Полферган

Укладена інструкція: інформація для користувача

POLFERGAN, 5 мг/5 мл, сироп

Прометазин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Полферган і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Полферган
• 3. Як застосовувати препарат Полферган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полферган
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Полферган і для чого він призначений

Препарат Полферган є лікарським засобом у вигляді сиропу, який містить як активну речовину хлорид прометазину, який діє протинальгічно, заспокійливо, протиблювотно.
Препарат Полферган показаний для застосування:

• у лікуванні симптоматичному гострих алергічних реакцій шкіри з сильним свербінням;
• у реакціях на переливання крові; нудоті, блювоті та головокружінні;
• під час захворювання на морську хворобу;
• у короткочасному лікуванні безсоння та тривоги після хірургічних операцій.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Полферган

Коли не застосовувати препарат Полферган:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші похідні фенотіазину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має стани гальмування діяльності центральної нервової системи;
• у комі;
• у останньому триместрі вагітності;
• під час годування грудьми;
• у дітей віком до 2 років.

Препарат Полферган не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полферган необхідно звернутися до лікаря або медсестри, якщо:

• у пацієнта виникли будь-які серйозні проблеми з серцем
• у пацієнта виявлено захворювання серця в анамнезі або родинній історії
• у пацієнта виникла нерегулярна серцева діяльність.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Полферган:

• у пацієнтів з астмою, бронхітом, розширенням бронхів, оскільки препарат Полферган може викликати загущення легеневої секреції, що може призвести до проблем з відкашлюванням;
• у пацієнтів з важкою хворобою коронарних артерій, глаукомою з вузьким кутом проникнення, епілепсією, нирковою та печінковою недостатністю;
• у пацієнтів із затримкою сечі;
• у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози;
• у пацієнтів із звуженням шиї сечового міхура або непрохідністю дванадцятипалої кишки.

Препарат Полферган не слід застосовувати у дітей та підлітків з симптомами синдрому Рея.
Препарат Полферган може маскувати симптоми ототоксичності (токсичного впливу на слуховий орган)
спричиненої ототоксичними лікарськими засобами, наприклад, саліцилатами. Він також може затримувати ранню діагностику кишкової непрохідності або підвищеного внутрішньочерепного тиску шляхом гальмування блювоти.
Препарат Полферган, сироп, 5 мг/5 мл, не слід приймати триваліше 7 днів без консультації з лікарем.
Необхідно порозмовляти з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 2 років.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи.
Препарат Полферган та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття пацієнтом на даний момент або
останнім часом наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм (психотропні лікарські засоби, наприклад, деякі фенотіазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензаміди (сульпірид, amisulprid, тиаприд), пімозид, галоперидол, дроперидол, циталопрам, галофантрин, метадон, пентамідин та моксифлоксацин).

Препарат Полферган посилює гальмівну дію на центральну нервову систему алкоголю, барбітуратів, снодійних засобів, заспокійливих засобів, інших протинальгічних лікарських засобів, трициклічних антидепресантів. Посилює дію антихолінергічних та антигіпертензивних лікарських засобів.
Препарат Полферган може викликати хибно-позитивні або хибно-негативні результати імунологічних тестів на вагітність.
Необхідно припинити застосування препарату Полферган не менше ніж за 72 години до проведення шкірних тестів, оскільки прометазин може гальмувати шкірну реакцію на гістамін та викликати хибно-негативні результати цих тестів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний у останньому триместрі вагітності та під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати дії, які вимагають повної уваги та доброї рухової діяльності (плавання, робота на великій висоті).
Препарат Полферган містить сахарозу, бензоат натрію (Е 211), етанол та натрій
Препарат містить сахарозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
5 мл сиропу містить 4,25 г сахарози, що відповідає 0,4 замінника вуглеводів (ЗВ).
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат містить 0,3 мг солі бензойної кислоти (бензоат натрію (Е 211)) на 1 мл сиропу.
Препарат Полферган містить у своєму складі невелику кількість алкоголю (етанолу), який є складником речовини, що поліпшує смак і запах апельсинової. Цей препарат містить 0,38 мг алкоголю (етанолу) на 5 мл сиропу. У разі максимальної добової дози кількість алкоголю еквівалентна:

• у дорослих:
• у алергічних реакціях - 3,8 мг етанолу/50 мл, менше 1 мл пива та менше 1 мл вина,
• протиблювотно - 5,7 мг етанолу/75 мл, менше 1 мл пива та менше 1 мл вина,
• заспокійливо - 1,9 мг етанолу/25 мл, менше 1 мл пива та менше 1 мл вина,
• у дітей віком понад 2 років:
• у алергічних реакціях - 0,0095 мг етанолу/кг маси тіла (маси тіла), менше 1 мл пива та менше 1 мл вина,
• протиблювотно - 0,038 мг етанолу/кг маси тіла (маси тіла), менше 1 мл пива та менше 1 мл вина,
• нудота та головокружіння - 0,038 мг етанолу/кг маси тіла (маси тіла), менше 1 мл пива та менше 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Полферган

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих:

у алергічних реакціях – перорально, однократно 25 мл перед сном, максимально 50 мл протягом доби у 2 або 3 дозах, розділених за необхідності;
протиблювотно – перорально, 12 до 25 мл кожні 6 до 8 годин, за необхідності;
заспокійливо – перорально, 25 мл вечором перед сном.

