Діпгерган

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

DIPHERGAN, 5 мг/5 мл, сироп

Прометазин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Diphergan і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Diphergan
• 3. Як використовувати препарат Diphergan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Diphergan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Diphergan і для чого його використовують

Diphergan у вигляді сиропу містить прометазин гідрохлорид, який діє як антиалергічний, заспокійливий і протиблювотний засіб.

Показання до застосування:

• алергічні захворювання: сінна гарячка, кон'юнктивіт, шкірні захворювання легкого ступеня, дермографізм;
• хвороба руху;
• заспокійливо перед і після хірургічних операцій;
• як допоміжний засіб у лікуванні післяопераційного болю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Diphergan

Коли не використовувати препарат Diphergan:

• якщо пацієнт має алергію на прометазин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у стані коми;
• якщо у пацієнта відбулося гальмування діяльності центральної нервової системи;
• якщо пацієнт лікується інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) та після закінчення лікування ІМАО протягом 14 днів після відміни цих препаратів;
• у дітей до 2 років.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Diphergan, зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

• у пацієнта є серйозні проблеми з серцем
• у пацієнта виявлено захворювання серця в анамнезі або в родині
• у пацієнта є нерегулярний ритм серця.

Застосовуйте з обережністю у:

• глаукомі;
• епілепсії (знижує поріг судом);
• звуженні виходу сечоводу;
• гіперплазії передміхурової залози;
• недостатності печінки;
• непрохідності пілоричного відділу;
• виразковому захворюванні шлунка;
• астмі бронхів;
• бронхіті;
• бронхоектазах;
• важкій ішемічній хворобі серця;
• недостатності нирок.

Препарат рідко може спричиняти важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Diphergan та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Diphergan посилює дію: обезболюючих препаратів, барбітуратів та депресивної дії наркотиків.
Препарат Diphergan виявляє синергізм (взаємне посилення дії) з: нейролептиками, алкоголем та парасимпатолітиками.
Гіпотензію, спричинену прометазином, не слід лікувати адреналіном, оскільки гідрохлорид прометазину може знівелювати вазопресивну дію адреналіну.
Також повідомте лікаря або фармацевта про прийняття наступних препаратів:

• препарати, які можуть впливати на ритм серця.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Сироп Diphergan можна використовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Препарат проникає в грудне молоко та може спричиняти сонливість у новонародженого – використання під час годування грудьми допускається лише після консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Diphergan може спричиняти порушення психофізичної працездатності, здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Застосовуйте з обережністю.

Препарат містить сахарозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 7,93 г сахарози на 10 мл сиропу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат містить бензоат натрію (Е 211).

Препарат рідко може спричиняти важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат містить бензоат натрію (Е 211).

Препарат містить 15 мг бензоатної кислоти (бензоату натрію (Е 211)) на кожні 100 мл сиропу, що відповідає 0,75 мг на 5 мл сиропу.

Препарат містить етанол.

Цей препарат містить 42 мг алкоголю (етанолу) на кожні 50 мл сиропу. Кількість алкоголю в 50 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 1,1 мл пива або 1 мл вина. Небільша кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Diphergan

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

При алергічних захворюваннях:

• дорослі: 10 мг (10 мл сиропу) 2-4 рази на добу, перед прийомом їжі та сном;
• дітям від 2 до 12 років: 0,125 мг на кг маси тіла кожні 4-6 годин.

Проти блювоти:

• дорослі: 25 мг одноразово (25 мл сиропу), а потім 10 мг до 25 мг (10 мл до 25 мл сиропу) кожні 4-6 годин;
• дітям від 2 до 12 років: 0,25 мг до 0,50 мг на кг маси тіла кожні 4-6 годин.

При захворюванні руху (нудоті, вертігоні):

• дорослі: 25 мг одноразово (25 мл сиропу) за 30 хвилин до 1 години перед поїздкою, дозу можна повторити через 8-12 годин;
• дітям від 2 до 12 років: 0,25 мг до 0,50 мг на кг маси тіла кожні 12 годин.

