Плеріксафор Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Плеріксафор Зентіва, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Плеріксафор

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Плеріксафор Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Плеріксафор Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Плеріксафор Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Плеріксафор Зентіва
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Плеріксафор Зентіва і для чого він призначений

Препарат Плеріксафор Зентіва містить активну речовину плеріксафор, яка блокує білок на поверхні стовбурових клітин кровотворення. Це білок "зв'язує" стовбурові клітини кровотворення в межах кісткового мозку. Плеріксафор полегшує вивільнення (мобілізацію) стовбурових клітин кровотворення в кровотік. Стовбурові клітини кровотворення видаляються за допомогою апарату для відокремлення різних компонентів крові (апарат для аферезу), а потім заморожуються та зберігаються до проведення трансплантації. Препарат Плеріксафор Зентіва застосовується у разі недостатньої мобілізації з метою полегшення видалення стовбурових клітин кровотворення (для їх видалення, збереження та трансплантації)

• у дорослих пацієнтів з лімфомою (пухлина білих кров'яних клітин) або множинною мієломою (пухлина, що охоплює клітини плазми в кістковому мозку)
• у дітей віком від 1 року до менш ніж 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Плеріксафор Зентіва

Коли не застосовувати препарат Плеріксафор Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на плеріксафор або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Плеріксафор Зентіва обговоріть це з лікарем. Повідомте лікареві, якщо:

• у пацієнта в минулому були або зараз є захворювання серця
• у пацієнта є захворювання нирок; лікар може змінити дозу
• у пацієнта є велика кількість білих кров'яних клітин
• у пацієнта є мала кількість тромбоцитів
• у пацієнта в минулому були або зараз є оmdlіння або головокружіння під час сидіння або стояння, а також перед виконанням або під час виконання ін'єкцій.

Лікар може призначити регулярні аналізи крові, щоб контролювати морфологію крові пацієнта. Не рекомендується застосування препарату Плеріксафор Зентіва для мобілізації стовбурових клітин кровотворення у пацієнтів з лейкемією (пухлиною крові або кісткового мозку).

Препарат Плеріксафор Зентіва та інші препарати

Повідомте лікареві або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки під час вагітності не повинні застосовувати препарат Плеріксафор Зентіва, оскільки немає достатнього досвіду щодо застосування цього препарату під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Рекомендується, щоб пацієнтки у репродуктивному віці застосовували контрацепцію. Під час застосування препарату Плеріксафор Зентіва не рекомендується годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат Плеріксафор Зентіва проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Плеріксафор Зентіва може викликати головокружіння та відчуття втоми, тому якщо пацієнт відчуває головокружіння, втому або погіршення самопочуття, він не повинен керувати транспортними засобами.

Препарат Плеріксафор Зентіва містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Плеріксафор Зентіва

Препарат буде введено в ін'єкцію лікарем або медсестрою.

Спочатку буде введено Г-КСФ, а потім препарат Плеріксафор Зентіва

Процедуру мобілізації клітин починається з введення іншого препарату, який називається Г-КСФ (фактор росту колоній гранулоцитів). Г-КСФ полегшує дію препарату Плеріксафор Зентіва. Якщо необхідна додаткова інформація про Г-КСФ, зверніться до лікаря та прочитайте відповідну інструкцію для пацієнта.

Яка доза препарату Плеріксафор Зентіва?

Рекомендована доза для дорослих становить або 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 1 року до менш ніж 18 років становить 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу. Дозу препарату вибирають на основі маси тіла пацієнта, яку необхідно виміряти за тиждень до початку введення першої дози. Якщо у пацієнта є помірні порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.

Як вводиться препарат Плеріксафор Зентіва?

Препарат Плеріксафор Зентіва вводиться в ін'єкцію підшкірно (під поверхню шкіри).

Коли вперше вводиться препарат Плеріксафор Зентіва?

Першу дозу препарату вводять протягом 6-11 годин до початку аферезу (виділення стовбурових клітин кровотворення).

Як довго буде вводиться препарат Плеріксафор Зентіва?

Препарат буде вводиться протягом 2 до 4 послідовних днів (іноді до 7 днів), до тих пір, поки не буде виділено достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. В окремих випадках виділення стовбурових клітин кровотворення не вдається, і процедуру необхідно закінчити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• невдовзі після введення препарату Плеріксафор Зентіва з'являється висип, набряк навколо очей, задуха або відсутність дихання, головокружіння під час сидіння або стояння, стан близький до оmdlіння або оmdlіння
• з'являється біль у лівій верхній частині живота або в області лівого плеча

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота (мдлості), червоність або подразнення в місці ін'єкції
• мала кількість червonyх кров'яних клітин у лабораторному аналізі (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• головокружіння, відчуття втоми або погіршення самопочуття
• труднощі з засипанням
• вздування, запор, нудота, блювота
• шлунково-кишкові симптоми, наприклад біль, відчуття повноти або дискомфорту
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м'язах і кістках

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, наприклад висип, набряк навколо очей, задуха
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• нетипові сни, кошмари

Рідко можуть виникнути важкі побічні ефекти з боку травної системи (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркти міокарда

У клінічних дослідженнях після введення препарату Плеріксафор Зентіва та Г-КСФ спостерігалися недостатньо часті випадки інфарктів міокарда у пацієнтів з факторами ризику інфаркту. Негайно повідомте лікаря, якщо з'являється відчуття дискомфорту в грудній клітці.

Поколювання та оніміння

Поколювання та оніміння часто спостерігаються у пацієнтів, які отримують протипухлинне лікування. Ці симптоми спостерігалися у близько кожної п'ятої особи, однак не здається, щоб вони виникали частіше під час застосування препарату Плеріксафор Зентіва. У аналізі крові у пацієнта також може бути підвищення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Плеріксафор Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на флаконі після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігайте при температурі нижче 25 ℃. Препарат Плеріксафор Зентіва слід вводити безпосередньо після відкриття флакона. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Плеріксафор Зентіва

• Активною речовиною препарату є плеріксафор. Кожен 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плеріксафору. Кожна флакон з 1,2 мл розчину містить 24 мг плеріксафору.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота, концентрована (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Плеріксафор Зентіва та що містить упаковка

Препарат Плеріксафор Зентіва поставляється у вигляді прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину у скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон з 1,2 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт

Зентіва, к.с.,
U кабельної 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

PLERIXAFOR ZENTIVA 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Німеччина:

Plerixafor Zentiva 20 мг/мл Ін'єкційний розчин

Польща, Португалія:

Plerixafor Zentiva

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024