Застосування у дітей віком понад 2 років:

у алергічних реакціях – перорально, 0,125 мг/кг маси тіла (маси тіла) кожні 6 до 8 годин або 0,5 мг/кг маси тіла (маси тіла) перед сном, за необхідності;
протиблювотно – перорально, 0,25 до 0,5 мг/кг маси тіла (маси тіла) кожні 6 до 8 годин, за необхідності;
нудота та головокружіння – перорально, 0,5 мг/кг маси тіла (маси тіла) кожні 12 годин, за необхідності.
Не перевищувати дозу для дорослих.
Препарат Полферган не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
1 чайна ложка = 5 мл сиропу
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полферган
Симптоми важкого передозування різноманітні. У дітей симптомами передозування є: збудження;
негромадність рухів; відсутність координації рухів; мимовільні рухи кінцівок; марення.
У дорослих симптомами передозування є: сонливість; кома.
Як у дітей, так і у дорослих можуть виникнути судоми, які можуть бути попереджені комою або збудженням.
Може виникнути прискорення серцевої діяльності. Після передозування фенотіазинів описувалося подовження інтервалу QT та важкі аритмії зі смертельним результатом. Рідко відбувається депресія дихання.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полферган необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування необхідно якнайшвидше викликати блювоту шляхом введення іпекакуани.
Можна виконати промивання шлунка.
Лікування підтримуюче полягає у підтриманні діяльності дихальної та серцево-судинної систем.
У разі виникнення судомів необхідно ввести дазепам або інший відповідний протисудомний лікарський засіб.
Пропуск застосування препарату Полферган
У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти рекомендовану дозу якнайшвидше. Якщо ж наближається час наступної дози, то не слід приймати пропущену дозу та далі застосовувати препарат у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти: сонливість; головокружіння; тривога; головний біль; кошмари;
втома та дезорієнтація.
Протинальгічні побічні ефекти, такі як нерозрізнення зору, сухість у роті
і затримка сечі, трапляються спорадично. На протинальгічну дію прометазину
сприйнятливі немовлята. У дітей прометазина може викликати парадоксальну надпобудливість.
Особи похилого віку особливо сприйнятливі до протинальгічних побічних ефектів прометазини. У осіб похилого віку прометазина може викликати дезорієнтацію.
Інші побічні ефекти включають: кропив'янку; висип;
свербіння; відсутність апетиту; подразнення шлунка; серцебиття; артеріальна гіпотонія; порушення серцевого ритму; позапірамідні симптоми
(згруднення м'язів, убогість міміки, рухова тривога, мимовільні рухи); мимовільні рухи та окремі судоми голови та обличчя.
До рідко трапляються (у 1 до 10 осіб на 10 000) побічних ефектів належать: анафілаксія
(тип алергічної реакції, яка виникає негайно після введення чутливого засобу, проявляється
поганим самопочуттям, блідністю, сильною тривогою, відчуттям стisku та болем голови, шумом
у вухах, блювотою, діареєю, втратою свідомості); жовтяниця та порушення складу крові, включаючи
гемолітичну анемію.
Згідно повідомлень, також трапляються випадки підвищеної чутливості до світла. Під час лікування прометазином необхідно уникати сильного сонячного світла.
Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі доступних даних) це:

• неправильна електрична активність серця, що впливає на його ритм, включаючи загрозливі для життя порушення ритму серця;
• важлива реакція з гарячкою, згрудненням м'язів, зміною артеріального тиску та комою (злоякісний нейролептичний синдром);
• мала кількість тромбоцитів (що може призвести до кровотеч та синяків);
• рухова тривога;
• марення;
• агресія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Полферган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 місяць.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полферган

• Активною речовиною препарату є хлорид прометазину. 5 мл сиропу містить 5 мг хлориду прометазину.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, бензоат натрію (Е 211), карамель, речовина, що поліпшує смак і запах апельсинової (містить, зокрема, етанол, геріаніол та цитрал), гентизинат натрію, сахароза, очищена вода.

Як виглядає препарат Полферган та що містить упаковка

Сироп коричневого кольору.
Упаковка містить 150 мл сиропу.
Пляшка з коричневого скла типу III з алюмінієвою кришкою з упаковкою LDPE та гарантійним кільцем, у паперовій коробці або без паперової коробки.
Пляшка з оранжового ПЕТ з кришкою з HDPE та гарантійним кільцем, у паперовій коробці або без паперової коробки.
Пляшка з оранжового ПЕТ з алюмінієвою кришкою з упаковкою PE та гарантійним кільцем, у паперовій коробці або без паперової коробки.

Відповідальна особа та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: