Процто-гливенол

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Прокто-Глівенол

(50 мг + 20 мг)/г, крем для ректального застосування
Трібенозид + Гідрохлорид лідокаїну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прокто-Глівенол
• 3. Як застосовувати препарат Прокто-Глівенол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого він призначений

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування є препаратом, призначеним для місцевого лікування зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид діє протизапально, протипухлинно, протиболісно, протисвербливо, а також протидіє пошкодженню судинної оболонки.
Лідокаїн є речовиной, яка місцево знеболює, і полегшує симптоми, викликані гемороїдами, тобто свербіж, печіння і біль.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування діє місцево, практично не викликаючи системного впливу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати препарат Прокто-Глівенол:

• якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на інші місцеві анестетики з амідовою структурою.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування у осіб з порушеннями функції печінки слід обговорити це з лікарем.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важким пошкодженням печінки.
Для доповнення лікування гемороїдів препаратом Прокто-Глівенол рекомендується підтримувати належну гігієну області анусу, застосовувати відповідні фізичні вправи, а також застосовувати відповідну дієту для підтримання м'якої консистенції калу.
Не слід застосовувати препарат всередину.
Необхідно уникати контакту з очима.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат у дітей, оскільки немає даних про безпеку застосування у цій віковій групі.

Препарат Прокто-Глівенол та інші препарати

Наразі не виявлено взаємодії з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування не слід застосовувати під час перших 3 місяців вагітності.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування може бути застосований з 4 місяця вагітності та під час годування грудьми, за умови неперевищення рекомендованих доз.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпара-гідроксібензоат та пропілпара-гідроксібензоат.

Цетиловий спирт може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).
Метилпара-гідроксібензоат та пропілпара-гідроксібензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Упаковка препарату містить латекс. Він може викликати важкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Прокто-Глівенол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування слід застосовувати ранком і вечором до припинення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, застосовуючи крем один раз на добу.
У разі лікування внутрішніх гемороїдів крем слід наносити за допомогою доданого аплікатора, який слід накрутити на гвинт тюби. Аплікатор оснащений захисним ковпачком.
Необхідно зняти його перед застосуванням крему, а після застосування помістити на своє місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
Необхідно ретельно вимити руки після кожного застосування препарату.
Не слід застосовувати препарат всередину.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат у дітей, оскільки немає даних про безпеку застосування у цій віковій групі.

Як довго слід застосовувати препарат Прокто-Глівенол

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування слід застосовувати до припинення симптомів.
Якщо після застосування протягом 7 днів не відбулося покращення або з'явилися інші, раніше не спостережувані симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих симптомів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прокто-Глівенол

Не було зареєстровано випадків передозування препарату Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування. Не існує специфічного антидоту проти лідокаїну.
Передозування не повинно виникати у разі застосування препарату згідно з рекомендованим схемою дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Прокто-Глівенол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Прокто-Глівенол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів були застосовані наступні визначення частоти виникнення:
Рідко виникнення побічні ефекти(більше 1 особи на кожні 10 000 пацієнтів, менше 1 особи на кожні 1000 пацієнтів):

• контактне запалення шкіри,
• свербіж у місці застосування, висипання у місці застосування, біль у місці застосування.

Бардzo рідко виникнення побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000):

• анafilактична реакція,
• серцево-судинні порушення,
• спазм бронхів,
• ангіоневротичний набряк,
• набряк обличчя.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тюбі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прокто-Глівенол

• Активними речовинами препарату є: трібенозид та гідрохлорид лідокаїну. 1 г крему містить 50 мг трібенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
• Інші компоненти: макроголевий етер цетостеарилового спирту (Цетомакрогол 1000), цетиловий спирт, ізопропіл пальмітинат, рідка парафін, метилпара-гідроксібензоат, пропілпара-гідроксібензоат, сорбітан стеариновий (Арлакель 60), сорбітол, розчин, стеаринова кислота, очищена вода.

Як виглядає препарат Прокто-Глівенол та що містить упаковка

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді крему для ректального застосування є білим, однорідним кремом.
Доступні упаковки: алюмінієва тюба, яка містить 30 г крему для ректального застосування, з поліетиленовою кришкою та аплікатором з поліетилену, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

RECORDATI РУМУНІЯ S.R.L.
Вул. Ізвор, 92-96, Бюро Б, кімнати 2-8, 4-й поверх
Сектор 5, Бухарест
Румунія

Виробник:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.
Вул. Маттео Чівіталі
1, 20148 Мілан
Італія
VAMFARMA S.R.L.
Вул. Кеннеді, 5
26833 Комаццо (ЛО)
Італія

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
Вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
Вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Лабораторія Галенова Ольштин Сп. з о.о.
Вул. Спільдzielча, 25А
11-001 Дівіти
ЦЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
Вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
ФАРМА ІННОВЕЙШНС Сп. з о.о.
Вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
АЙВА ФАРМ Сп. з о.о.
Вул. Дравська, 14/1
02-202 Варшава
КАНПОЛЕНД СПÓŁКА АКЦЫЙНА
Вул. Бескидзька, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Румунії, країні експорту: 7350/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/18

Дата затвердження інструкції: 30.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]