Процто-гливенол

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Прокто-Глівенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем для ректального застосування

Трібенозид + Гідрохлорид лідокаїну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листківці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прокто-Глівенол
• 3. Як застосовувати препарат Прокто-Глівенол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування є препаратом, призначеним для місцевого лікування зовнішніх та внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид діє протизапально, протипухлинно, протиболісно, протишкірно, а також протидіє пошкодженню судинної оболонки.
Лідокаїн є речовinou, яка місцево знеболює та полегшує симптоми, спричинені гемороїдами, тобто свербіж, печіння та біль.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування діє місцево, практично не викликаючи загального впливу на організм.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прокто-Глівенол

Коли не слід застосовувати препарат Прокто-Глівенол:

• якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на інші місцеві анестетики з амідовою структурою.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування у осіб з порушеннями функції печінки слід обговорити це з лікарем.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
Для доповнення лікування гемороїдів препаратом Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної гігієни анальної області, застосовувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної дієти для підтримання м'якої консистенції стільця.
Не слід застосовувати препарат всередину.
Необхідно уникати контакту з очима.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат у дітей, оскільки немає даних про безпеку його застосування у цій віковій групі.

Препарат Прокто-Глівенол та інші препарати

Наразі не виявлено взаємодії з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування не слід застосовувати під час перших 3 місяців вагітності.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування можна застосовувати з 4 місяця вагітності та під час годування грудьми, за умови неперевищення рекомендованих доз.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпарабен та пропілпарабен.

Цетиловий спирт може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Метилпарабен та пропілпарабен можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
Упаковка препарату містить латекс. Він може викликати важкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Прокто-Глівенол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування слід застосовувати ранком і вечором до припинення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, застосовуючи крем один раз на добу.
У разі лікування внутрішніх гемороїдів крем слід наносити за допомогою доданого аплікатора, який слід накрутити на гвинт тюби. Аплікатор оснащений захисним ковпачком.
Необхідно зняти його перед застосуванням крему, а після застосування повернути на місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
Необхідно ретельно вимити руки після кожного застосування препарату.
Не слід застосовувати препарат всередину.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат у дітей, оскільки немає даних про безпеку його застосування у цій віковій групі.

Як довго слід застосовувати препарат Прокто-Глівенол

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування слід застосовувати до припинення симптомів.
Якщо після застосування препарату протягом 7 днів не відбулося покращення або з'явилися інші, раніше не спостережувані симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих симптомів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Прокто-Глівенол

Не було зареєстровано випадків передозування препарату Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування. Не існує специфічного антидоту проти лідокаїну.
Передозування не повинно відбуватися у разі застосування препарату згідно з рекомендованим схемою дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Прокто-Глівенол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прокто-Глівенол

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
Для оцінки побічних ефектів були застосовані наступні визначення частоти виникнення:
Рідко виникнення побічні ефекти(більше 1 особа на кожні 10 000 пацієнтів, менше 1 особи на кожні 1000 пацієнтів):

• контактний дерматит,
• свербіж у місці застосування, висипання у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідко виникнення побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000):

• анafilактична реакція,
• серцево-судинні порушення,
• спазм бронхів,
• ангіоневротичний набряк,
• набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листківці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тюбі після: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прокто-Глівенол

• Активними речовинами препарату є: трібенозид та гідрохлорид лідокаїну. 1 г крему містить 50 мг трібенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
• Інші компоненти: сорбітан стеариновий (Арлакель 60); макрогольовий етер цетостеариловий (Цетомакроголь 1000); цетиловий спирт; ізопропіл пальмітинат; рідка парафін; метилпарабен; пропілпарабен; сорбітол рідкий, некристалізуючий; стеаринова кислота; очищена вода.

Як виглядає препарат Прокто-Глівенол та що містить упаковка

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування є білим, однорідним кремом.
Доступні упаковки: алюмінієва тюба, яка містить 30 г крему для ректального застосування, з поліетиленовою кришкою та латексним з'єднанням. Аплікатор поліетиленовий.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Ірландія

Виробник

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (ЛО)
Італія

Дата останньої актуалізації листківки: 09/2022