, відповідно до потреб пацієнта, можливе лише під час регулярного контролю рівня відповідних факторів кров'яної коагуляції в сироватці крові пацієнта або регулярного визначення рівня даних факторів кров'яної коагуляції чи тестів, що оцінюють загальний рівень усіх факторів протромбінового комплексу (наприклад, коефіцієнт Quick, протромбіновий час, INR) та постійного контролю стану пацієнта.
У разі великих хірургічних процедур необхідно точний контроль лікування за допомогою тестів на кров'яну коагуляцію (визначення факторів кров'яної коагуляції та (або) тестів, що оцінюють загальний рівень усіх факторів протромбінового комплексу).
Кровотечі або профілактика кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:
У важких кровотечах або перед хірургічними процедурами з високим ризиком кровотечі слід стремитися до нормалізації показників кров'яної коагуляції (коефіцієнт Quick 100%, INR 1,0).
Має місце практична правило, що 1 МО фактору IX/кг маси тіла підвищує рівень коефіцієнта Quick на близько 1%.
Якщо введення препарату Prothromplex Total NF базується на вимірюванні INR, доза буде залежати від значення INR до початку лікування та від бажаного INR.
Згідно з рекомендацією, наведеною в публікації Makris et al. 2001 , слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій щодо дозування.
Нормалізація порушення гемостазу, індукованого антагоністами вітаміну К, триває близько 6-8 годин. Однак дія вітаміну К, введеного одночасно, досягається зазвичай за 4-6 годин. Тому повторне введення протромбінового комплексу людського не зазвичай необхідно у разі введення вітаміну К.
Оскільки ці рекомендації мають емпіричний характер, а відновлення та тривалість дії можуть відрізнятися, контроль INR під час лікування є обов'язковим.
Кровотечі або профілактика кровотеч під час лікування вродженого дефіциту будь-якого з факторів кров'яної коагуляції, залежних від вітаміну К, коли концентрат конкретного фактору не доступний:
Вимагана для лікування доза обчислюється на основі емпіричних даних, які свідчать про те, що близько 1 МО фактору IX на кг маси тіла підвищує активність фактору IX в сироватці крові на близько 0,015 МО/мл; і 1 МО фактору VII на кг маси тіла підвищує активність фактору VII в сироватці крові на близько 0,024 МО/мл. Одна МО фактору II або X на кг маси тіла підвищує активність фактору II або X в сироватці крові на близько 0,021 МО/мл.
Доза даного фактору виражається в міжнародних одиницях (МО), які відносяться до поточного стандарту ВООЗ для кожного фактору кров'яної коагуляції. Активність даного фактору кров'яної коагуляції в сироватці крові виражається або як процент (відносно нормальної сироватки крові) або в міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для даного фактору кров'яної коагуляції).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору кров'яної коагуляції дорівнює вмісту в одному мілілітрі нормальної людської сироватки крові. Наприклад, обчислення необхідної для лікування дози фактору X базується на емпіричному встановленні, що 1 МО фактору X на кг маси тіла підвищує активність фактору X в сироватці крові на близько 0,017 МО/мл.
Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) x бажане підвищення активності фактору X (МО/мл) x 60

де 60 (мл/кг) є оберненою величиною оцінюваної величини відновлення.
Якщо відома індивідуальна величина відновлення, то слід використовувати її для обчислень.
Максимальна одноразова доза:
Для корекції INR немає необхідності перевищувати дозу 50 МО/кг. Якщо ступінь кровотечі вимагає вищої дози, лікар повинен оцінити співвідношення ризику до користі.
Діти та підлітки
У клінічних дослідженнях не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Prothromplex Total NF у дітей та підлітків.
Взаємодія з іншими препаратами та інші типи взаємодії
Під час виконання тестів на кров'яну коагуляцію, які чутливі до гепарину, у пацієнтів, які отримують великі дози людського протромбінового комплексу, слід враховувати вміст гепарину у введеному продукті.

Фармацевтична несовместимість

Не змішуйте лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім доданого розчинника.
Аналогічно до інших лікарських засобів, що містять фактори кров'яної коагуляції, ефективність та толерантність лікарського засобу можуть бути знижені у разі змішання з іншими лікарськими засобами. Перед та після введення препарату Prothromplex Total NF рекомендується промити спільний венозний доступ ізотонічним розчином хлориду натрію.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання та приготування лікарського засобу для застосування

Слід використовувати лише доданий набір для реконструкції лікарського засобу.
Препарат Prothromplex Total NF слід піддати реконструкції безпосередньо перед введенням. Потім розчин слід негайно застосувати (розчин не містить консервантів).
Розчин прозорий або легкий опалесцентний. Перед введенням слід завжди візуально перевірити, чи не містить розчин нerozpусканих частинок та чи не змінився його колір. Якщо розчин є мутним або містить осад, його слід викинути.

Назва та номер серії лікарського засобу

Надійно рекомендується, щоб при кожному введенні лікарського засобу Prothromplex Total NF реєструвати назву та номер серії продукту з метою збереження інформації про застосовані серії лікарського засобу.