Заспокійливо:

• дорослі: 25 мг до 50 мг (25 мл до 50 мл сиропу) одноразово;
• дітям від 2 до 12 років: 0,50 мг до 1 мг на кг маси тіла одноразово.

Увага:

При дозуванні у дітей не слід перевищувати половину дози для дорослих.

Прийом більшої кількості препарату Diphergan, ніж рекомендовано.

У разі передозування – викликати блювоту та негайно викликати лікаря.

У разі передозування прометазин гідрохлорид може спричиняти зупинку дихання, кому, позапірамідні симптоми (симптоми хореї), галюцинації, підвищення м'язового тонусу, затримку сечі, холінергічні симптоми (очні, серцеві), анафілактичні симптоми з кропив'янкою. При передозуванні прометазину спостерігалося зміну кольору сечі на червоний (іноді це є результатом гематурії).
Як антидот застосовують кофеїн, амфетамін, проводять промивання шлунка.
Гіпотензію, спричинену прометазином, не слід лікувати адреналіном, застосовують норадреналін або фенілєфрин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи на 10
часто: у 1 до 10 осіб на 100
не дуже часто: у 1 до 10 осіб на 1000
рідко: у 1 до 10 осіб на 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи на 10 000
частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину
Частота невідома: сухість у роті та загущення слизу в дихальних шляхах, що може спричиняти свистячий дихання, хрипке сапання, сапку.
Рідко: ксеростомія (сухість у роті), висихання дихальних шляхів.
Забурення серця
Частота невідома: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення електричної діяльності серця, що впливає на його ритм, у тому числі загрозливі для життя порушення ритму серця.
Рідко: порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску.
Забурення ока
Частота невідома: порушення зору (неясне, подвійне бачення, розширення зіниць), надчутливість до світла.
Забурення нирок і сечових шляхів
Рідко: зміни в нирках, дизурія (боль і печія під час сечовипускання).
Забурення нервової системи
Частота невідома: депресія або збудження центральної нервової системи (частіше збудження та галюцинації), рухова неспокійність, важка реакція з гарячкою, мієлоном, зміною артеріального тиску та комою (злоякісний нейролептичний синдром).
Забурення печінки та жовчних шляхів
Рідко: зміни в печінці.
Загальні порушення та стани в місці введення
Частота невідома: зміни регуляції температури тіла (гарячка).
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: червоніання обличчя.
Психічні порушення
Частота невідома: марення, агресія.
Забурення крові та лімфатичної системи
Частота невідома: мала кількість тромбоцитів (що може призвести до кровотеч та синяків).
Діагностичні дослідження
Може спричиняти фальшиві результати імунологічних тестів на вагітність, може підвищувати рівень глюкози в крові, гіпокаліємію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Diphergan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Перед використанням слід перевірити термін придатності препарату, вказаний на упаковці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Термін придатності після першого відкриття: 2,5 місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Diphergan

Активною речовиною препарату є прометазин гідрохлорид. 5 мл сиропу містить 5 мг прометазину гідрохлориду.
Допоміжними речовинами є: карамельний амоній (Е 150с), сахароза, бензоат натрію (Е 211), піросульфіт натрію (Е 223), аскорбінова кислота, соляна кислота, розбавлена, апельсинова есенція (містить етанол, ліналол, д-лімонен) та очищена вода.

Як виглядає Diphergan та що містить упаковка

Diphergan сироп – темний, коричнево-червоний розчин зі солодким смаком та апельсиновим запахом.
Пляшка з коричневого скла, закрита білою алюмінієвою кришкою з доданою міркою з ПП об'ємом 15 мл (позначеною 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл), у тетровій коробці.
150 мл

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Крива, 2
95-030 Рзгув

Дата останньої актуалізації інструкції: