ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ 600 МО / 20 мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Протромплекс Тоталь 600 ОД / 20 мл

Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

гуманітарний протромбіновий комплекс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Протромплекс Тоталь і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Протромплекс Тоталь
3. Як використовувати Протромплекс Тоталь
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Протромплекс Тоталь
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протромплекс Тоталь і для чого він використовується

Протромплекс Тоталь готується з людської плазми (рідкої частини крові). Він містить фактори згортання крові II, VII, IX і X (фактори згортання протромбінового комплексу) та білок С.

Ці фактори згортання залежать від вітаміну К і, як і вітамін К, відіграють важливу роль у згортанні крові. У разі дефіциту одного з цих факторів кров не згортається так швидко, як зазвичай, що збільшує схильність до кровотеч.

Протромплекс Тоталь використовується для:

• лікування кровотеч
• профілактики кровотеч безпосередньо перед або після хірургічної операції.
  • набутий дефіцит і вроджений дефіцит факторів згортання

Набутий дефіцит:

Ви можете розвинути дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К (набутий дефіцит), викликаний, наприклад, лікуванням або передозуванням лікарських засобів, які знижують дію вітаміну К (відомі як антагоністи вітаміну К).

Вроджений дефіцит:

Якщо ви народилися з дефіцитом (вроджений дефіцит), цей лікарський засіб можна вводити безпосередньо перед або після хірургічної операції, коли немає доступного концентрату окремого фактору.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Протромплекс Тоталь

Не використовуйте Протромплекс Тоталь

• якщо ви алергічні на фактори згортання або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо гепарин викликав у вас або, на вашу думку, міг викликати зниження кількості тромбоцитів, клітин, які відповідають за згортання крові (тромбоцитопенія, індукована гепарином).

Попередження та застереження

Відстежуваність

Кожного разу, коли вам вводять дозу Протромплекс Тоталь, рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату для підтримки контролю використаних партій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Протромплекс Тоталь

• оскільки існує рідка можливість того, що ви можете розвинути гостру алергічну реакцію (анafilактична реакція) на Протромплекс Тоталь, оскільки були повідомлення про такі алергічні реакції.

Ви можете знайти детальну інформацію про перші симптоми такого типу алергічної реакції в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»

• якщо у вас є набутий дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К.

Цей набутий дефіцит може бути викликаний лікуванням лікарськими засобами, які нейтралізують згортання крові через інгібування вітаміну К. У цьому випадку Протромплекс Тоталь повинен використовуватися лише тоді, коли потрібна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, наприклад, у випадках важких кровотеч або термінової хірургічної операції. В інших випадках достатньо зниження дози антагоніста вітаміну К або введення вітаміну К

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для інгібування згортання крові (антагоністи вітаміну К). Ви можете мати схильність до утворення кров'яних згустків, яку можна збільшити при введенні концентрату протромбінового комплексу людини

• якщо у вас є вроджений дефіцитокремих факторів згортання, залежних від вітаміну К, повинен використовуватися продукт з окремим фактором у разі його доступності

• якщо ви перебуваєте на лікуванні концентратом протромбінового комплексу людини, особливо якщо ви його отримували повторно, оскільки можуть утворюватися кров'яні згустки (тромбози) і потрапляти в кровотік (емболія)

• якщо ви належите до однієї з наступних груп пацієнтів через можливість утворення кров'яних згустків:

• пацієнти з коронарним захворюванням серця або тих, хто переніс інфаркт міокарда
• пацієнти з захворюванням печінки
• пацієнти до або після операції
• немовлята
• пацієнти з ризиком ускладнень тромбоемболічних або згортання крові в судинах (DIC)

У всіх цих ситуаціях лікар буде ретельно оцінювати переваги лікування Протромплекс Тоталь порівняно з можливими ризиками цих ускладнень.

Безпека щодо вірусів

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи для避нення передачі інфекцій пацієнтам.

Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань,
• аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських плазмах та у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також щодо вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо інших вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути важкою для вагітної жінки (фетальна інфекція) та для осіб з ослабленим імунітетом або пацієнтів, які мають певні захворювання крові (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти гепатиту А і гепатиту Б, якщо вам регулярно або повторно вводять концентрат протромбінового комплексу людини, отриманий з плазми людини.

Рекомендується зберігати запис про введення кожної дози Протромплекс Тоталь з метою підтримки реєстру використаних партій.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність використання Протромплекс Тоталь у пацієнтів молодших 18 років не встановлені в клінічних дослідженнях.

Інші лікарські засоби та Протромплекс Тоталь

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для інгібування згортання крові (антагоністи вітаміну К). Ви можете мати схильність до утворення кров'яних згустків, яку можна збільшити при введенні концентрату протромбінового комплексу людини.

Вплив на біологічні тести

Коли проводяться тести згортання крові, чутливі до гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінового комплексу людини, потрібно враховувати гепарин, який міститься в препараті.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Протромплекс Тоталь можна використовувати під час вагітності та лактації лише в тих випадках, коли це клінічно показано.

Немає інформації про вплив Протромплекс Тоталь на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

Протромплекс Тоталь містить натрій та гепарин

Цей лікарський засіб містить 81,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гепарин може викликати алергічні реакції та зниження кількості клітин крові, яке може вплинути на систему згортання крові. Пацієнти з історією алергічних реакцій, індукованих гепарином, повинні уникати використання лікарських засобів, які містять гепарин.

3. Як використовувати Протромплекс Тоталь

Початок, введення та спостереження за лікуванням повинні проводитися під суворим наглядом лікаря з досвідом лікування порушень згортання крові.

Доза та тривалість лікування Протромплекс Тоталь залежатимуть від різних факторів, таких як вага тіла, тяжкість захворювання, місце та інтенсивність кровотечі або необхідність профілактики кровотеч під час хірургічних операцій.

Ваш лікар розрахує дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб і буде регулярно контролювати згортання крові та ваш стан (див. розділ «Ця інформація призначена лише для медичних працівників»).

Форма введення

В/венно.

Лікар повинен наглядати за введенням Протромплекс Тоталь.

Після відновлення з використанням стерильної води для ін'єкційних препаратів, яку надають, Протромплекс Тоталь вводиться повільно в вену (в/венно). Швидкість введення залежить від вашого самопочуття і не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 ОД/хв).

Використання у дітей та підлітків

Немає достатніх даних для рекомендації використання Протромплекс Тоталь у пацієнтів молодших 18 років.

Якщо ви використали більше Протромплекс Тоталь, ніж потрібно

У разі передозування збільшується ризик ускладнень тромбоемболічних або коагулопатії.

Коли вводяться високі дози концентратів протромбінового комплексу людини, спостерігалися інфаркти міокарда, збільшення споживання тромбоцитів та факторів згортання з підвищеною формуванням кров'яних згустків у судинах (коагулопатія), тромбоз глибоких вен та емболія легенів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і у всіх лікуваннях плазмовими препаратами, існує можливість того, що ви можете розвинути гостру алергічну реакцію (анafilактична реакція). У окремих випадках може розвинутися від важкої гіперчутливості до шоку.

Тому вам потрібно звернути увагу на можливі ранні симптоми алергічної реакції, такі як:

• еритема (червоність шкіри)
• висип
• утворення пухирів на шкірі (скарлатина/уртикарія)
• свербіння на будь-якій частині тіла
• набухання губ та язика
• затруднення дихання/диспное
• стиснення в грудній клітці
• загальна нездужання
• нудота
• падіння артеріального тиску

Якщо ви помітили один або кілька з цих симптомів, негайно припиніть введення. Негайно зверніться до вашого лікаря. Важкі симптоми потребують негайного термінового лікування.

Коли використовуються концентрати протромбінового комплексу (включаючи Протромплекс Тоталь), пацієнти можуть розвинути резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів згортання, з подальшою інактивацією факторів згортання крові. Поява цих інгібіторів може проявлятися як недостатня реакція на лікування.

Під час лікування концентратами протромбінового комплексу можуть утворюватися кров'яні згустки (тромби) та потрапляти в кровотік (емболія). Це може викликати ускладнення, такі як інфаркт міокарда, збільшення споживання тромбоцитів та факторів згортання з підвищеною формуванням кров'яних згустків у судинах (коагулопатія), тромбоз глибоких вен та емболія легенів.

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 при використанні Протромплекс Тоталь:

• утворення кров'яних згустків у всьому тілі (коагулопатія), резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
• гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), анafilактична реакція, гіперчутливість, інсульт, головний біль
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда),tachykardia

• тромбоз артерій, тромбоз глибоких вен, падіння артеріального тиску (гіпотонія), червоність шкіри (рубор)
• емболія легенів,затруднення дихання, відсутність дихання (диспное), задишка
• вомітування, нудота (нудота)
• висип на всьому тілі (уртикарія), червоність шкіри (еритема), свербіння (прурит)
• певний порушення функції нирок з симптомами, такими як набухання повік, обличчя та нижніх частин ніг з збільшенням ваги, а також втрата білка з сечею (нефротичний синдром)
• гарячка (пірексія).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при використанні інших концентратів протромбінового комплексу:

• набухання обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набухання), відчуття на шкірі, подібне до паління, поколювання, свербіння або оніміння (парестезія)
• реакція в місці ін'єкції
• летаргія
• незручність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Протромплекс Тоталь

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Під час терміну придатності продукт можна зберігати при кімнатній температурі (макс. 25°C) протягом періоду до 6 місяців. Ви повинні записати початок та кінець зберігання при кімнатній температурі на упаковці лікарського засобу.

Після зберігання при кімнатній температурі Протромплекс Тоталь не повинен повертатися до холодильника (2°C до 8°C) і повинен бути видалений, якщо не був використаний протягом 6 місяців.

Використовуйте розчин негайно після відновлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prothromplex Total

Порошок:

Активний інгредієнт - комплекс протромбіну людини, що складається з факторів згортання крові людини II, VII, IX і X та білка С.

Один флакон містить не менше 400 МО білка С, копурифікованого з факторами згортання крові.

Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, гепарин натрію (0,2-0,5 МО/МО фактору IX) та антитромбін III 15-30 МО на флакон (0,75-1,5 МО/мл).

Розчинник: Стерилізована вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії.

Prothromplex Total - це білий або легкий жовтий порошок, ліофілізований або у вигляді компактної сухої речовини.

Після реконституції розчин має pH між 6,5 і 7,5 і осмоляльність не нижче 240 мосм/кг. Розчин прозорий або легкий опалесцентний.

Порошок і розчинник містяться у флаконах з скла для одноразового використання (гідролітичний скло типу I і типу II, відповідно) і закриті пробками з бутілової гуми.

Вміст упаковки

1 флакон з Prothromplex Total 600 МО у порошку

1 флакон з 20 мл стерилізованої води для ін'єкційних препаратів

За країною, упаковка може містити наступні комбінації пристосувань:

-1 перехідна голка, 1 голка для повітря, 1 голка для фільтра

-1 одноразова шприц, 1 потрійний набір (голка для повітря, голка-бабочка і одноразова голка), 1 голка для фільтра, 1 перехідна голка

-1 одноразова шприц, 1 голка для повітря, 1 голка-бабочка, 1 одноразова голка, 1 голка для фільтра, 1 перехідна голка

-1 потрійний набір (голка для повітря, голка-бабочка і одноразова голка), 1 голка для фільтра, 1 перехідна голка

-1 перехідна голка, 1 голка для фільтра, 1 голка для повітря, 1 голка-бабочка, 1 одноразова голка

-1 перехідна голка, 1 голка для фільтра, 1 одноразова шприц, 1 голка для повітря, 1 подвійний набір (голка-бабочка, одноразова голка)

Розмір упаковки1 x 600 МО

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Baxalta Innovations GmbH

Промислова вулиця 67

1221 Відень

Австрія

Відповідальна особа за виробництво:

Takeda Manufacturing Austria AG

Промислова вулиця, 67

A-1221 Відень, Австрія

Місцевий представник:

Takeda Фармацевтика Іспанія S.A.

Вулиця Альбасете, 5, 9-й поверх

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:10/2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних товарів України (ДСЛЗМТ) http://www.dslzmt.gov.ua/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Нижче наводяться лише загальні рекомендації щодо дозування, крім лікування кровотеч та профілактики кровотеч під час лікування антикоагулянтами.

Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря з досвідом лікування порушень згортання крові. Доза і тривалість лікування заміщення залежать від тяжкості порушення, місця та інтенсивності кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість і частота введення повинні обчислюватися індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали дозування повинні коригуватися залежно від різних періодів напіврозпаду різних факторів згортання крові комплексу протромбіну.

Індивідуальні потреби в дозуванні можуть бути визначені лише на основі періодичного визначення рівня факторів згортання крові в плазмі або глобального аналізу рівня комплексу протромбіну (наприклад, тесту Квіка, МО та часу протромбіну) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі великих хірургічних втручань важливо проводити точний моніторинг лікування заміщення за допомогою аналізу згортання крові (специфічних тестів для факторів згортання крові та/або глобального аналізу для визначення рівня комплексу протромбіну).

Кровотеча та профілактика кровотеч під час лікування антикоагулянтами:

У разі важких кровотеч або перед операціями з високим ризиком кровотеч необхідно досягти нормального рівня (тест Квіка 100%, МО 1,0).

Відомо, що 1 МО фактору IX на кг маси тіла підвищує рівень тесту Квіка приблизно на 1%.

Якщо введення Prothromplex Total базується на значеннях МО, доза залежить від значення МО до лікування та значення МО, яке потрібно досягти.

Рекомендується слідувати дозуванням, наведеному в наступній таблиці, згідно з рекомендаціями Макріса та ін. (2011).

Корекція антикоагулянта, який викликає порушення гемостазу, триває близько 6-8 годин. Однак ефекти вітаміну К, якщо його вводити одночасно, зазвичай спостерігаються протягом 4-6 годин. Тому не потрібно повторювати лікування комплексом протромбіну людини, якщо введено вітамін К.

Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість ефекту можуть варіюватися, обов'язковим є моніторинг МО під час лікування.

1 Макріс М, Вотсон Г. К.: Управління надмірною антикоагуляцією, індукованою кумарином. Br. J. Haematol. 2011; 114:271-280

Лікування кровотеч та профілактика кровотеч у разі вродженої недостатності одного з факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, коли немає доступного продукту, очищеного від конкретного фактору згортання крові:

Обчислення необхідної дози для лікування базується на даних про те, що приблизно 1 МО фактору VII або фактору IX на кг маси тіла підвищує рівень активності фактору IX в плазмі приблизно на 0,015 МО/мл; і 1 МО фактору VII на кг маси тіла підвищує рівень активності фактору VII приблизно на 0,024 МО/мл. 1 МО фактору II або X на кг маси тіла підвищує рівень активності фактору II або X приблизно на 0,021 МО/мл.

Доза конкретного фактору, введеного пацієнтові, виражається в Міжнародних одиницях (МО), які пов'язані з поточним стандартом ВООЗ для кожного фактору. Рівень активності конкретного фактору згортання крові виражається як відсоток (відносно нормальної плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для конкретного фактору згортання крові).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактору згортання крові еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Наприклад, обчислення необхідної дози фактору X базується на даних про те, що 1 МО фактору X на кг маси тіла підвищує рівень активності фактору X в плазмі приблизно на 0,017 МО/мл. Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) x бажане підвищення рівня фактору X (МО/мл) x 60

, де 60 (мл/кг) - це обернена величина очікуваної відновлення.

Якщо відоме індивідуальне відновлення, це значення повинно використовуватися в розрахунках.

Педіатричне населення

Безпека та ефективність використання Prothromplex Total у педіатричному населення не встановлені в клінічних дослідженнях компанії Бакстер.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Якщо вводяться високі дози Prothromplex Total, необхідно враховувати гепарин, що міститься в продукті, при проведенні аналізу згортання крові, чутливого до гепарину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, що постачається.

Як і з усіма лікарськими засобами фактору згортання крові, ефективність і толерантність препарату можуть бути порушені, якщо його змішувати з іншими лікарськими засобами. Рекомендується промивати загальний венозний доступ ізотонічним розчином хлориду натрію до та після введення Prothromplex Total.

Особливі попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Відповідальність за використання лише постачуваного обладнання для реконституції.

Prothromplex Total повинен бути реконституйований негайно перед введенням. Розчин повинен бути використаний негайно після цього (розчин не містить консервантів).

Розчин прозорий або легкий опалесцентний. Реконституйований продукт повинен бути візуально перевірений перед введенням, щоб підтвердити відсутність сторонніх частинок або забарвлення. Не використовувати розчини, які є мутними або містять відкладення.

Реконституція порошку для ін'єкційної суспензії:

Використовувати асептичну техніку!

1. Розігріти флакон з розчинником (стерилізовану воду для ін'єкційних препаратів) до кімнатної температури (макс. 37°C).
2. Зняти захисні ковпачки з флакону з концентратом і флакону з розчинником, і продезінфікувати відповідні гумові пробки.
3. Зняти захисний ковпачок з одного кінця перехідної голки, повернувши і потягнувши, зняти і вставити голку крізь гумову пробку флакону з розчинником.
4. Зняти захисний ковпачок з іншого кінця перехідної голки, обережно не торкаючись відкритого кінця.
5. Перевернути флакон з розчинником над флаконом з порошком і вставити вільний кінець перехідної голки крізь гумову пробку флакону з порошком. Розчинник буде всмоктуватися у флакон з порошком під дією вакууму.
6. Відключити два флакони, вийнявши перехідну голку разом з флаконом з розчинником з флакону з порошком. Легко потрясти флакон з концентратом, щоб прискорити розчинення.
7. Після повного розчинення порошку вставити голку для повітря, що постачається (рис. F), і зникне можливий пінний шар. Вийняти голку для повітря.

Введення/інфузія:

Реконституйований продукт повинен бути завжди візуально перевірений перед введенням, щоб підтвердити відсутність сторонніх частинок або забарвлення.

Використовувати асептичну техніку!

1. Зняти захисний ковпачок з голки для фільтра, що постачається, повернувши і потягнувши, і встановити голку на стерильну одноразову шприц. Ввести розчин у шприц.
2. Відокремити голку для фільтра від шприцу і вввести розчин повільно внутрішньовенно (максимальна швидкість введення/інфузії: 2 мл/хв).

Після введення викинути всі відкриті голки разом з шприцем і/або обладнанням для введення у пакет продукту, щоб уникнути загрози іншим людям.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Документувати кожне введення Prothromplex Total у медичній документації пацієнта, використовуючи самоклейку, що постачається.